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法规动向 | PQE为您解读欧盟医疗器械法规变化

法规动向 | PQE为您解读欧盟医疗器械法规变化 PQE Group
2019-09-09
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导读：EU MDR 2017-745和IVDR 2017-746法规解读。


导读

随着新医疗器械法规（EU MDR 2017/745）的发布，欧洲医疗器械监管框架正在发生变化。 MDR将取代现有的指令，并将于2020年5月全面生效。



为建立现代化的欧盟立法框架和更好地保护公众健康和患者安全，2017年5月25日正式生效的EU MDR 2017/745，为医疗器械行业引入新规。新法规将在过渡期后实施：医疗器械（MDR）自2020年5月26日起强制执行，体外诊断（IVDR）自2022年5月26日起强制执行。


MDR（即欧盟医疗器械法规）涵盖一系列受制于其规则的利益相关者：

  • 制造商

  • 授权代表

  • 进口商 

  • 分销商

 

如果您的公司在列，那么您就必须做好迎接挑战的准备。




新法规的意义


这项立法的修订旨在巩固欧盟作为医疗器械行业全球领导者的长期作用。
 
颁布新规定以确保：

  • 为使用这些产品的欧盟公民提供始终如一的高水平健康和安全保护

  • 整个欧盟范围产品的自由和公平贸易

  • 因过去20年来，这个行业产生的重大技术和科学进步而做出调整




新旧法规对比


器械的重新分类。MDR 扩大其涵盖范围下的医材与主动式植入医材，将非医疗用途医材纳入其中，例如非医疗用的瞳孔放大片、整型用的植入物、预测疾病用的医疗器材、驱动医材设备软件也都列入纳管范围，部分高风险的医材在新分类中归为Class Ⅲ。


(图片来源：《PQE关于EU MDR的指南——欧盟医疗器械法规白皮书》电子书)


MDR要求医材制造商必须进行系统性临床研究，依器材风险等级提供其安全性及性能相称的临床证据，并收集、保留上市后的临床资料，以持续评估产品的潜在安全风险。

基于医疗器械唯一标识（UDI）的数据库可提高追溯系统的透明度，UDI 的使用可提高制造商和有关当局可追溯相关器材供应链的能力，同时促使存在安全风险的器材得到即时、高效率的召回。
上市后监督系统。根据 MDR，在欧盟，经销代理商对有缺陷的医疗器械需承担连带责任，这也将促使经销代理商们在合作前必须更谨慎地审核非欧盟制造商，或是寻求保险政策去承担额外的剩余风险。

MDR其他主要变化一览：

  • 负责法规合规的人员

  • 根据风险、接触持续时间、侵入性把器械重新分类

  • 严格的上市后监督

  • 通用规格

  • 医疗器械唯一标识(UDI)的执行

  • 报告和记录

  • 合规性和NB的新要求

  • 对所有MD进行系统临床评估，对III类和可植入器械进行更严格的临床证据要求

    ……


(图片来源：《PQE关于EU MDR的指南——欧盟医疗器械法规白皮书》电子书)





产品计划受阻？PQE与您携手


在新法规的环境下，为转型做好准备变得至关重要。医疗器械公司的经济运营者应该迅速制定过渡计划，识别差异，分配资源。差距分析已经是必须面对NB检查的必要条件。
 
PQE凭借其在医疗器械领域的全球领导地位，可以帮助公司做好应对这一变化的准备，并通过所有监管措施为其提供支持，并确保符合国际标准ISO 13485：2016。

 

由于我们咨询团队的国际组成，PQE也是医疗器械单一审核项目*（MDSAP*）（见下方注释）的最佳合规服务商，该计划预计一次审核将在多达五个国家/地区实现监管合规 ：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。


想要咨询服务细节？欢迎：

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注释：
医疗器械单一审核项目(MDSAP)， 旨在让制造商能够通过一次质量管理系统 (QMS) 审核，满足与会国的质量管理系统要求。该项目以医疗器械监督管理国际论坛(IMDRF) 计划文档为基础，目前参加该项目的国家有：美国 FDA、加拿大卫生部、澳大利亚治疗产品管理局(TGA)、日本药品与医疗器械管理局 (PMDA) 以及巴西国家卫生监督局(ANVISA)。



除本文外，PQE还为您制作了《PQE关于EU MDR的指南——欧盟医疗器械法规白皮书》，涵盖更多关于法规的详细剖析，和PQE的服务细节。

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•a consistently high level of health and safety protection for EU citizens usingthese products

•the free and fair trade of the products throughout the

•that EU legislation is adapted to the significant technological and scientificprogress occurring

in this sector over the last 20 ye

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PQE集团是一家经ISO9001认证的生命科学行业领先的质量合规解决方案服务商，在全球范围内提供数据完整性保障/CSV，GxP质量体系合规与审计咨询，调试与确认，药政事物，药物警戒等服务，具有在整个产品质量⽣命周期内提供全方面服务的能力。
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