PQE集团与药视网联袂推出一系列网络研讨会。
▌课程主题
GMP及数据完整性法规概述
▌课程简介&大纲
主题一：GMP概述
简要介绍GMP以及药品供应链相关过程的其他良好规范，本培训将向您展示有关GMP的基本概念及其在制药行业中的重要性、广泛性和复杂性。
1. 供应链管理简述
2. GMP全球法规概览
3. GMP监管机构
4. GMP相关概念与要求
5. GMP相关指南
6. GDP概述
7. 药典概述
8. Q&A
主题二：数据完整性
数据完整性可能会使制药公司面临重大的法规和业务风险，因此必须深入了解有关数据治理系统的知识，这是一个全面合规的质量体系不可或缺的部分。数据可靠的最终目标，是从研发到销售的整个产品生命周期中，保障患者安全。PQE从数以千计的项目经验中，总结出了一套完备的数据治理体系的方法论和实践经验。
1. 背景
2. 监管执法
3. 数据可靠性原则
4. 数据治理体系
5. 美国食品药品监督管理局 (FDA)的数据可靠性
6. 欧盟的欧洲药品管理局(EMA)的数据可靠性
7. 结论
8. Q&A
▌直播时间
2021年10月11日（周一）晚上8:00 - 10:00
▌讲师介绍
吴鹏
PQE中国 GMP合规顾问
具有10年在全球TOP10制药公司的质量合规工作经验；应对多次国家、省级药监局，欧盟药监部门和美国FDA审计，执行超过五十次针对制剂、API和药包材供应商的质量审计；参与过多个合规体系创建及改进项目，包括西安杨森新供应链基地项目的质量体系建设。熟悉全球主要cGMP法规和ICH等指南要求；擅长基于风险的质量管理实践。
刘老师
资深CSV顾问
15年的制药行业工作经验，10年的QA工作经验，5年的计算机化系统合规保障和数据可靠性保障工作经验；超过10年的欧美外企工作经验，参与过30多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目，其中包括苏州礼来实验室自动化和西安强生MES工业4.0自动化整合平台项目；精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性体系建设；擅长基于风险的质量管理实践。
▌参与方式
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注：成功报名的用户开播前再次进入即可观看。
▌提问与互动
1. 扫描下方二维码进入【PQE GXP交流群】。直播过程中会安排问答环节，若直播结束后，您仍有技术相关的问题，也欢迎在群内提问交流，我们将安排PQE资深顾问答疑。
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2. 发邮件至cn.info@pqegroup.com，我们将全力解答您的任何疑问。
3. 详细了解PQE，请访问pqegroup.cn。
PQE是一家提供技术解决方案和合规咨询服务的公司，已通过ISO 9001 认证。在全球范围内，我们以极具竞争力的价格，为医药行业提供贯穿于整个产品生命周期的卓越服务。我们致力于为跨国企业、各地区的领袖企业以及中小型公司提供广泛成功的方案以实现共赢，我们的优势包括丰富的实践经验、有效的项目管理和卓越的成本控制。
自1998年起，为客户提供GCP、GLP、GMP和GDP领域全面质量解决方案的专业咨询企业
数百位合规解决方案的咨询专家，在全球范围内迅速响应客户要求并开展项目
在全球已拥有上千个成功的国际项目经验
能够使用25种以上的语言提供专业服务
拥有为全球及当地大型企业实施项目的丰富经验
协助全球各大中小型企业达到国内外法规要求
领先和高效的知识应用体系
专注以最优的成本效益达到最高的质量标准
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