Daiichi Sankyo Company, Limited（OTCPK:DSKYF）2025财年第一季度财报电话会
2025年7月31日 上午4:30（美东时间）
公司出席人员
Asakura - 企业传播副总裁
Koji Ogawa - 高级执行官兼首席财务官
Yuki Abe - 研发部门主管
会议发言嘉宾
Barker - Jefferies
Hashiguchi - Daiwa Securities
Muraoka - Morgan Stanley MUFG
Ren - Macquarie
Sakai - UBS Securities
Wakao - JPMorgan
Yamaguchi - Citigroup Securities
Asakura
非常感谢大家的参加。现在我们开始第一三共2025财年第一季度财报发布会。我是Asakura，负责公司传播，今天将由我担任会议主持人。
首先关于语言说明，本次会议将使用日语和英语同步进行。我们提供同声传译服务。请点击屏幕底部的翻译按钮，选择英语或日语原声。如果选择原声音频，您将听到原始语言的声音。在Zoom屏幕上，您将看到日语的演示资料。日语、英语和演示资料均可在我们公司网站的IR资料库及财报资料页面下载。
今天的发言人是高级执行官Ogawa先生和研发部门主管兼执行官Abe先生。Ogawa和Abe将对第一季度的业绩进行说明，会议将进行录音。现在我们开始，由Ogawa先生开始发言。
Koji Ogawa
我是Ogawa。感谢大家在百忙之中参加第一三共财报说明会。接下来我将根据演示材料说明我们于7月31日星期四日本标准时间下午1点发布的2025财年第一季度财报内容。
请翻至第3页。这是今天的议程。我们将依次介绍2025财年第一季度的合并财务业绩、业务进展以及研发进展。研发部分将由研发部门主管Yuki Abe负责说明。最后我们将进行问答环节。
请翻至第4页。这一页是2025财年第一季度合并财务业绩的概览。营收同比增长384亿日元，增幅为8.8%，达到4,746亿日元。销售成本同比减少26亿日元。销售、一般及管理费用同比增加124亿日元，研发支出同比增加53亿日元。因此，核心营业利润同比增长234亿日元，增幅为32.1%，达到963亿日元。包含临时损益的营业利润同比增长37亿日元，增幅为4%，也为963亿日元。归属于母公司股东的净利润同比增长1亿日元，达到855亿日元。
实际汇率方面，美元为144.6日元，日元兑美元升值11.29日元。欧元为163.81日元，日元兑欧元升值4.07日元。
请翻至第5页。从此处开始，我将说明与去年同期相比营收的正面和负面因素。营收同比增长384亿日元。下面按照业务部门说明该增长的构成。
首先是日本业务部门等，营收增长20亿日元，吸收了第一三共Espha公司未实现库存收益减少56亿日元的影响。这得益于失眠治疗药Belsomra、口服抗凝药LIXIANA、疼痛治疗药Tarlige以及抗癌药DATROWAY等的销售增长。
接下来说明海外业务部门。这里排除了汇率的影响。在肿瘤业务方面，由于抗癌药ENHERTU的销售增长以及DATROWAY对营收的贡献，营收增长350亿日元。美洲地区方面，尽管仿制注射剂销售增长，但缺铁性贫血治疗药Injectafer和Venofer的销售下滑，导致美洲地区营收减少28亿日元。欧洲特药业务营收增长62亿日元，主要得益于LIXIANA及降胆固醇药NILEMDO与NUSTENDI的销售增长。在负责亚洲、中南美地区的ASCA业务中，由于ENHERTU在中国的销售增长，营收增加125亿日元。与阿斯利康和美国默克的合作带来的预付款和监管销售里程碑等收入增加47亿日元，主要来自DATROWAY在美国获批治疗EGFR突变NSCLC相关的监管里程碑收入，以及与美国默克合作3款DXd ADC的预付款收入。汇率影响使营收减少总计192亿日元。
请看第6页。第6页展示了核心营业利润增减的构成因素。我们将按项目说明利润增加的234亿日元。如前所述，营收增加了384亿日元，其中包含汇率因素带来的192亿日元的减少。
接下来是除汇率外的销售成本和费用变动。销售成本仅增加15亿日元，主要由于产品组合变化带来的成本率改善，例如自研产品NCAR2销售增长。剔除汇率影响后的销售收入增加576亿日元。销售、一般及管理费用增加223亿日元，主要是与阿斯利康的利润分成增加所致。研发费用增加108亿日元，主要源于5款DXd ADC研发推进带来的研发投资增加。汇率影响使费用总计减少196亿日元。扣除汇率影响后，核心营业利润增加230亿日元。
