作者：
Nicole Höger
PQE集团荷兰区域运营经理 & 资深业务合伙人
批判性思维和非脚本测试
附录部分的重大变化
关于构成GAMP指南最重要的附录部分的变化，一个重要的新附录是关于IT基础架构以及与用户需求说明（URS）相关的附录，该附录进行了大量更新（在以前的版本中被称为"用户需求说明"的附录在新版本中被称为 "规格化需求"，同时包含了URS和 "功能规格（FS）"的主题，这也是 附录D2"功能规格 "被删除的原因）。
更多新附录涉及了敏捷测试、软件工具的各个方面以及区块链和人工智能。在关于区块链的新附录中，描述了一些建议以及为开发大规模区块链系统提供了指南。
评估软件开发中的区块链系统和人工智能
本章最初的澄清是说批判性地评估区块链系统，因为在一些特殊情况下，这些系统可以被视为传统系统或六个简单的数据容器。首先要做的是评估预期用途，然后以不同的方式处理项目。另一个关于人工智能的新附录提供了关于如何管理人工智能的指导和指南，特别是包含在其他软件产品中的机器学习，强调了普通系统和人工智能以及机器学习之间的区别。
本附录的核心是围绕这样一个事实：机器学习系统是以数据为中心的，因此数据成为开发阶段和验证及维护阶段重要组成部分。当接触这种类型的系统时，从机器学习发展的构思阶段就需要牢记数据的重要性。
附录O7是与维修有关的附录，由于维修被并入其他附录中（部分在操作变更中，部分在系统管理活动中），因此被撤销了。另一个被大量修改的附录是与电子生产记录有关的附录，该附录已被更新以纳入诸如区块链等新技术、以及对云系统和实时发布的考量。涉及IT系统管理的附录S5被撤销了，因为它作为一个特定主题被纳入到了新的IT基础架构附录中。
新版GAMP 5涵盖了大量在补充指南中已经部分涉及的主题，以及部分新引入的主题。这些主题是主要由创新需要、COVID-19大流行以及我们近年来从技术和人文角度所经历的快速发展所引发。
翻译：Rui Hu
审核：Miao Wang
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