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GMP检查期间发现的数据完整性和验证问题

GMP检查期间发现的数据完整性和验证问题 PQE Group
2020-03-03
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导读：Data Integrity and Validation Issues identified during GMP Inspection

 


Following FDA´s August 2019 inspection of a Canadian manufacturer of over-the-counter (OTC) drug products, the Agency now issued a Warning Letter due to non-compliance with cGMP.

FDA 在2019年8月对加拿大一家非处方（OTC）药品制造商进行检查之后，由于未遵守cGMP，该机构发出了一封警告信。


Data Integrity issues  
数据完整性问题

The FDA inspectors found discrepancies between HMI (human machine interface) data and batch records and practices of operators not following batch instructions. Therefore the agency requires to provide: 
FDA检查人员发现，HMI（人机界面）数据与批处理记录之间存在出入，操作员的操作也未遵循批处理说明。因此，该机构要求提供：

  • a comprehensive investigation into the extent of the inaccuracies in data records and reporting;

  • 全面调查数据记录和报告中不准确的程度；

  • results of the data review for drugs distributed together with a detailed description of the scope and root causes of the data integrity lapses.

  • 已分销药物的数据复核结果，以及数据完整性失效的范围和根本原因的详细说明。


Validation issues
验证问题

The agency observed a lack of process validation and, in addition, a lengthy bulk hold time prior to filling drug products without assuring that this practice does not impact the chemical and microbiological quality.
该机构发现，缺乏工艺验证，此外，在填充药品之前，还需要很长的散装保持时间，无法确保这种做法不会影响化学和微生物质量。

The agency therefore requests    
因此，该机构要求：


  • a detailed summary of the validation program for ensuring a state of control throughout the product lifecycle,

  • 验证程序的详细总结摘要，以确保整个产品生命周期内的控制状态，

  • associated procedures including process performance protocol(s), and written procedures (and a program) for qualification of equipment and facilities;

  • 包括工艺性能确认方案在内的相关流程，设备和设施确认的书面流程（和程序）

  • a detailed program for designing, validating, maintaining, controlling and monitoring of manufacturing processes that includes monitoring of intra-batch and inter-batch variation to ensure an ongoing state of control.

  • 用于设计、验证、维护、控制和监测制造过程的详细程序，包括监测批内和批间变化以确保持续的控制状态。



Particles and OOS Results  
颗粒物和OOS结果

According to FDA, the company failed to adequately investigate and document the presence of particles in a product. The manufacturer concluded that the particles were from a broken belt on the filling line, and the corrective action (CA) was to reject a number of units of this lot. However, this CA did not expand to cover batches that were previously filled at the same line or a preventative maintenance plan to prevent recurrence of similar incidents. In addition, the company failed to conduct an adequate investigation into an OOS test result for content. The FDA therefore requests to provide：
根据FDA的说法，该公司未能充分调查和记录产品中是否存在颗粒物。制造商得出的结论是，这些颗粒物来自灌装生产线上的一条破碎传送带，并且纠正措施（CA）就是放弃该批次的一部分单元产品。但是，此CA并没有扩大到以前在在同一生产线灌装的那些批次，也没有为防止类似事件再次发生的预防性维护计划。此外，该公司未能对OOS测试结果的内容进行充分的调查。因此，FDA要求提供：

  • a comprehensive, independent assessment of the overall system for investigating deviations, discrepancies, complaints, OOS results, and failures,

  • 对整个系统进行全面、独立的评估，以调查偏差，差异，投诉，OOS结果和失败，

  • an independent assessment and remediation plan for the CAPA program,

  • 针对CAPA项目的独立评估和补救计划，

  • a comprehensive assessment and remediation plan to ensure that the QU (Quality Unit) is given the authority and resources to effectively function.

  • 全面的评估和补救计划，以确保QU（质量部门）获得有效运作的权限和资源。



原始警告信和译文可阅读>>>> 

FDA警告信：加拿大Apollo Health and Beauty Care, Inc. MARCS-CMS 593033-20191223

（Credit to: Julia法规翻译）




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*新闻部分取自ECA





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