接下来请看第7页，我将说明本期利润的变动情况。核心营业利润如前所述增长234亿日元，包含汇率影响。临时收益与费用方面，上财年同期曾因出售第一三共Espha股份计入临时收益，本财年无此影响，导致利润减少197亿日元。
在财务收支等方面，由于汇兑损益恶化，利润减少85亿日元。企业所得税方面，由于税前利润减少及有效税率下降，税负同比减少49亿日元。因此，归属于公司所有者的本期利润较去年同期增加1亿日元，达到855亿日元。
接下来我将讲解业务进展，请翻至第9页。该页展示了ENHERTU与DATROWAY的销售情况。首先介绍ENHERTU。2025财年第一季度产品销售同比增长256亿日元，达到1,552亿日元，主要是乳腺癌适应症销售增长所致。在美国、欧洲、ASCA和日本等主要国家和地区，ENHERTU在乳腺癌、胃癌、肺癌等既有适应症中持续保持新发患者份额第一，确立了标准治疗地位。
针对未化疗的HR阳性HER2低表达或超低表达乳腺癌，自今年1月在美国开始推广以来，市场渗透进展顺利。目前已获得50%以上的新发患者份额，并持续保持市场份额第一。欧洲方面，该适应症于3月获批，并于4月开始推广。
对于化疗后HER2低表达乳腺癌，在德国、法国、意大利和西班牙等欧洲多数国家，我们持续保持新发患者份额第一。此外，法国于4月开始公费部门的报销。在中国，自今年1月该适应症被纳入国家医保目录后，销售亦持续稳步增长。
接下来介绍DATROWAY。2025年第一季度销售额为53亿日元。该产品获批用于接受过化疗的激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者，今年1月在美国、3月在日本上市，销售呈现稳步增长态势。我们已将全年销售预测上调至216亿日元，较4月预测增加169亿日元。为更好管理如皮炎与干眼等副反应，我们向患者发放预防与治疗相关的宣传手册，并开展针对医疗从业者的教育活动。欧洲方面，已于6月获得相同适应症的批准并开始上市。此外，在美国，我们已开始推广用于EGFR突变型NSCLC经EGFR靶向治疗及铂类化疗后复发的适应症。该适应症已被纳入NCCN指南，并自6月开始推广。我们将在已上市市场进一步深化渗透，并借助其他国家及地区的新上市扩大市场覆盖。通过获得更多新适应症批准，我们将努力让更多需要的患者用上ENHERTU和DATROWAY。
最后，虽然本次未准备相关幻灯片，但由于收到多项询问，我们希望就4月公告的股份回购上限进行说明。目前仍处于回购期间，但尚未实施任何股份回购。关于2000亿日元的回购上限，我们将在综合考虑股价等因素的基础上，在符合条件时执行。尽管我们已为灵活回购股份做好准备，即使不实施股份回购，也将致力于实现本财年8.5%的股东权益回报率（DOE）。我们将通过利润增长带来的分红增长及灵活的股份回购，为股东创造更多价值。
关于美国药品价格最惠国待遇及关税等外部环境问题，我们正密切关注形势，并采取措施以尽量减少影响。特别是针对关税问题，我们正在考虑包括扩大在美产能等多种选项，以减轻其影响。我们认为，即使关税已实施，由于我们已调整ENHERTU的库存水平，本财年业绩受到的影响也将较为有限。
以上是我的报告内容。接下来进入研发进展环节，我将把话筒交给研发负责人Abe先生。
Yuki Abe
我是Abe。接下来由我介绍研发进展。首先是关于5DXd ADC的最新进展。请翻到第12页。作为ENHERTU在HER2阳性乳腺癌临床开发进展的一部分，我将用两页介绍我们在今年ASCO大会上发表的DESTINY-Breast09研究。DESTINY-Breast09是一项评估ENHERTU单药或联合pertuzumab与标准治疗方案THP在HER2阳性晚期或转移性乳腺癌一线治疗中的疗效与安全性的III期研究。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。我们在ASCO报告了其中期分析结果。ENHERTU单药治疗组的评估仍在进行中。
在第13页，我将分享我们在ASCO上发表的数据。ENHERTU与pertuzumab联用组在无进展生存期方面相比标准治疗THP组表现出统计学上显著的延长。该联合治疗组的中位PFS为40.7个月，相较对照组疾病进展或死亡风险降低了44%，展示了临床意义显著的PFS改善。该联合治疗组的安全性数据与各单药已知的安全性特征一致。多数间质性肺病（ILD）事件为低等级，但也报告了2例5级ILD事件。基于该研究结果，ENHERTU与pertuzumab的联用于今年7月获得了美国FDA的突破性疗法认定。我们将与各国监管机构分享疗效与安全性数据，力争递交上市申请，确立HER2阳性乳腺癌一线治疗的新标准。
