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肿瘤患者存量与增量的扩大、诊断技术的进步与国家政策的鼓励等利好因素推动伴随诊断行业快速增长。伴随诊断成为小蓝海市场，行业增速超过30%，静态市场空间在百亿以上。许多优秀的企业在伴随诊断行业的快速发展中崭露头角，“人才+产品周期+资金需求+资质审批”形成了较高的行业准入壁垒，持续性的研发能力、进院销售能力与战略管理能力构成了行业内部企业的核心竞争力，NGS技术、液态活检及联检化将成为行业未来的发展方向。
推荐行业公司：
艾德生物（国内伴随诊断龙头，渠道、技术合作方面具有较高壁垒）、北陆药业（战略投资世和基因、芝友医疗）等，同时关注金域医学、迪安诊断等。
伴随诊断行业小蓝海市场，行业增速超30%。
需求端：肿瘤患者数量逐步增加，药物可及度提升；供给端：靶向药、免疫治疗研发持续增加，今后十年药物发展主趋势；政策端：鼓励抗癌药物投放，鼓励伴随诊断发展；支付端：医保腾笼换鸟，为靶向药支付提供空间。Visiongain数据显示2018年中国市场规模约3亿美元，过去7年CAGR超30%，且有加速趋势。
他山之石：
美国市场仍处于快速增长时期，全球大型诊断企业和小而美特色诊断公司并存。日本鼓励药企与体外诊断试剂企业在研发早期就开展密切合作，市场明晰有序。我国伴随诊断行业的技术进展和审批进度与美日相差不大，今后中外企业产品有互相渗透的趋势。
伴随诊断企业的核心竞争力：持续研发能力，突破仪器壁垒。医院选择产品时会考虑两点，一是检测结果是否可靠，二是厂商是否能提供全产品线的服务。较强销售能力，产品进院及临床认可度。专业的销售能力保证顺利进院，解决医生的科研需求，临床医生的认可度不可忽视。高效的管理，把握行业方向及制定合适的战略。伴随诊断行业目前属于高科技技术创新型行业，在技术的先进性和临床适用性上做出平衡和判断，制定合适的推广战略都关系到公司的发展。
关于行业的几点思考：
1）药企为何不自己做伴随诊断？伴随诊断和药品市场相比规模相差大，且销售无法协同；伴随诊断有一定技术壁垒，且申报研发复杂时间成本高；与药物研发进程紧密相连，与诊断企业合作更能保持一定的客观性。
2）PCR和NGS共存，哪个是发展方向?PCR平台短期仍将是初筛主流选择。中期来看，PCR和NGS技术会并存，NGS适用于高通量的检测需求。长期来看，基于药企研发需求和药物发展趋势，NGS在免疫疗法上更占优势。
3）液体活检、联检化以及复发检测将成为趋势。多基因初筛、早筛及复发检测都将成为发展方向。
风险提示：竞争格局加剧，产品注册及申报不达预期，技术迭代风险，政策风险
1、伴随诊断市场繁荣
1.1
应用场景及技术方法简述伴随诊断（companion diagnostic，CDx）指能够提供患者针对具体药物的检验报告、有助于降低药物使用的风险并提高药物治疗有效率的诊断技术。伴随诊断能解决药物研发风险高、治疗应答率低的问题。精准的伴随诊断结果能为临床选择合适的靶向药物提供有力的依据，通过检测人体内差异蛋白、突变基因等，筛选靶向药物最佳用药人群，对患者进行个性化医疗。基因测序是精准医疗进展的基石，而伴随诊断则是其中目前临床应用中最成熟和不可或缺的一个领域，基因测序相关研究可参考《解码生命，精准基石——基因测序行业深度报告》。伴随诊断的技术和产品，也将随着治疗手法和药物发展不断更迭。2000年以来，随着靶向药逐步上市，伴随诊断行业开始蓬勃发展。今后随着免疫治疗进展，伴随诊断也将打开新的篇章。
伴随诊断对药品疗效提升意义重大，应用主要集中在肿瘤领域
自1998年FDA批准的赫赛汀和相应的Her2检测，截至2018年12月18日，美国FDA伴随诊断产品数据库中共有35条获批记录，包括2个510（k）申请、2个HDE申请以及31个PMA申请，其适应症范围为主要集中在肿瘤领域。主要有以下原因：对于药企，肿瘤药的客单价和患者数使得行业天花板足够大，药物研发风险高，在研发过程中可通过CDx筛选特定分子分型的人群，牺牲部分潜在客户获取分子靶向药的疗效提升；对于患者，CDx首要是在有多个选择时选择最合适的药物控制疾病进展，避免耽误治疗时机，同时也避免了高昂的费用。
Jorgensen & Hersom在2016年发布的数据显示,对过去15年内批准的靶向药物，数据表明伴随诊断的药物的客观应答率（“ORR”）为41%-80%，相比之下，没有伴随诊断的药物的客观应答率为7%-45%，位数从23%增加到55%，靶向药的受体响应率相对于非靶向药有明显的提升。
我国一直以来对精准医疗给予了大力支持，2015年3月科技部召开了国家首次精准医学战略专家委员会，此后发布众多指南及发展规划，至今已有近200种国产基因检测IVD产品获批。自CFDA在2014年开通医疗器械审批“绿色通道”以来，伴随诊断领域的肿瘤检测产品进入加速评审，且肿瘤基因检测产品占比位列前名。
目前主流的伴随诊断技术主要与分子诊断相结合。分子诊断通过与疾病相关的结构蛋白质等免疫活性分子，以及编码这些分子的基因进行检测来确定个体是否携带遗传基因或相关部位已发生病变，满足靶向治疗及个性化诊疗的需求。
1.2
多因素推动行业快速增长伴随诊断行业小蓝海市场，行业增速超30%。
