2025年世界肺癌大会（WCLC’25）的关注重点仍然是康方生物的依沃西单抗（ivonescimab）的三期数据
2025年世界肺癌大会（WCLC’25）将于9月6日至9日举行。会议的摘要标题已于7月发布，8月13日，WCLC官网进一步发布了部分摘要的详细信息，其中一些包括了临床试验结果。有以下重点临床数据值得关注
1、Summit（康方的海外合作伙伴）将报告HARMONi的详细三期数据，该全球三期临床试验评估了ivonescimab联合化疗与单独化疗在三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性NSCLC患者中的疗效。我们注意到该研究被安排为主席研讨会（Presidential Symposium）口头报告环节，该环节传统上用于展示可能改变临床实践的关键创新研究。此前于2025年5月已公布该试验的顶线数据，显示PFS（无进展生存期）具有高度统计学显著性，OS（总生存期）虽呈现正向趋势，但略微未达统计学显著（链接见我们的说明）。我们认为市场对于此次报告的关注重点将包括：中国患者与海外患者的PFS数据一致性，以及整体安全性。
2、康方已披露HARMONi-2的PD-L1表达水平和肿瘤组织学亚组分析数据。HARMONi-2是一项中国三期头对头试验，比较ivonescimab与Keytruda在PD-L1阳性NSCLC患者中的疗效。有趣的是，ivonescimab在PD-L1 TPS≥50%的患者中相较Keytruda表现更佳，相比于PD-L1 TPS为1-49%的患者表现更优：PFS的HR（风险比）在PD-L1 TPS≥50%的患者中为0.48，在1-49%群体中为0.54。
3、康方还披露了cadonilimab联合pulocimab（VEGFR2单抗）在二线NSCLC患者中的一期b/二期研究结果。我们在鳞状NSCLC亚组中看到显著疗效，中位OS和PFS分别为16.7个月和7.1个月，高于非鳞状NSCLC亚组的12.8个月和5.5个月。我们认为cadonilimab联合pulocimab在一线I/O+化疗治疗后，针对EGFR野生型NSCLC的二线治疗中可能优于化疗。
4、复宏汉霖公布了其PD-L1抗体偶联药物HLX43在NSCLC中的一期数据更新，尤其在非鳞NSCLC（nsqNSCLC）中客观缓解率（ORR）表现突出。HLX43在二线及以上NSCLC患者中的总体ORR约为32%。在一小组EGFR野生型非鳞NSCLC患者（n=19）中，ORR达47%，远高于标准治疗。然而，我们希望进一步了解为何在2.5mg/kg以上剂量组中，ORR反而下降至26%，而2mg/kg组为38%，2.5mg/kg组为33%。
5、君实公布了tifcemalimab联合toripalimab及化疗的一期b/二期研究结果；而BioNTech则公布了其BNT327（pumitamig）联合化疗在1L广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的全球二期研究的ORR数据。在43例可评估患者中，tifcemalimab治疗方案的15个月OS率为63.5%，暗示中位OS可能达到18个月或更高，如果实现，将优于标准治疗。然而，我们对tifcemalimab方案的安全性仍有疑问，因为91%的患者出现了3级或以上的治疗相关不良事件（TEAEs），43%的患者出现严重不良事件。对于BNT327联合治疗，20mg/kg剂量组的未确认ORR为95%，30mg/kg剂量组为78%；PFS将在会议报告中披露。BNT327研究中有54%的患者出现了3级及以上治疗相关不良事件。
6、中国生物制药首次披露了其HER2 ADC TQB2102在HER2异常NSCLC中的结果。该二期试验包括三个队列：第1组为HER2突变、第2组为HER2基因扩增或蛋白表达IHC 2+/3+，第3组为HER2+ EGFR突变。三组的ORR分别为61% / 44% / 100%，与Enhertu在DESTINY-Lung02试验中的ORR（49-56%）相当。约67%的TQB2102患者出现了3级及以上治疗相关不良事件，而DESTINY-Lung02中分别有39%和58%的患者在5.4 mg/kg和6.4 mg/kg剂量组中出现3级及以上TEAEs。但TQB2102的ILD（间质性肺病）发生率仅为3.3%，显著低于Enhertu的12.9%和28%。
许多摘要仍被保密，或仅介绍了临床试验的设计方法。例如：AK112联合化疗治疗SMARCA4缺陷NSCLC和胸腺癌的研究；恒瑞DLL3 ADC SHR-4849在复发SCLC患者中的一期首次人体研究；以及BNT324联合BNT327在肺癌中的一期b/二期试验。