请翻至第14页。我将概述DESTINY-Breast11研究。我们正在评估在HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗中ENHERTU后接THP的疗效。ENHERTU-THP方案在主要终点病理完全缓解率（pCR）方面相比标准治疗ddAC-THP方案展现出统计学意义显著且临床意义重大的改善。未发现新的安全性信号。ENHERTU-THP方案的安全性优于对照组的标准治疗。我们将在2025年ESMO会议上展示相关数据。
第15页是关于我们致力于推动ENHERTU在HER2阳性胃癌更早期治疗中的应用。DESTINY-Gastric04是一项III期研究，旨在评估ENHERTU单药与现有标准治疗雷莫芦单抗+紫杉醇联合治疗方案在HER2阳性胃癌及胃食管交界腺癌二线治疗中的疗效与安全性。在中期分析中，ENHERTU在主要终点总生存期（OS）方面达到14.7个月，相比对照组死亡风险降低30%，体现出临床意义显著的改善。ENHERTU已在美国与欧洲获得该适应症的批准。如果此项二线治疗适应症在日本也获得批准，ENHERTU有望成为HER2阳性胃癌及胃食管交界腺癌在二线及以后治疗中的全球标准方案。
从第16页起，我将说明ENHERTU在妇科肿瘤领域所迈出的新挑战中的两项III期研究。首先是DESTINY-Endometrial01研究，针对表达HER2且错配修复功能正常（PMMR）的子宫内膜癌患者。我们在ESMO 2023上公布的DESTINY-PanTumor02研究中，ENHERTU在HER2阳性子宫内膜癌中显示出令人鼓舞的疗效信号。基于这些数据，我们将在一线治疗中评估ENHERTU联合rilvegostomig，或ENHERTU联合pembrolizumab在初治III期、IV期或复发性子宫内膜癌中的疗效。本研究已于今年6月启动。
在第17页，我将说明ENHERTU在妇科肿瘤领域的另一项III期研究——DESTINY-Endometrial02。这是一项评估ENHERTU作为术后辅助治疗用于高风险HER2表达子宫内膜癌、术后无病灶（NED）患者的研究。主要终点为无病生存期（DFS）。旨在推动早期识别HER2表达子宫内膜癌并建立治愈性治疗方案，我们计划在2025财年下半年启动此研究。
请翻至第18页。作为ENHERTU的新剂型，我们已启动含透明质酸酶的皮下注射剂型的开发。目前ENHERTU为静脉输注形式，皮下注射剂型预计可缩短注射时间，减轻患者负担，提升便利性，从而改善生活质量（QOL）。该I期研究包含剂量递增和剂量扩展两个部分。我们计划在2025财年上半年启动该研究，随后根据结果开展注册性研究。
从第19页起，我将介绍DATROWAY的相关内容。DATROWAY的首个获批适应症为激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌。今年6月，我们在美国获得了其首个肺癌适应症的批准，适用于既往接受EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。基于TROPION-Lung05与TROPION-Lung01研究的结果，该适应症在获得突破性疗法认定和优先审评资格后，实现加速批准。目前，TROPION-Lung15正在作为确证性研究推进中。
在第20页，我将说明关于非小细胞肺癌使用生物标志物候选分析的临床研究数据结果。QCS是一种新颖的计算病理方法，可精确地量化并定位靶点。通过分析细胞膜上的TROP2表达与总TROP2的比例，QCS所测得的TROP2 NMR有望预测DATROWAY的疗效。这里所示的TROPION-Lung02研究评估DATROWAY联合pembrolizumab±铂类化疗在无靶向基因突变的NSCLC患者中的疗效与安全性。在ASCO展示的整体一线治疗分析中，双药组与三药组均表现出持久的抗肿瘤活性，联合治疗的耐受性也良好。TROP2 NMR作为生物标志物被应用于TROPION-Lung02研究数据并进行了回顾性分析，结果显示TROP2 NMR阳性患者在PFS和OS上均优于阴性患者。在DATROWAY正在进行的III期研究中，我们计划在AVANZAR和TROP-Lung-10研究中采用TROP2 NMR作为患者分层的生物标志物。
在第21页，我将介绍HER3-DXd。HER3-DXd正在开发的首个适应症为EGFR突变型NSCLC。根据HERTHENA-Lung01研究结果，我们于2023年12月向美国提交了上市申请。其确证性研究HERTHENA-Lung02已达到主要终点PFS，且未发现新的安全性问题。然而，鉴于HERTHENA-Lung02后续的OS数据以及与美国FDA的讨论，我们已于今年5月主动撤回基于HERTHENA-Lung01的申请，这一点我们已通过新闻稿公开。如左图所示，我们在ASCO上展示了HERTHENA-Lung02的PFS与OS数据。HER3-DXd目前正在多个实体瘤适应症中广泛开展临床开发，包括下一页我将介绍的HERTHENA-Breast04研究。HER3-DXd在我们的管线中仍然保持重要地位。
