化学药延长至3月31日
生物药延长至7月1日
新冠疫情导致截止日期再次延长
受欧洲地区第二波新冠疫情影响，一些制药公司反映很难在原截止日期前完成工作，因此原定于2020年3月26日的截止日期，最初被延长至2020年10月1日，而后又被延长至2021年3月31日（化药）和7月1日（生物药）。
EMRN鼓励制药公司提前完成步骤1并采取积极行动
根据EMRN（European Medicines Regulatory Network），最后期限不应被视为拖延风险评估的理由，并且一般来说，亚硝胺风险管理问题，EMRN仍鼓励上市许可持有人在截止日期前完成步骤1并提交评估结果。出于同样的原因，监管部门也应尽快排查，并且一般来说，上市许可持有人应评估对患者的直接风险，并果断采取必要措施避免患者直接被暴露在亚硝胺杂质中。
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PQE网络研讨会+亚硝胺风险评估截止日期延长
！国家局《亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行）》稿
重要信息 & 延伸阅读：
风险评估“三步法”
亚硝胺风险评估和控制支持
2018年，中国公司浙江华海药业有限公司是第一个发现由于API生产工艺变化而导致几批缬沙坦含有NMDA的公司。
根据世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单，NDMA和NDEA均属于2A类致癌物质。
同时，根据ICH M7对基因毒性杂质的分类，亚硝胺类化合物属于具有较高致癌性的物质，因此该类化合物应在药品中予以严格控制，尤其是在可能存在于水，啤酒或熏制肉等食品领域，但是在药品中的发现是偶然的。
为了减少我们对这些分子的暴露以及由于它们可能存在于药品中而引起的副作用，欧盟监管对亚硝胺类杂质的关注从缬沙坦扩展到其他具有四唑环的沙丁烷，对这些化合物的亚硝胺含量设定了非常低的限值，至少是为了保护那些在治疗高渗，充血性心力衰竭和心肌梗塞时使用沙坦类治疗的患者。
2019年9月26日，CMDh的一则《给上市许可证持有者关于亚硝胺的须知》，要求上市许可证持有者，对所有含化学合成API的人用药，评估其产品中存在亚硝胺杂质的风险。仿制药和非处方（OTC）产品都包含其中。
除了欧洲药品监管机构鼓励上市许可持有人，尽快完成风险评估并提交评估结果以外，我国也严肃重视亚硝胺杂质问题。2020年5月8日，国家药监局发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》稿。
PQE的专家在质量风险管理原则（ICH Q9指南）以及药物中诱变性杂质的评估和控制原则（ICH M7指南）方面拥有丰富的知识和经验，我们针对这一热门议题编写了《亚硝胺风险评估和控制支持》服务手册，梳理相关脉络。
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