ICH Q12 Adopted
The International Council for Harmonization (ICH) met in Singapore from 16 – 20 November 2019. The key milestone reached was the adoption of the new ICH Q12 Guideline (Step 4 of the ICH process) on the Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management.
ICH于2019年11月16日至20日在新加坡举行会议。达成的关键里程碑是，在有关药品生命周期管理的技术和法规注意事项方面，采用了新ICH Q12指南（ICH的第4步）。
The new ICH Q12 Guideline including two Annexes is complementary to ICH Quality Guidelines Q8 to Q11. According to ICH, it aims to "promote innovation and continual improvement in the pharmaceutical sector, and strengthen quality assurance and reliable supply of product, including proactive planning of global supply chain adjustments".
含两个附件的新ICH Q12指南，是对ICH Q8至Q11的补充。根据ICH，其目标是“促进制药领域的创新和持续提高，并加强质量保证和可靠的产品供应，包括主动规划全球供应链调整”。
In order to ensure a standardized approach, the guidance defines the categorization of Post-Approval CMC changes, Established Conditions (ECs), Post-Approval Change Management Protocols (PACMPs), and Product Lifecycle Management (PLCM) concepts.
为了确保采用标准化的方法，该指南定义了批准后CMC变更、预定条件（EC）、批准后变更管理协议（PACMP）和产品生命周期管理（PLCM）概念的分类。
In particular, the guideline emphasizes the relationship between Regulatory Assessment and GMP Inspection.
After the publication of the final Q12 guideline and its Annex documents on the ICH website, the next phase will be the implementation of ICH Q12 across the ICH regions.
ICH网站发布最终的Q12指南及其附件文件之后，下一阶段将是在ICH地区实施ICH Q12。
However, especially in the EU, revision of local regulations (e.g. the EU Variations Regulation) will have to be performed to fully implement the concepts of Q12. Whereas, in the United States, the ICH Q12 guidance is fully compatible with the established legal framework.
但是，尤其在欧盟，必须修订地方法规（例如，欧盟注册变更法规），才能全面实施Q12的概念。而在美国，ICH Q12指南与既定的法律框架则完全兼容。
In addition, the ICH Assembly revisited a proposal for the revision of the ICH Q9 Guideline on Quality Risk Management. The Assembly approved the Concept Paper Outline, with the revision of ICH Q9 to have a delayed start time in view of other ongoing quality work.
此外，ICH大会重新审议了关于修订ICH Q9质量风险管理指南的提案。大会批准了概念文件大纲，因考虑到其他正在进行的质量工作，决定对于ICH Q9的修订，启动时间将有所延迟。
个下载专区一
ICH Q12主文件：
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Q12 Annexes 下载传送门》》》》 点击此处下载
其它附录文件：
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Q12 Concept Paper 下载传送门》》》》点击此处下载
Q12 Work Plan 下载传送门》》》》 点击此处下载
* 取自ECA
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