请看第22页。HERTHENA-Breast04是一项新启动的III期研究，评估HER3-DXd在CDK4/6抑制剂一线治疗失败后的激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌中的疗效与安全性，主要终点为PFS与OS。作为本研究的前提，ICARUS-Breast01（II期研究）确认了HER3-DXd在CDK4/6抑制剂及化疗后一线失败患者中的疗效。HERTHENA-Breast04研究预计将在本财年上半年启动。
请看第23页。今年4月，我们获得了IDeate-Lung01 II期研究的积极数据，评估I-DXd在广泛期小细胞肺癌二线及以上治疗中的疗效。本研究对比了8mg/kg与12mg/kg两个剂量，并在扩展阶段选择了12mg/kg剂量。数据将在即将召开的学术会议上公布。除本研究外，广泛期小细胞肺癌的另一项II线III期研究——IDeate-Lung02也在进行中。
第24页总结了5DXd ADC其他研究的进展与审批状态。我们已启动HER3-DXd在难治性儿童癌症中的I/II期研究。我们也启动了两项I-DXd的III期研究，包括用于食管鳞癌二线治疗的IDeate-Esophageal01研究，以及用于未经化疗的去势抵抗性前列腺癌的IDeate-Prostate01研究。此外，我们还开展了两项I-DXd研究：REJOICE-GI01（II期研究）旨在探索胃肠道肿瘤中的疗效信号，REJOICE-Ovarian02（Ib/II期研究）评估I-DXd联合治疗用于铂类化疗后复发的卵巢癌。
从第25页起，我将介绍下一波研发计划的更新。请看第26页。我们一直积极推进免疫肿瘤学研究，并已获得多个可供进一步开发的候选分子。此次介绍其中之一——具有免疫作用的ADC（IO ADC）。DS3610是一款结合STING激动剂与抗体的ADC。通过将我们自研的STING激动剂靶向送至肿瘤组织，在肿瘤局部激活抗肿瘤免疫反应。其采用的新型Fc修饰技术有望降低系统性细胞因子释放。在临床前研究中，我们已确认其激活免疫细胞的能力，显示出持续的抗肿瘤效应及与多种药物的联合效应。我们计划在本财年下半年启动DS3610的一期临床研究。
从第27页起，我将介绍对外授权产品的更新。请看第28页。Taletrectinib是一种口服ROS1/NTRK抑制剂，由我们发现并命名为DS-6051，于2018年授权给AnHeart Therapeutics。目前由Nuviation Bio拥有其全球开发、生产与商业化的独占权。Taletrectinib已于今年1月在中国获批，6月在美国获批，适应症为局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌。我们很高兴这一我们发现的资产能够造福患者。
接下来是关于WCLC与ESMO相关IR活动的通知。请看第30页。我们将在线上举办两场与学会会议同步的IR活动。WCLC会议将于日本时间9月18日上午8点举行，ESMO会议将于日本时间10月21日晚9点举行。
从第31页起介绍未来新闻节点。
请看第32页。在主要学术会议展示方面，我们计划在WCLC 2025上展示TROPION-Lung01研究的颅内疗效分析数据。在ESMO 2025上，我们将展示DESTINY-Breast11研究的主要分析结果、TROPION-PanTumor03研究数据、以及5DXd ADC之后下一代DXd ADC——DS-3939的首次数据。此外，DESTINY-Breast06在日本的审批审查结果与TROPION-Breast01在中国的审批结果，预计将在本财年上半年获得。在即将获取关键数据的时间点方面，ENHERTU的DESTINY-Breast05研究数据预计将在本财年下半年获得，而DATROWAY用于三阴性乳腺癌一线治疗的TROPION-Breast02研究数据也将在下半年公布。顺便一提，DATROWAY的AVANZAR研究数据的获取时间目前预计为2026年上半年。
第36页以后为附录，供您日后参考。我的汇报到此结束。
Asakura
现在进入问答环节。您可以使用日语或英语提问。每位发言者最多提问两个问题。第一位提问的是Citigroup Securities的Yamaguchi先生。
