数据 是任何生命科学领域产品生命周期的基础，并已成为全球监管机构的监管重点。
选择PQE集团，以帮助在整个产品生命周期内确保患者安全和业务连续性。自1998年以来，数据完整性始终是我们的使命与核心。我们将是您全球范围内的最佳合作伙伴，可为您提供本地化支持和全球化的战略思维。
数据完整性政策
历史数据完整性确认
ALCOA评估
数据完整性整改计划
数据完整性持续监控的规程
审计追踪审核
计算机化系统验证策略
基于成本控制并符合21 CFR PART 11质量要求的最佳合规策略实践
验证模板和针对特定系统的验证文件包
符合最新法规要求的基于风险管理的计算机化系统验证方法
全球和当地IT系统的计算机化系统验证（例如ERP，LIMS，MES）
实验室和工艺控制系统验证
CSV最佳实践
用户需求和工艺流程图
数据迁移验证策略和执行
系统测试（单元和集成测试，UAT）
验证测试计划、执行和报告
维持已验证状态的最佳实践规程
变更管理和周期性审核
21 CFR PART 11和EU GMP ANNEX 11评估
基于风险优先级管理的总包整改项目
21 CFR PART 11迎检准备项目
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HOW TO？
✔评估风险
✔验证系统
✔避免检查发现项和强制的纠正措施
✔防止对业务运营产生影响
✔确保数据均符合最新法规
✔实现增长和成功
PQE集团的跨学科团队拥有超过20年的丰富经验和基于风险分析的交付模型，在与FDA、EMA、WHO、COFEPRIS、GILS、TGA、SSA、NMPA、ANVISA、INVIMA和其它监管机构相关的总包验证项目中为客户提供杰出服务。
想要确保项目在任何紧急情况下都能顺利进行？我们就是您最佳的合作伙伴！
PQE作为一个在全球设有20多个办事处的跨国企业，我们有条件、有能力在最短时间内为您调动能够以当地语言进行服务的专业团队。
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Andy （PQE)
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关于PQE Group
PQE Group，始于1998年，ISO 9001认证的完整质量解决方案供应商，从美国到日本，23处办公室遍布全球。我们积聚了数百位行业专家，以25种语言、全球化的思维、先进的实践经验，为您提供数据可靠性保障、数字化管理、确认和工程、GxP合规、药政事务、和第三方审计等方面的服务。
做好第三方审计，助您在业务增长中乘风破浪！
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培训通知 | 亚硝胺风险管理
