Gilead Sciences, Inc.（NASDAQ:GILD）2025年第二季度业绩电话会 2025年8月7日 美国东部时间下午4:30
公司与会者
Andrew D. Dickinson - Chief Financial Officer（首席财务官）
Daniel P. O'Day - Chairman & CEO（董事长兼首席执行官）
Dietmar P. Berger - Chief Medical Officer（首席医疗官）
Jacquie Ross - Senior Vice President of Treasury and Investor Relations（财务与投资者关系高级副总裁）
Johanna Mercier - Chief Commercial Officer（首席商务官）
分析师与会者
Carter Lewis Gould - Cantor Fitzgerald & Co., Research Division
Christopher Thomas Schott - JPMorgan Chase & Co, Research Division
Courtney Breen - Sanford C. Bernstein & Co., LLC., Research Division
Evan David Seigerman - BMO Capital Markets Equity Research
Geoffrey Christopher Meacham - Citigroup Inc., Research Division
Mohit Bansal - Wells Fargo Securities, LLC, Research Division
Terence C. Flynn - Morgan Stanley, Research Division
Tyler Martin Van Buren - TD Cowen, Research Division
Umer Raffat - Evercore ISI Institutional Equities, Research Division
Operator
各位下午好，欢迎参加 Gilead 2025 年第二季度业绩电话会。我叫 Rebecca，今天由我来主持本次会议。[Operator Instructions] 现在我把电话交给我们的财务与投资者关系高级副总裁 Jacquie Ross。
Jacquie Ross
谢谢你，Rebecca。就在今日美股收盘后，我们发布了 2025 年第二季度的财报新闻稿。新闻稿、幻灯片和补充数据已在我们网站 gilead.com 的投资者栏目提供。今天参会的发言人包括我们的董事长兼首席执行官 Daniel P. O'Day；首席商务官 Johanna Mercier；首席医疗官 Dietmar Berger；以及首席财务官 Andrew Dickinson。
之后我们将进入问答环节，届时 Kite 执行副总裁 Cindy Perettie 也将加入。请参阅第 2 页，了解与前瞻性声明相关的风险与不确定性，这些因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在重大差异。
接下来我把电话交给 Dan。
Daniel P. O'Day
谢谢你，Jacquie，大家下午好。很高兴与各位分享我们又一个非常成功的季度业绩。这个季度格外具有特殊意义，因为 FDA 批准了 lenacapavir（Yeztugo）用于每年两次的 HIV 预防。
我想借此机会感谢为这一非凡成就作出贡献的众多人士：从发现并开发 lenacapavir 的 Gilead 团队，到 PURPOSE 研究的参与者，以及 KOL、倡导者、社区合作伙伴和一路同行的每一位。这是 HIV 历史上的一个里程碑时刻，推出了一项具有革命性的创新，有望改变流行病的轨迹。
转到季度结果方面。我们再次实现了在临床、商业与运营方面的强劲执行。剔除 Veklury 后，基础业务销售额 69 亿美元，同比增长 4%，由 Biktarvy、Descovy、Livdelzi 和 Trodelvy 的强劲增长驱动。产品销售额 71 亿美元，同比增长 2%。良好的基础业务表现部分被 Veklury 销售下降所抵消，原因是与 COVID-19 相关的住院减少。