Yamaguchi
我是Citigroup Securities的Yamaguchi。关于AVANZAR研究，数据披露的时间从今年稍晚延至明年初。这是开放性研究，我记得去年年底已经完成入组。延迟的原因我想是因为事件数达成的问题。通常而言，延迟会让人担心。是否会对成功概率造成影响？既然是开放性研究，你们应该已经知道数据了吧？有什么可以分享的吗？
Yuki Abe
由Abe作答。关于AVANZAR研究，我们也在等待结果，目前是延期的状态。阿斯利康对其开发非常有信心。我们这边没有更多信息，我们的态度是尽己所能。目前我们认为没有其他影响。
Yamaguchi
明白了。我再问一个关于I-DXd的问题。我记得你们以前的发言提到过4月有积极数据。当时你们说过这是首次吗？还是说这是你们第一次提到？
不具名公司代表
这是我们第一次提到。
Yamaguchi
既然你们说数据令人期待，那么在初期阶段是否有可能提交上市申请？还是说必须等待其他研究结果？如果你们认为数据足够好用于早期批准，那我也希望能知道这个可能性。
Unidentified Company Representative
感谢您的提问。详细的数据将会在大会上进行发表。目前我们只能说，我们获得了令人期待的数据。在递交上市申请前，在何时被监管机构受理的问题上，我们会在适当的时候单独发布公告。
Yamaguchi
所以你们现在并没有明确表示是否打算提交申请，对吗？
Unidentified Company Representative
是的，目前还没有。这是我们接下来要考虑的事情。
Yamaguchi
因为赶不上WCLC的时间，所以你们现在很难说明具体时间点，对吗？
Unidentified Company Representative
我们将在今年年底前的某个大会上发布相关数据。
Asakura
下一位提问的是来自Daiwa Securities的Hashiguchi先生。
Hashiguchi
我是Hashiguchi。第一个问题是关于DB-02研究的结果将如何被应用于临床实践。在医生当中，有些临床医生可能会持续使用联合治疗直到病情进展；而另一些在观察到肿瘤缩小反应之后，可能会停止HER2的治疗，转而采用其他维持治疗方案，以在疗效和安全性之间取得平衡。我认为有些医生是这样考虑的。当然，目前并没有证据表明哪种方式更优或者更正确，但如果这种方案获得批准，那么实际在临床中会如何使用？依据证据显示，治疗是可以持续到疾病进展的，所以大多数情况下药物可能就会这样被使用。你们是否会考虑这种多样化的使用方式？从临床角度来看，你们是否有计划收集更多证据来回答这种治疗路径的问题？
Unidentified Company Representative
感谢Hashiguchi先生的提问。关于第一个问题，其实刚才发言者的麦克风没有开启，不过您说的是DB-09，对吧？
Hashiguchi
是的。
Unidentified Company Representative
谢谢。我想把这个问题指向我们的开发部门。目前，我们正在进行DB-09中期结果的分析。从已有的证据出发，我们会综合考虑HER2患者的病情恶化或其他不良事件，以及患者的治疗意愿，在风险收益比衡量下决定是否持续治疗。您刚才提到的内容已经在我们的开发团队内部进行讨论。感谢您的意见。
Hashiguchi
明白了。也就是说，目前在临床实践中关于治疗持续时间还没有共识？我们现在即将获得一线适应症的批准。
Unidentified Company Representative
正是如此。
Hashiguchi
第二个问题是关于你们的销售预期调整。你们在5月，或者说4月曾做出销售预测，但之后做了较多调整或修正。相比你们当初的假设，有哪些变化？你们在何种方面调整了预测？有没有可以具体说明的内容？
Unidentified Company Representative
谢谢您的提问。关于假设变化的详细内容，很遗憾我们现在无法详细说明。就市场渗透率而言，我们最初的预测并不准确，这导致预期与实际之间出现较大差距，但这是一个正面的差距。目前在医疗机构中的采纳正在稳步推进。在日本和美国，特别是美国，初期的采纳情况积极且强劲。在HER2阳性和HER2阴性的乳腺癌晚线治疗中，市场份额正在上升。在肺癌领域，我们才刚刚开始推广，因此效果要等一段时间才能显现。不过我们认为目标患者群体在肺癌领域仍有较高的未满足医疗需求。无论如何，在我们修正后的销售预测中，乳腺癌所占比例很大。以上就是我的回答。
Hashiguchi
也就是说，本次销售预测的上调主要来源于乳腺癌，对吧？我没有其他问题了。
Asakura
接下来是来自JPMorgan的Wakao先生的提问。
