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欧盟医疗器械法规过渡期延长

PQE Group

2020-05-28

导读：EU MDR 2017/745 过渡期延至2021年5月。

▌过渡期延长

考虑到当前公共卫生危机的严重性，和该医疗器械法规的复杂性，欧洲理事会和欧盟理事会近日已批准2017/745号法规的修正案，将其规定的部分应用日期从2020年5月修改为2021年5月，以减轻国家当局、指定机构、制造商和其它相关各方的压力，以优先专注于全球新冠疫情。

新冠肺炎和相关卫生危机给会员国带来了前所未有的挑战，给国家主管部门，卫生机构，欧盟公民和经济运营商带来了沉重负担。公共卫生危机造成了特殊情况，需要大量额外资源以及医疗设备的供应，而在通过EU 2017/745法规的当时，这是始料未及的。

尽管重要的是避免市场受到干扰，并确保医疗器械生产周期的平稳运行，但同样重要的是，这种推迟不应被解读为“宽限期”。延期应为卫生机构、制造商、供应商和其它参与者提供适当的时间来准备和执行欧盟医疗器械法规的指导原则。

▌EU MDR 2017/745

2012年9月，两项有关医疗器械和体外诊断的立法在欧洲被提出，其后引起广泛的专家讨论，于是2015年10月5日，成员国卫生部之间，一项针对医疗器械包装管理办法的协议被规定下来，成为后来2017年的EU MDR法规的奠基和雏形。2017年5月，欧盟医疗器械法规EU MDR 2017/745号正式颁布，为医疗器械领域带来崭新的立法框架。新法规将在过渡期后实施：医疗器械（MDR）原定自2020年5月26日起强制执行，体外诊断（IVDR）自2022年5月26日起强制执行。

EU MDR涵盖一系列受制于其规则的利益相关者：

制造商
欧盟代表
进口商
分销商

这项立法的修订旨在巩固欧盟作为医疗器械行业全球领导者的长期作用。

为使用这些产品的欧盟公民提供始终如一的高水平健康和安全保护
整个欧盟范围产品的自由和公平贸易
因过去20年来，这个行业产生的重大技术和科学进步而做出调整

▌新旧法规对比

新EU-MDR法规包含了一系列重大改进：

• 上市前审查机制，旨在对高风险器械进行严格的事前控制，由欧盟一级专家参与

• 指定和流程标准加强了对第三方指定机构的监督

• 特性和风险特征与类似医疗器械相近的美容用器械，须遵守上述规定。

• 推出针对体外诊断医疗器械的新风险分类系统

• 建立基于唯一器械标识（UDI）的全面的欧盟医疗器械数据库和追溯系统数据库，以提高透明度

• 包含患者植入的医疗器械配置文件的“ 植入卡”

• 加强整个欧盟多中心临床实验室批准的协调程序和临床证据规则

• 加强了对制造商的上市后监督要求

• 欧盟国家在警戒和市场监督程序方面的协调得到改善

器械的重新分类。EU MDR将非医疗用途医材纳入其中，例如非医疗用的瞳孔放大片、整型用的植入物、预测疾病用的医疗器材、驱动医材设备软件也都列入纳管范围，部分高风险的医材在新分类中归为Ⅲ类。

《EU MDR指南》

MDR要求制造商必须进行系统性临床研究，依器材风险等级提供其安全性及性能相称的临床证据，并收集、保留上市后的临床资料，以持续评估产品的潜在安全风险。

基于医疗器械唯一标识（UDI）的数据库可提高追溯系统的透明度，UDI 的使用可提高制造商和有关当局可追溯相关器材供应链的能力，同时促使存在安全风险的器材得到即时、高效率的召回。

上市后监督系统。根据 MDR，在欧盟，经销代理商对有缺陷的医疗器械需承担连带责任，这也将促使经销代理商们在合作前必须更谨慎地审核非欧盟制造商，或是寻求保险政策去承担额外的剩余风险。

主要变化：

《EU MDR指南》

▌干货速递：下载《EU MDR指南》

PQE 集团支持以上在列所有“经济运营者”，在过渡期内，进行差距分析，准备过渡计划并审查技术文件；对于新的和现有的医疗器械以及所有类别的体外诊断器械，重点放在高风险器械上，从设计和研发阶段就满足合规要求。

由于我们咨询团队的国际化组成，PQE也是医疗器械单一审核程序*（MDSAP*）（见注释）的最佳合规服务商，一次审核将在多达五个国家/地区实现监管合规：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。

PQE特别编写了《EU MDR指南》，涵盖更多关于法规的详细剖析，和服务细节。

✍点击此处直接下载

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注释：

医疗器械单一审核程序(MDSAP)，旨在让制造商能够通过一次质量管理系统 (QMS) 审核，满足与会国的质量管理系统要求。该项目以医疗器械监督管理国际论坛(IMDRF) 计划文档为基础，目前参加该项目的国家有：美国 FDA、加拿大卫生部、澳大利亚治疗产品管理局(TGA)、日本药品与医疗器械管理局 (PMDA) 以及巴西国家卫生监督局(ANVISA)。

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