提要
2015年9月23日，ISO9001:2015《质量管理体系要求》正式发布，这是ISO 9001质量管理体系自1987年问世以来的第五次换版。
这是一次非常成功的版本升级，标准体现了持续改进、与时俱进的思想。整体而言，新版标准有以下主要变化：
一、标准结构进行了调整。由原来的八章变为十章，完全按照P-D-C-A来设计标准结构。十章内容为：第一章范围、第二章规范性引用文件、第三章术语和定义、第四章组织的环境、第五章领导、第六章计划、第七章支持、第八章运行、第九章绩效评价、第十章改进。将原标准中条款顺序按PDCA的属性进行归位和调整。如将原标准“7.6监视和测量设备”调整到“7支持”中，将原标准“5.6管理评审”调整到“9绩效评价”中，将原标准“8.3不合格品控制”调整到“8运行”中，将原标准“8.2.3过程的监视和测量”和“8.2.4产品的监视和测量”合并为“8.6产品和服务的放行”放在“8运行”中。
二、质量管理原则由八项合并为七项，“管理的系统方法”不再作为单独的原则，并入到“过程方法”中。同时在标题上将“互利的供方关系”改为“关系管理”，将“基于事实的决策方法”改为“循证决策”。
三、术语方面：用“产品和服务”替代了“产品”，强调了产品和服务的差异，标准的适用性更加广泛；用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；用“形成文件的信息”取代了文件、质量手册、形成文件的程序、记录，不再要求编制质量手册；取消了“管理者代表”，不再单独要求设置管理者代表。
四、更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用，确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作，旨在消除两张皮现象。
五、明确提出了“评审组织的所处环境”的要求。标准正文新增加了4.1理解组织及其环境、4.2理解相关方的需求和期望。
六、更加关注风险和机会，明确提出“应对风险和机遇的措施”的要求，新标准自始至终贯穿“基于风险的思维”的理念。
七、明确提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。“组织应确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识”。
目前，GB/T19001（报批稿）完成了征求意见，等待批准。新版国家标准发布后，我所将开展标准的培训和质量管理体系文件全面修订工作。
