Q：关于计算机化系统的分类，简单的系统（例如产线上的PLC或HMI）是否可以不划归到计算机化系统中，以减少计算机化系统验证方面的相关工作？
A：凡是由电脑或者是内置芯片控制的，用于代替某些人工手动操作的系统，都属于计算机化系统。简单仪器设备并不会带来复杂的验证需要，以电子天平这种简单仪器为例，由于它没有永久保存的电子记录，其只需满足系统时间可以控制即可。
Q：为了确保数据不可被修改或删除，需要对存放原始数据的文件夹启用Windows安全策略，或者隐藏该文件夹，但是对于部分软件而言，这样做会导致软件无法正常运行，请问这种情况下该怎么办？
A：Windows系统键盘的Delete键和鼠标右键，都是可以禁用的。Windows标题栏下的编辑菜单、删除菜单和文件夹属性菜单，都是可以隐藏的。修改这些设置，需要Windows管理员权限。启用这些设置后，Windows标准用户就不能通过Windows系统修改或删除数据了。
Q：据说Admin和Administrator不能直接作为管理员的账户，是否有这说法？
A：不可以，这两个都是通用账户，不允许使用通用账户。如果不得不使用通用账户，需要有书面的文件描述不得不使用通用账户的正当理由，及这些通用账户都分别分配给了谁，并且在这些人员离职或变动时及时更新。一般而言，在系统安装完成以后，应当在第一时间将所有通用账户删除。
Q：外部供应商做校验账户密码如何解决，是否每次都要创建新的临时账户，账户列表会不会因此越来越长？
A：外部供应商必须要创建临时账户，用完后必须要禁用，临时账户的管理也要遵循账户管理的SOP，例如需要申请和批准等。为避免账户列表变得冗长，可以在SOP内规定，不将临时账户写入账户列表中。
Q：虚拟机可以用于正式的生产环境吗？外部的Windows环境是否也要授权、保护？
A：只要软件支持虚拟安装，虚拟机也可以用于正式生产。对安装虚拟机的外部Windows环境的访问一样要经过授权。只要系统具备GxP使用目的，就要保障具备相应的物理和逻辑措施安排，用于确保数据可靠性。
Q：电子签名是否允许缩写，部分外国人的签名都难以识别。
A：电子签名没有缩写这种形式，21CFR part 11要求电子签名的体现形式（Manifestation）是PrintName。按照中国的GMP要求，签名必须要清晰可读。因为中国人没有一般没有PrintName，建议电子签名显示为个人姓名，而不是账户ID。
Q：对于需要特定软件才能打开的数据（指不是常见通用格式的文件，例如PDF,XML, SGML等），备份后做还原测试，该怎么做？
A：两种方法。第一，将数据还原到现役系统，但这种方法风险很大，可能会覆盖现有数据，也有可能导致数据无法打开；或者数据成功恢复，但数据创建日期改变为还原测试的日期。另一种方法，将相同版本的软件装入另一台电脑或虚拟机内（使用现役系统的镜像安装也可），用于还原测试。这种情况可能需要额外的软件授权，可与供应商沟通，每年获得1-2次临时授权，用于还原测试和归档数据的可读性和可检索性测试。
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