HIV 在第二季度表现非常强劲，同比需求增长 7%，远超我们预期的 Medicare Part D 重新设计所带来的逆风。Biktarvy 同比增长 9% 至 35 亿美元；Descovy 同比增长 35% 至 6.53 亿美元。这是 Descovy 有史以来最强劲的季度，凸显了我们正要在其中推出 Yeztugo 的 HIV 预防市场的增长。
自 Yeztugo 获得 FDA 批准至今已有 7 周，我们对目前看到的情况非常满意。Johanna 和 Andy 将更详细地介绍我们的结果。总体而言，年初至今强劲的商业执行和运营费用纪律支持我们对 2025 年下半年的更高预期。因此，我们上调了全年的收入和每股收益指引。
从临床角度看，第二季度是 Gilead 历史上最强劲的季度之一。除了 Yeztugo 获得 FDA 批准之外，我们还收到了欧洲药品管理局的 CHMP 正面意见。鉴于全球每年新增超过 100 万例 HIV 感染以及超过 60 万例与 HIV 相关的死亡，我们认为 lenacapavir 是我们这个时代最重要的科学突破之一，这也让我们肩负起紧迫的责任，要尽快触达最需要的群体。
与此同时，我们在临床上继续全面评估 lenacapavir 的潜力。例如，我们刚刚启动了 PURPOSE-365，这是一项评估每年一次给药 lenacapavir 用于 PrEP（暴露前预防）的 III 期试验。此外，我们还在开发 7 种基于 lenacapavir 分子的联合方案用于 HIV 治疗。
在今年下半年，我们计划披露 ARTISTRY-1 和 ARTISTRY-2 的更新。这两项 III 期试验正在评估一种潜在的新单片复方方案，即 bictegravir 加 lenacapavir 的联合，可能进一步延展 Gilead 现有 HIV 治疗业务的覆盖面。转到肿瘤学方面。我们宣布了 Trodelvy 连续两项 III 期试验的积极结果：ASCENT-03 的顶线数据，以及 ASCENT-04 的详细数据。我们现在拥有数据显示，在转移性三阴性乳腺癌的一线治疗中，Trodelvy 带来了高度统计学显著且具有临床意义的获益。
Trodelvy 目前已是二线转移性 TNBC 的领先疗法。借助这些数据，我们期待有机会将 Trodelvy 推进到一线治疗中，在这一设定中，受益患者人数可能是二线的两倍。在细胞治疗方面，我们预计于今年晚些时候提供 iMMagine-1 II 期试验的关键性更新，该试验评估 anito-cel 用于多发性骨髓瘤。鉴于迄今为止所见到的令人信服的疗效与安全性数据，加之 Kite 业内领先的生产制造能力，我们认为 anito-cel 具备成为多发性骨髓瘤潜在同类最佳治疗的良好定位。
总之，对 Gilead 来说，这是一个非常特殊的时期，而第二季度业绩进一步印证了这一点。这凸显了我们研发引擎的实力以及我们在商业与运营执行中的卓越水平。借助于这种积极势头，我们对即将到来的创新充满期待，这些创新将造福患者，并推动我们在各治疗领域的增长。
接下来我把话筒交给 Johanna。
Johanna Mercier
谢谢你，Dan，大家下午好。我们又一个季度在商业执行上表现强劲，并在 6 月下旬获得 FDA 批准后推出了 Yeztugo，迎来了一个高潮。第二季度剔除 Veklury 的产品销售额为 69 亿美元，同比增长 4%，主要由 Biktarvy 同比 9% 的增长和 Descovy 同比 35% 的增长所推动。
我们也在 Livdelzi 商业上市的第三个完整季度以及 Trodelvy 上取得了令人鼓舞的贡献，部分被肝丙（HCV）销售的下降所抵消，后者主要是由于 2024 年第二季度极其强劲的基数。环比来看，我们基础业务的销售额增长了 10%，由 HIV、肿瘤和肝病三大板块的增长推动。若包含 Veklury，总产品销售额为 71 亿美元，同比增长 2%。尽管 Veklury 在美国住院 COVID-19 患者中的治疗份额仍然远超 60%，但受疫情影响的患者数量持续下降。
这反映在第二季度 Veklury 的 1.21 亿美元销售额以及我们更新后的全年指引中。转到第 8 页幻灯片。HIV 销售额 51 亿美元，同比强劲增长 7%，主要由需求增加推动，此外还有更高的平均实现价格。环比来看，销售额增长 11%，反映了库存增加和更高的平均实现价格（均为第二季度典型的季节性动态）以及更高的需求。
在第 9 页，Biktarvy 销售额 35 亿美元，同比上升 9%，商业执行支持了需求的强劲增长。环比来看，销售额上升 12%，反映了季节性的库存增加和更高的平均实现价格，以及更高的需求。