Wakao
我是JPMorgan的Wakao。我的问题是，今年第一季度的毛利率相当不错。请问这是否存在特殊因素，还是只是因为产品组合带来的变化？这是我的第一个问题。
Unidentified Company Representative
感谢您的提问。基本上，这确实主要是产品组合带来的结果。ENHERTU和LIXIANA的销售非常好。需要说明的是，这只是第一季度的结果，今后可能还会有所变化。在本财年下半年，我们会销售更多疫苗类产品，而疫苗的成本率可能会对整体毛利率产生影响。因此，全年的成本率仍在我们的预期之内，主要驱动因素是产品组合。
Wakao
那么ENHERTU和DATROWAY的毛利率本身没有变化，对吧？
Unidentified Company Representative
是的，目前我们并没有预期会有变化。
Wakao
我还有一个后续问题。本季度利润分成好像比较少，这是为什么？有特殊原因吗？
Unidentified Company Representative
目前我们没有掌握任何特别的背景或异常情况。DATROWAY的利润分成是根据销售额以及毛利的一半进行确认的，并没有出现跨期确认的问题。
Wakao
那么考虑到关税影响，你们是否能够消除这一影响？
Unidentified Company Representative
当然，我们必须考虑关税实施的时间段。目前有一个1年或1年半的缓冲期。
Wakao
现在有一些公司声称会将制造基地整体迁至美国。你们当然也在考虑美国的生产基地。但如果缓冲期只有两年，你们认为在这段时间内能完成多少产能转移？你们认为能否完成足够的转移以应对？
Unidentified Company Representative
感谢您的提问。是的，我们正在认真考虑这个问题，并进行深入调查。如果缓冲期为1.5年或2年，我们正在考虑在这个期间可以完成什么。在ADC方面，制造过程包括抗体缀合等多个步骤。我们正在考虑各环节在何处进行的最优配置。基于关税机制，我们正在研究各种不同的应对场景，以尽可能适应未来的情况。这实际上取决于转移的规模以及关税税率。因此，是否“足够”，也要取决于税率。此外，在两年的时间表内，我们能做出多少准备，还涉及是否采用内部或外部的制造基地，以及如何在全球范围内布置我们的供应链，我们目前正在内部评估这些问题。
Wakao
明白了。也就是说本财年没问题，但下财年可能存在不确定性。当然，最终还要看关税税率。如果税率不是很高，那么你们认为是可控的。
Unidentified Company Representative
是的，最终还是要看税率有多高，以及关税是如何征收的，适用于哪些部分。此外，还要考虑财务影响的评估方式和金额，因此现在很难预测具体的财务影响。
Wakao
一旦规则确定了，请及时告知我们。这就是我的全部问题，谢谢。
Asakura
接下来是来自BofA Securities的**[Mamagano]**先生提问。
Unidentified Analyst
我是来自BofA Securities的[Mamagano]。我的问题与Yamaguchi先生的提问有所重叠，我想了解关于小细胞肺癌的数据。在剂量扩展阶段，是否包含了令人期待的数据？去年在WCLC上，80毫克的剂量已在大会上展示，或者说是80例患者。那么这次的数据是否包括了另外新增的100例？
Unidentified Company Representative
是的，幻灯片上写的是剂量延展（dose extension），但其实剂量扩展（dose expansion）也包含在内。
Unidentified Analyst
明白了。我想确认一下，刚才的问题中提到，你们会在今年年底前的某个大会上发布相关数据。是指12月底前吗？
Unidentified Company Representative
是的。
Unidentified Analyst
明白了。另一个问题是关于HER3，也就是HERTHENA-Breast03研究。你们提到结果出来了，请问这个研究的适应人群是什么？这是否会和DB-06研究人群重叠？你们是否担心出现内部竞争？你们计划如何推广HER3？
Unidentified Company Representative
感谢您的提问。两者之间并不重叠。但在TPC组中，医生可以选择ENHERTU作为治疗方案，因此研究设计是允许这种选择的。ICARUS-01乳腺癌研究中HER3-DXd的数据表现非常好，或者说非常有前景。因此HER3-DXd将主要聚焦于它所覆盖的治疗领域。另外，它具有不同的安全性特征，因此我们希望通过HER3-DXd提供更多治疗选择。
Unidentified Analyst
