# PQE直播现场Q&A问答学霸笔记 #
直播主题：中国与欧盟GMP验证法规对比与解析
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01.
欧盟和FDA对生物制药厂的厂房设施和国内GMP有哪些区别？
答：
在生物制剂厂房的房间级别、压差以及生物废水处理方面，欧盟和FDA要求更高一些，具体要求请参考相关法规和指南。
02.
对于管路的真空和保压测试是否需要在IQ阶段完成？
答：
需要根据风险评估决定，如果管路泄露对产品质量造成影响，则需要在IQ中完成测试。
03.
计算机系统验证在全生命验证周期的哪个阶段完成？
答：
对于软硬件结合的设备和系统，一般在运行确认阶段进行验证居多。
如果讨论的是纯计算机化系统的验证，本身计算机化系统也是有自己的生命周期管理的，现在行业内很多公司也是对计算机化系统的管理方法由最初的清单和验证管理，逐步发展到现在的全生命周期管理上了。从产品生命周期上来说，验证阶段只是其中一个比较短的阶段，运维阶段的工作量也是不小的。
PQE有完备的计算机化系统解决方案，欢迎加入PQE GxP官方交流群与我们的专业顾问一起交流。（见文末）
04.
可视化系统是否需要验证？
主要是看其预期用途，如果讨论的是生产过程中的可视化系统（如批次看板，报警显示等），涉及到GMP相关流程，是需要进行验证的；如果讨论的是商业数据可视化系统，其实要看本身系统的目的，不涉及GxP监管目的的，验证要求非强制，但一般的GEP测试流程也还是要满足。
要做好系统的影响性评估，才能判断验证的需求有效与否。
05.
电子监管码系统和设备是否需要验证？
需要验证。
PQE已经在国内外对于不同平台的监管码系统进行了完整的验证活动，这一需求也是目前行业内基本的CSV需求之一。当然，系统集成的设备平台（摄像头、工作站、扫码枪等）也是要经过确认的。
整理：Leo Wang、Miao Wang
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6月28日晚8点，我们将进行
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