Biktarvy 再次扩大了其在美国的市场份额，同比提升 2 个百分点至 51% 以上。Biktarvy 继续在全球主要市场保持份额领先。进一步强化 Biktarvy 差异化的是，FDA 最近授予了适应症扩展，纳入了对既往使用过抗逆转录病毒治疗（ART）且当前并未达到病毒学抑制、且无已知或疑似耐药的 HIV 感染者的治疗。
这一新适应症满足了 HIV 人群中的一项重要未被满足的需求，特别是那些曾中断治疗、之后需要重新开始治疗的人群。这次标签扩展增强了对 Biktarvy 的信心，即帮助此类个体实现并维持病毒学抑制。
转到 Descovy。第二季度销售额 6.53 亿美元，同比增长 35%，随着对 PrEP 的认知提升以及不受限制的获取推动，带来更高的平均实现价格和更高的需求。环比来看，销售额增长 11%，反映季节性的库存动态和更高的需求。部分受我们商业团队强劲执行以及在 Yeztugo 上市前的持续增长推动，美国 PrEP 市场目前已扩张至超过 50 万名活跃用户。
该市场仍以中两位数的同比增速增长，凸显了我们扩大 HIV 预防市场目标的进展。此外，Descovy 用于 PrEP 的份额本季度再度提升，已占据美国市场的 40% 以上。
转到第 10 页。我们在 6 月中旬获得了 Yeztugo 的 FDA 批准，成为首个每年两次注射用于 HIV 预防的产品，团队一直在落实我认为迄今见过的“规划得最好”的商业上市。第二季度末刚上市几天的收入反映了按计划进行的库存铺货，符合我们的预期。虽然目前仍处于早期阶段，但我们对来自临床医生与消费者的反馈、与付款方早期讨论的进展，以及我们上市准备与执行的有效性都感到极为满意。
值得注意的是，Yeztugo 的首张处方在获批数小时内便开出，首批产品在 24 小时内发货，首剂在几天内完成注射，远超我们的预期。在上市前、且尚未开展任何商业推广的情况下，Yeztugo 在医疗服务提供者中的“未提示认知度”为 72%，超过典型上市前认知度的两倍；“提示后认知度”为 95%。
我期待在接下来的季度分享更多关于 Yeztugo 早期表现的情况。我们正稳步朝着上市后 6 个月内实现 75% 准入、12 个月内实现 90% 准入的目标前进。美国以外，我们刚刚收到了 CHMP 的正面意见，预计在未来两个月内将迎来欧盟委员会关于 lenacapavir 的决定。
我们在欧洲最初目标国家/地区的上市准备工作正在进行。Gilead 致力于为可能从 HIV 预防中受益的人群提供 lenacapavir，无论他们身在何处。基于此，我们最近宣布与全球基金合作，计划在未来 3 年内，主要在低收入和下中等收入国家，为约 200 万人提供 lenacapavir。
我们也很高兴地看到，世界卫生组织与国际艾滋病协会近期均发布了新的 HIV 预防指南，推荐使用 lenacapavir。展望 2025 年余下时间（见第 11 页），我们在 HIV 治疗与预防两方面都呈现出非常强势的表现。考虑到这一点，我们提高了全年的销售指引，预计 2025 年 HIV 销售额将同比增长约 3%，此前的假设为与上年持平。
这次更新的 HIV 指引是由今年迄今 Biktarvy 与 Descovy 的强劲表现以及我们对下半年的预期所驱动的。还有一些补充说明。第一，我们并未改变关于 Medicare Part D 重新设计影响的假设——今年年初我们预计 2025 年这将对我们的 HIV 业务带来约 9 亿美元的影响。若不计入这一逆风，今年 HIV 的增长将超过 7%。第二，鉴于上市时间尚短，我们未对围绕 Yeztugo 的上市假设做出任何调整。最后，考虑到政策结果可能范围广，我们更新的 HIV 指引假设当前政策格局不变。
转到第 12 页，肝病板块。销售额 7.95 亿美元，同比下降 4%，此前 2024 年第二季度基数尤其强劲。这反映了 HCV 平均实现价格较低以及患者起始治疗数较少，部分被 Livdelzi 极其强劲的上市表现，以及 HDV 与 HBV 产品的需求所抵消。
对于 HCV，美国的定价同比受 Medicare Part D 重新设计影响，而销量受美国与国际市场的采购时点影响。在原发性胆汁性胆管炎（PBC）中，我们对 Livdelzi 在美国的表现以及上季度在欧洲获批后的早期上市情况感到满意。总体而言，收入从第一季度的 4,000 万美元几乎翻倍至第二季度的 7,800 万美元，得益于我们聚焦于市场扩容与治疗持久性的策略，推动了二线 PBC 市场份额的增长。