我不太明白你们说两者不重叠是什么意思。HER2阴性乳腺癌包括IHC 0，也包括1+或2+，也就是说你们所说的HER2低表达或超低表达也包含在内，对吧？
Unidentified Company Representative
我来进一步解释。HERTHENA-Breast04研究是针对在CDK4/6抑制剂及激素治疗之后使用的，因此它不会与CDK4/6抑制剂发生直接竞争。我再重复一次，在TPC组中医生也可以选择ENHERTU，所以ENHERTU也是可选项之一。但正如我之前所说，HER3-DXd将聚焦于它所处的治疗线，这就是我们的构想。
Unidentified Analyst
那么，这个药物也可能用于HER2之前的治疗吗？你们也在考虑这种情况？
Unidentified Company Representative
是的，是的，正是如此。这也是我们如此设计该研究的原因。
Asakura
下一位提问来自Sanford Bernstein的[听不清]先生。
Unidentified Analyst
首先，在ASCO上，你们展示了[TL02]的QCS分析。根据AVANZAR研究的数据来看，可以预期会有较高信心的阳性结果。从你们的角度来看，双药组的结果非常好。虽然患者人群与使用剂量和三药组有所不同，但结果依然很不错。基于这些结果，你们计划在肺癌领域如何继续推进DATROWAY的临床研究？
Unidentified Company Representative
感谢您的提问。您其实问了两个问题。第一个问题关于是否存在一个生物标志物候选，可以提高DATROWAY在肺癌NSCLC领域开发成功的概率。如果有这样的生物标志物，那么我们的开发成功概率会更高，这是我们从中获得的经验和认识，这是对您第一个问题的回答。
接下来，关于双药组和三药组的结果，它们都已经获得，但入组数量尚不充分，因此我们会继续努力。从双药组和三药组的数据中我们学到的是，疗效是持续的，我们已经能够确认这一点，这使得治疗选择得以扩展。关于[0708]，我们正基于这些想法推进，包括AVANZAR在内，我们会讨论哪些联合治疗方式是合适的。基于这些结果，我们会继续推进新的临床研究。
Unidentified Analyst
我还有另一个问题，关于ENHERTU的皮下注射剂型。ENHERTU目前已经有多个适应症了。但最终，III期研究应该会在不同的适应症中分别进行，对吧？
Unidentified Company Representative
感谢您的提问。首先，我们必须先开展皮下注射剂型的临床研究，这是第一步。接下来我们会确认目标人群。关于后续的开发方向，我们将继续展开讨论。
Asakura
下一位是来自Morgan Stanley MUFG Securities的Muraoka先生。
Muraoka
我是Morgan Stanley的Muraoka。第一个问题关于股份回购。你们尚未使用设定的上限，也尚未触发你们的标准。如果可以问的话，现在股价处于3,000日元出头的水平，你们并不认为这属于“低位”，我的理解正确吗？
Unidentified Company Representative
感谢您的提问。这很难判断。关于股价，有很多因素会影响。我们认为，当前的股价是否完全反映了公司的企业价值，也许并未完全体现出来。但这并不意味着我们会对所有情况都采取股份回购的应对。我们必须做综合判断。我们会参考股价水平是否执行股份回购，这也是我们为何设定回购上限的原因。也许你会好奇我们设定了怎样的条件。我们目前的立场是，我们会综合判断，并保持灵活性，这也是我们设定上限的原因。
Muraoka
换句话说，当股价在3,200日元左右时，你们并没有执行回购。那么当本财年结束时，DOE目标是否仍然可以通过未使用的额度返还给股东？我们可以这样理解吗？
Unidentified Company Representative
关于股价水平，确实取决于判断时间点和背景因素。我们在4月设定回购上限时，在新闻稿中已说明：我们会在考虑股价水平的基础上灵活操作。基于市场情况，我们可能会执行，也可能不会执行整个上限金额。在财报摘要中，我们也说明了我们会综合决策。我们还需要为长期成长做出投资，包括资本支出（CapEx）和研发投入。同时，业务也在扩张，运营现金流也在增加，我们需要在这些因素之间找到平衡。但同时，我们也希望确保对股东的良好回报。在股东回报方面，我们的政策是维持稳定分红，并根据利润增长比例提高回报。因此我们承诺的股东权益回报率（DOE）为8.5%。
Muraoka