据MarketsandMarkets数据，2016年全球伴随诊断市场规模约19亿美元左右，到2018年预计31亿美元，2016年至2022年的年复合增长率将达到22.78%。目前中国市场规模约3亿美元。过去7年，中国CAGR超30%，且有加速趋势。
需求端——肿瘤患者数量逐步增加，药物可及度提升
根据WHO2016年数据，全球由气管癌、支气管癌和肺癌导至的死亡人数一直维持在每年200万人左右。美国癌症协会每年都会估计癌症患者新增病例和死亡病例，预计2017年新增癌症病例168.88万例，死亡率60.09万例。中国癌症统计一般滞后3年，国家癌症中心权威数据显示，2014年我国新发恶性肿瘤病例约380.4万例，死亡病例229.6万例。根据国家癌症中心赫捷院士等人的预测，预计2015年癌症新增病例429.2万例，死亡病例281.4万例，每年肿瘤医院入院增长在5~10%左右。从发病年龄看，50岁以上恶性肿瘤发病率提升，随着我国步入老龄化及肿瘤患者生存率提升，持续增加的肿瘤患者会在存量及增量两个维度上，增加对伴随诊断产品的需求。
百亿市场空间，技术更新进一步拓宽天花板。
按当前每年主要靶向药覆盖癌种的发病人群为基础，基于目前的检测技术以及当前渗透率和预期渗透率（我国在30%左右，欧美等发达国家达到70-80%）进行估计。目前在医院内开展的伴随诊断还是以PCR技术平台为主的试剂盒，基于NGS平台的检测试剂盒及液体活检的试剂盒于2018年陆续获批，预计2019年将大规模开展进院。基于以上假设，我们可以测算出，伴随诊断的静态市场空间在百亿以上。
国家推动抗癌靶向药投放，带动伴随诊断产品需求
2018年以来，国家着手解决居民对抗癌药物的需求，一方面优先支持国内药企研发临床急需抗癌药，鼓励新靶点、新机制抗癌药研究和原始创新；另一方面，鼓励专利到期或即将到期的临床急需抗癌药的仿制生产。进口方面，2018年5月起对进口抗癌药实施零关税，较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负；鼓励创新药进口上市，临床试验申请由批准制改为到期默认制；加强知识产权保护，对创新化学药设置最高6年的数据保护期。2018年10月新一轮抗癌药物医保谈判新纳入17种抗癌药，支付标准较零售价平均降幅达56.7%，这将极大减轻我国肿瘤患者的用药负担。医保改革腾龙换鸟，针对辅助用药、中药注射剂的控费及带量采购带来的仿制药降价，都为创新药产品带来较好的医保支付空间。
PDB 数据显示，2012 年至 2017 年我国样本医院靶向药销售额处于不断增长状态，CAGR10.77%。2017 年以后大量靶向药被纳入医保，销售增长更为明显，而且呈现出销量增速高于销售额增速态势，2018 年前三季度的样本销量增速达到 100%以上。
供给端——靶向药、免疫治疗研发持续增加，今后十年药物发展主趋势
利用生物标志物研究开发的药物是目前比较经济的方式，科锐维安数据显示与2007年至2011年的5年时间相比，2012年至2016年的5年中，使用生物标志物的临床试验比例从47.38%增至61.90%。目前伴随诊断产品目前已覆盖的生物标记物有HER-2、EGFR、BRAF、KRAS、ALK等，肿瘤免疫治疗的大分子靶向药PD-L1单抗也有对应的伴随诊断试剂产品上市。未来，随着新靶点的涌现，为靶向药研发提供了更多支撑。
国内靶向药市场发展历程分为三段：国外靶向药、国内自研分子靶向药、免疫疗法。2005年，是靶向药进入中国的元年，随着阿斯利康研发的吉非替尼获批进入国内市场，我国肿瘤治疗进入靶向治疗时代，这一时期药物的研发主要为欧美巨头；随着国内医药市场开始涉足靶向药，2011年由贝达药业研发的埃克替尼获批，成为中国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，中国生物医药行业全面转向分子靶向药；2011年至今，免疫疗法开始兴起，有望在将来成为癌症治疗领域的核心方法。癌症病人在接受具体的治疗之前，首先通过DNA测序技术，检测出最适应哪一种疗法。随着制药业的大力发展，靶向药、免疫疗法将成为主要趋势，催生伴随诊断产品及数量的进一步发展。
政府政策支持伴随诊断发展。我国给予精准医疗大力支持，政府各相关部门出台 了众多政策，积极推动相关产品及仪器发展。作为精准医疗的重要环节，2015 年3 月，科技部召开了国家首次“精准医学战略专家会议”，会议提出计划在 2030 年 前，要在精准医疗领域内投入 600 亿元;2015 年 7 月卫计委制订了《药物代谢酶 和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》，明确提出进一步提高临床实验室看展药物代谢酶和药物靶点基因检测技术， 实现肿瘤精准医疗用药基因检测标准化和规范化。2016 年 3 月国家发布的“十三 五”规划中，精准医学上升为国家战略，为我国伴随诊断发展指明了方向。
我们认为，在需求端肿瘤病人逐渐增加、供给端靶向药物持续研发及政策端鼓励抗癌药物投放，加大医保支付空间等多方因素共同促进下，随着市场上靶向药物的增加，伴随诊断市场必将迎来快速增长阶段。
文|寂寞投机客
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