展望未来，我们尤其被在新患者起始治疗中看到的对 Livdelzi 的需求所鼓舞。话虽如此，在一个异常强劲的第二季度之后，我们预计第三季度的环比增长将更为温和，反映新患者的持续增长，但在转换用药患者中的采用速度较慢，门诊就诊频率仍是限制因素。
转到第 13 页。Trodelvy 销售额 3.64 亿美元，同比上升 14%，环比上升 24%，反映了 Trodelvy 在转移性乳腺癌中的持续强势，并在同比基础上，超过了与我们在美国撤回膀胱癌适应症相关的预期下滑。
在国际市场，我们看到同比与环比的强劲需求增长，主要市场的上市动能与份额提升持续推进。基于我们在二线转移性 TNBC 的市场领导地位，我们正着手基于 ASCENT-03 和 ASCENT-04 具有潜在改变临床实践意义的结果，向监管机构递交一线治疗适应症的申请。
需要提醒的是，与二线相比，一线转移性设定中的患者数量几乎是其两倍，且治疗时长更长，我们期待在更早治疗线中为患者拓展可选方案。对于第 14 页的细胞治疗（我代表 Cindy 及 Kite 团队发言），第二季度销售额 4.85 亿美元，同比下降 7%，主要由需求较低所致，部分被更高的平均实现价格所抵消。
如预期，我们的 Kite 细胞疗法继续面临竞争压力，尽管环比销售额上升 5%，这除更有利的汇率影响外，还受美国 Yescarta 及全球 Tecartus 需求上升所推动。要降低更广泛采用细胞治疗的障碍需要时间，但我们正在取得进展。例如，FDA 最近取消了 CAR-T 类产品的 REMS（风险评估与缓解策略）项目要求，我们相信这将降低医疗服务提供者、患者与照护者在 CAR-T 给药方面的负担，我们也很高兴看到这些变化正开始在授权治疗中心推广实施。
FDA 还对 CAR-T 产品标签做出了额外调整，将对患者与照护者的生活质量产生实质影响。这其中包括患者在治疗中心附近需要停留时间减少 50%，以及驾驶限制减少 75%。我们仍然认为门诊给药是扩大细胞治疗采用的关键。基于此，在 ASCO 上分享的新的真实世界数据强调了 Yescarta 门诊给药的可行性。这也反映在门诊采用率随时间增加上，表明医生对在该场景下使用 Yescarta 的信心不断提升。
我们也在持续努力教育医生与患者，了解一次性 CAR-T 治疗的潜在获益。最近，我们在 EHA 上重点展示了 Tecartus 在 B 细胞急性淋巴细胞白血病中的 5 年总生存期分析，这是该适应症中任何 CAR-T 疗法的最长随访数据。
综合来看，这些新数据支持我们将细胞治疗更贴近患者并提升采用率的目标。总结我们的第二季度，我想感谢商业团队再次为患者带来显著影响、并为 Gilead 交出强劲的财务成绩。任何商业组织都会被新产品上市所激励，而我们很幸运在产品组合中拥有多款全新、令人兴奋且具有深远影响的产品。
Yeztugo 的上市对 Gilead 来说是一个独特时刻，我知道商业团队既兴奋又肩负责任，因为我们有潜力在未来数年真正重塑 HIV 版图。
因此，接下来我把电话交给 Dietmar。
Dietmar P. Berger
谢谢你，Johanna，大家下午好。我想从第 16 页开始，致敬 Gilead、Kite 以及我们合作伙伴的众多研发生物团队多年来不懈的努力，这些努力促成了一个在临床结果上极为出色的季度。4 月和 5 月，我们公布了 ASCENT-04 和 ASCENT-03 的积极顶线结果，显示 Trodelvy 方案在转移性三阴性乳腺癌一线治疗中展现出高度统计学显著且具有临床意义的疗效，具备改变临床实践的潜力。
在 5 月和 6 月，我们分享了下一代双顺反子（bicistronic）CAR-T 在淋巴瘤和胶质母细胞瘤中的早期可喜结果。6 月，我们分享了关键性 iMMagine-1 试验在第四线及以后复发和/或难治性多发性骨髓瘤中的更新数据，进一步强化了我们对 anito-cel 具备同类最佳潜力的信心。同样在 6 月，我们获得了 FDA 对 Yeztugo 的批准，这是用于 HIV 预防的每年两次给药的突破性注射剂，我们真心相信其具有变革性潜力。
我们相信，lenacapavir 将帮助我们在未来几年更接近终结 HIV 流行的目标。大家已经听到 Johanna 对美国商业上市的兴奋之情。到了 7 月，我们也很高兴看到 CHMP 对我们的欧盟上市许可申请以及 “EU medicines for all” 采纳了正面意见，这将有助于世卫组织预认证（WHO prequalification）的简化评估以及更多全球监管审查。