还有一个关于DATROWAY的问题。在第39页上提到TR-07/08将在下一财年结束前完成，根据更新进度表，它似乎比以前更早。而AVANZAR有所推迟，因此它们可能会在差不多的时间甚至更晚获得数据。TR-07、TR-08并未包含生物标志物，QCS未被纳入。在没有QCS的情况下，你们也认为没有问题。你们的依据是什么？为什么会这样认为？
Unidentified Company Representative
感谢您的提问。关于TR-07/08，在幻灯片上写着FY2026，但具体时间点我们不便评论。
另一个问题是关于QCS，它不包含在这两个研究中，这是否没问题？依据是什么？我们目前在07/08研究中基于已有的临床数据在推进开发，所以我们对这些研究抱有信心。当然，对于患者是否有QCS NMR是可取的，如果是这种情况，我们会尽最大努力在开发中考虑这一点。我们也在内部讨论该如何推进，目前正在讨论中。但我们现在是基于已有信心推进TR-07/08的开发。
Muraoka
好，那么QCS确实不包括在这两个研究中，对吧？
Unidentified Company Representative
是的，没错。
Asakura
接下来是来自Goldman Sachs的Ueda先生的提问。现在我们请UBS Securities的Sakai先生发问。
Sakai
时间关系，我只问一个问题。Abe先生，抱歉我问一个回顾性的问题。在第21页关于HER3的数据，我注意到总生存期（OS）数据看上去与对照组相比并无改善，甚至安慰剂组或标准治疗组看起来还优于试验组。这点很难解释，请问你们对此进行了分析吗？基于这样的结果，一旦你们取得PFS数据，在双终点的情况下，你们是否会以PFS先行申请，然后后续再提交OS数据？你们是否和默沙东有讨论？作为未来的经验教训，我希望听听你们的看法。
Yuki Abe
最重要的是，这次临床研究带来的经验教训。目前我们在工作层面正在讨论这些结果究竟意味着什么。我们也意识到，仅靠ORR或PFS可能并不足以推断出OS的延长。那么，想要通过早期或加速审批，还需要哪些数据才能实现，这是我们目前也正在探讨的内容。我们现在可以说的就是这些。
Sakai
一旦你们讨论有结果了，请来给我们做一次教育讲座，好吗？
Unidentified Company Representative
这些经验教训确实应该被分享，因此我们也希望能通过正式会议或其他形式介绍它们。我们确实听到了您的建议。
Asakura
下一位提问是来自Jefferies的Barker先生。
Barker
我想问一下关于股份回购的问题。根据你们的说明，你们回购的主要目的，是为了实现股东权益回报率（DOE）这个关键指标。这只是实现该指标的手段之一，这是我对你们的理解。从结果来看，你们的利润高于原计划。因此即使不进行股份回购，你们也可能达到DOE目标。那么是不是可以理解为，目前不需要回购股份？
Unidentified Company Representative
感谢您的提问。关于DOE，正如我刚才所说，我们认为即使不进行股份回购，也可以实现8.5%的目标。另一方面，关于是否执行股份回购，我们会根据股价水平做出灵活判断。正如我刚才所说，这就是我们当前的立场。所以，我们会根据股价水平以及市场情况灵活应对。
Asakura
最后一位提问者是来自Macquarie的Tony Ren先生。
Ren
首先是一个简单的问题。第7页上显示，你们的实际税率在第一季度相比之前出现了明显下降。请问这个趋势是否具有持续性？
Unidentified Company Representative
感谢您的提问。关于公司税率，今年第一季度的数据，是按季度采用简化方法进行计算的，因此可能会有变动。我们预计2025财年的有效税率为19.9%，但这个数字未来也有可能发生变化。
Ren
好的，明白了。接下来想问一下关于你们的新型STING激动剂ADC——DS-3610。首先关于其作用机制。从你们的示意图来看，以前你们的ADC药物都是进入肿瘤细胞内部后，释放payload起效。而在这个图中，看起来是T细胞在发挥抗肿瘤活性，并且payload是在肿瘤微环境中释放的。我想确认一下，我理解是否正确？
Unidentified Company Representative
非常感谢您的提问。由于时间关系，这项研究的详细机制我们会在其他场合进一步解释。这是我们自研的STING激动剂，关于它如何释放等信息，届时我们会提供更详细的说明。我们很高兴您对这一研究感兴趣。
Ren
好的，非常好，我们期待未来能了解更多关于抗体连接体与payload的信息。
Asakura
我看到还有其他人举手，但我们已经超出预定的结束时间。因此今天的财报发布会到此结束。如有更多问题，请联系我司的IR或公关团队。非常感谢各位的出席与关注。
