导读
经过长期的准备和审查，欧盟GMP附录1新修订版即将发布。2020年附录1草案中包含了大量新的要求、建议和详细的规范，这意味着无菌生产企业将必须集中精力、知识和时间，来使其产品和工艺完全合规。
目标是用积极的、基于科学的方法知道要控制什么。
基于新的法规，工厂需要修订当前的污染控制策略，质量风险控制，验证和确认方针，同时考虑采用新的技术来降低质量风险。法规的核心要求是工厂需要采取积极、关键及基于科学的方式来进行污染风险控制，增加生产企业的质量意识使其意识到如何关注、分析及管理来确认工艺处于受控状态。
在这方面，质量风险管理至关重要。在新的附录1中，“风险”和“风险评估”被提及了九十九次！风险评估和管理工具确实有效地提供了一种客观和科学的方式来识别、评估和预防产品和工艺污染的所有潜在风险。新附录1中多次提及需要从不同的角度去评估及管理来确保产品无菌，这绝非偶然。
附录1正在推动制药企业转变思想观念。
没有必要继续谈论风险评估工具及其应用方式，网络及市面上有一大堆免费的文章和指南可以指导你完成这项工作。我们需要关注的是它们的使用及附录1中潜在的含义：生产企业需要转变思维。我们知道基本上每个工厂都建立了质量体系，而且其中有一些工厂的质量体系要求很严苛，但是却不是基于科学和理论的方法。这所带来的结果就是工厂花费了大量的时间及成本来控制和监控系统的运行，却很难提供足够的证据及理论来说明控制和监控的有效性。
即使乍一看实现这一点非常具备挑战性，但其实应用质量风险管理来评估和控制无菌产品生产中的各个方面对于污染控制策略是很有价值的。但是需要做到这一点的话，我们首先需要改变思维方式。
生产区域的质量风险管理：场景不变，只是采用不同的方式来增加价值并控制各种风险。
举个例子：生产区域的微生物和尘埃粒子的取样计划通常需要基于风险控制研究来制订（现在欧盟GMP附录1已明确规定了要求），这个研究需要考虑生产区域的周边环境及人员操作会对微生物和尘埃粒子产生至关重要的影响。该研究可以从采样点的数量和位置、采样方法、采样量、采样频率等方面确定详细的采样计划。
现在如果采用同样的方式，去评估我们过去经常错误地理解为非常简单的人员行为监测，又会发生什么变化？
洁净室人员行为监测不仅是为了对洁净区域的生物负载及洁净室的微生物组成进行有效的控制，同时也是为了评估及回顾人员资质。实际上，对无菌操作人员的操作服进行微生物取样不仅是为了日常监测，同时也是为了人员资质确认。从这点出发的话，即使是简单的操作人员洁净服的取样，制订有效的监测计划的重要性也是显而易见的。
但是应用风险管理能够引出另外一个不那么明显但是很重要的方面：人员日常监测和人员资质确认是完全不一样的。对于人员日常监测，无菌服最为关键的需要被监测的区域是在工作过程中最有可能被接触到（或被操作员自己接触到）的区域：通常是手套、前臂、胸部、护目镜、颈部等位置。
对于人员资质确认，监测计划的目的是确保操作人员能够按照现有的操作规程穿戴洁净服，从而避免在更衣过程中污染洁净服，最关键的监测区域和之前人员日常监测就很明显不同了。同样的场景，基于不同的目的和关注点，却会产生不同的监测计划。
通过上面的例子我们可以很明显的看到，使用风险评估研究的过程中，我们需要使用有条理的方法来评估场景（洁净服和人员操作）的关键点及组成。
这只是一个简单的例子，但这也是为什么质量风险管理对于污染控制策略以及那些处于设计状态的策略是非常有价值的，同时也是为什么欧盟GMP对此有强烈要求的原因。
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