这些都是我们计划的一项关键进展，旨在帮助全球需要防护 HIV 的人群获得 lenacapavir。对 Gilead 团队而言，这是一个令人自豪的时刻，也让我个人驻足致意——由衷感谢我们团队科学家的才华，以及我们不断自我创新、为服务对象实现最佳体验与结局的坚定决心。
基于此，我们在 HIV 领域的工作继续推进。正如第 17 页所示，随着 Yeztugo 获批，我们仍以在 2033 年前再实现多达 8 个 HIV 产品上市为目标，其中 5 个预计在 2030 年前上市。在 HIV 预防方面，我们已经启动了评估每年一次肌肉注射 lenacapavir 用于 HIV 预防的 III 期试验，现称为 PURPOSE-365。
若进展顺利，最早可在 2028 年上市。在 HIV 治疗方面，我们仍预计在今年下半年，从 ARTISTRY-1（针对使用复杂方案的 HIV 感染者）获得我们新的每日口服 bictegravir 与 lenacapavir 联合方案的更新。除 ARTISTRY-1 外，我们现在也预计将提供 ARTISTRY-2 的更新，这是 BIC/LEN 在病毒学抑制的 HIV 感染者或考虑换方案人群中的第二项 III 期试验。
从每周给药的 HIV 治疗项目看，我们预计在 2026 年获得 lenacapavir 联合 islatravir 的 III 期更新，并以 2027 年潜在上市为目标。正如我们所宣布的，我们全资的每周给药 WONDERS 项目（评估 lenacapavir 前药之一 GS-4182 与长效整合酶抑制剂之一 GS-1720 的联合）已按要求暂停临床，以待进一步分析。我们在其他口服长效候选上正在取得进展，并仍预计我们的全资每周一次给药项目将以延迟 3 至 6 个季度的节奏继续推进。
在其余领先的 HIV 项目中，有 3 个处于 I 期，即我们的每月口服方案、按季度与每年两次注射方案。我们期待适时分享这些项目的更新。最后，我们仍计划开展评估 lenacapavir 联合广谱中和抗体（bNAbs）作为每年两次注射治疗的 III 期研究。
我们的商业化目标时间仍为 2030 年。转到第 18 页的肿瘤学。Trodelvy 在转移性三阴性乳腺癌中的影响，已通过 ASCENT-03 和 ASCENT-04 两项一线设定的 III 期研究取得的高度统计学显著且具有临床意义的结果得到强化。
在 ASCO 上，我们展示了 ASCENT-04 的详细数据，具备潜在改变临床实践的意义：Trodelvy 联合 pembrolizumab 治疗的中位无进展生存期为 11.2 个月，相比化疗联合 pembro 在一线 PD-L1 阳性的转移性三阴性乳腺癌中提高了 35%。我们在 Trodelvy 联合 pembro 组也看到了总生存的早期改善趋势，但需指出这些数据尚不成熟。
尽管如此，鉴于对照组中有较高比例的患者在疾病进展后交叉至 Trodelvy，这本可预期会“掩盖”潜在的总生存获益，因而这些结果仍然十分引人注目。我们将基于两项试验的主要中位 PFS 终点申请完全批准，预计 FDA 有望在 2026 年作出监管决定。
我们计划在即将到来的医学会议上分享 ASCENT-03 的 III 期详细数据，届时也可被纳入未来指南更新的考量。这些结果令人鼓舞，我们将继续评估 Trodelvy 在更早治疗线乳腺癌中的作用。除 ASCENT-03 和 ASCENT-04 外，我们在乳腺癌的其他 III 期项目还包括：ASCENT-07，在未经化疗的激素受体阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌中，评估在内分泌治疗与 CDK4/6 抑制剂治疗之后使用 Trodelvy。这是一项事件驱动研究，我们将适时更新。
以及 ASCENT-05，在高风险的早期三阴性乳腺癌中，评估辅助治疗阶段的 Trodelvy 加 pembro。按潜在可治愈设定中更早治疗线试验的惯例，我们需要数年时间才能提供更新。我们也仍专注于 Trodelvy 与 domvanalimab 在肺癌、子宫内膜癌与上消化道癌中的另外 5 项正在进行的 III 期项目的临床执行。
转到第 19 页。代表 Cindy 与 Kite 团队，我们很高兴在 ASCO 与 EHA 大会上展示了我们细胞治疗管线的一系列新数据。与 Arcellx 合作的 iMMagine-1 试验在 EHA 的数据展示了 anito-cel 一贯且令人信服的疗效与安全性特征。我们仍相信 anito-cel 有望提供同类最佳的特征，并期待在今年年底前展示该试验的关键性数据。
