2019年9月26日，CMDh的一则《给销售许可证持有者关于亚硝胺的须知》，要求销售许可证持有者，对所有含化学合成API的人用药，评估其产品中存在亚硝胺杂质的风险。仿制药和非处方（OTC）产品都包含其中。
所有产品的风险评估应最迟在CMDh通知发布后的6个月内完成，即在2020年3月26日之前完成。
考虑到他们对制造过程的了解以及亚硝胺杂质的潜在来源，API和成品的制造商应与销售许可证持有者合作，以防止亚硝胺的形成和对人用药的污染。
第一步、风险评估：
销售许可证持有者应按照ICH Q9准则和ICH M7准则中与毒理学评估和控制策略有关的原则，使用质量风险管理原则对包含化学合成API的药品进行风险评估。产品的优先顺序已有相关规定，对高风险/高优先级产品的风险评估（例如，高剂量的每日暴露和长期使用）应立即执行。
第二步、确认性测试：
如果亚硝胺存在的风险被证实，则需使用经过验证的有效方法进行确认性测试。如果检测证实存在亚硝胺杂质，则无论检测出多少，销售许可证持有者均应立即通知主管部门。
第三步、变更营销许可：
销售许可证持有者应及时申请，以引入任何所需的变更，例如制造工艺的修改或产品规格说明书的变更。
在CMDh通知发布后的最晚3年内（即2022年9月之前）应完成确认性测试和销售许可变更。
PQE能够为销售许可证持有者、API制造商和成品制造商提供支持。
我们的专家在质量风险管理原则（ICH Q9指南）以及药物中诱变性杂质的评估和控制原则（ICH M7指南）方面拥有丰富的知识和经验，可为您提供有价值的指导。
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一周倒计时
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12.0展厅 120A90展台
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