提醒一下，我们仍以 2026 年为商业化目标时间。在我们的下一代构建体方面，于 ASCO 我们展示了双顺反子 CD19、CD20 的 Kite-363 CAR-T 的初始数据，我们认为其在 B 细胞恶性肿瘤中呈现出可期的特征，并已选择 Kite-363 进入自身免疫与神经炎症性疾病的 I 期试验评估。
在今年下半年，我们将决定在血液肿瘤领域要推进哪一个项目，在 3 个下一代 CAR-T 构建体之间做出选择。此外，与宾夕法尼亚大学 Perelman School of Medicine 合作的 ASCO 数据也显示，双顺反子 EGFR-IL13Ra2 CAR-T 进一步强化了将 CAR-T 扩展至治疗实体瘤的概念验证。
总体而言，我们对下一代疗法有望提供改进的疗效与安全性特征、并更快速触达患者感到振奋，这与我们将潜在治愈性疗法带给患者的目标一致。最后，转到第 20 页的管线里程碑。总体上，我们度过了一个极其高产且成功的季度。展望今年余下时间，我们预计将获得：iMMagine-1 评估 anito-cel 用于第四线及以后复发或难治性多发性骨髓瘤的关键性更新；在 CHMP 刚刚给出正面意见后，欧盟委员会对 lenacapavir 用于 PrEP 的决定；以及 ARTISTRY-1 的 III 期更新，评估 BIC/LEN 用于使用复杂方案的 HIV 感染者。我们还新增了一个里程碑：ARTISTRY-2 的 III 期更新，评估 BIC/LEN 用于病毒学抑制的 HIV 感染者。合在一起，ARTISTRY-1 与 ARTISTRY-2 有望支持全球的监管申报，扩展 Gilead 在 HIV 治疗业务的覆盖。下面我把电话交给 Andy。
Andrew D. Dickinson
谢谢你，Dietmar，大家下午好。从第 22 页开始，我们的第二季度业绩显示公司在执行层面延续了强劲势头。我们的基础业务同比增长 4% 至 69 亿美元，动能来自 Biktarvy、Descovy、Livdelzi 与 Trodelvy 的增长。反映 COVID 相关住院减少，Veklury 销售同比下降 44%，使得总产品销售达到 71 亿美元，同比增长 2%。
转到第 23 页的非 GAAP 结果。第二季度产品毛利率较去年同期上升 1 个百分点至 87%，由更有利的产品组合推动。研发费用较 2024 年相对较低的第二季度上升 9%，反映对临床生产与试验活动的投入。我要强调，我们仍预计全年研发费用以美元计将与 2024 年大致持平，年初至今的研发投入与我们的内部预期一致。
本季度并购在研研发（IPR&D）费用为 6,100 万美元，主要来自我们在 6 月宣布的与 “Kymera” 的合作。销售与管理（SG&A）费用同比持平，其中与我们 HIV 业务相关的更高销售与市场费用，被较低的管理费用所抵消。第二季度经营利润率为 46%，若不计并购 IPR&D 则为 47%。本季度非 GAAP 实际税率为 19%，与我们的预期一致。
最后，非 GAAP 摊薄每股收益为 2.01 美元。转到第 24 页的全年指引。2025 年上半年表现极其强劲，主要由我们的 HIV 组合驱动，并受到 Livdelzi 与 Trodelvy 的鼓舞动能提振。考虑到这些因素，我们对 2025 年全年指引更新如下：我们现在预计剔除 Veklury 的产品销售约为 273 亿至 277 亿美元，意味着我们对 2025 年基础业务的预期提升了 5 亿美元。此次更新反映出 HIV 同比约 3% 的增长，驱动因素是年初至今 Biktarvy 与 Descovy 的超预期表现、汇率顺风，以及对细胞治疗的预期更为温和，我们现在预计 2025 年全年将较 2024 年全年略有下降。
需要说明的是，我们在以下领域的假设未发生变化：首先，关于 Medicare Part D 重新设计影响的假设维持年初水平，我们预计对业务的影响约为 11 亿美元。其次，尽管我们对 Yeztugo 迄今的上市动能非常鼓舞，但我们暂不更新 2025 年下半年 Yeztugo 收入的假设。最后，我们未更新对潜在关税或更广泛政策环境变化影响的预期。我们仍预计已知关税在 2025 年的影响是可控的。
转到第 25 页。我们将 2025 年全年对 Veklury 的预期下调 4 亿美元至约 10 亿美元，这反映了当前 COVID-19 疫情的发展路径，包括上半年更低的住院率，以及我们在第三季度第一个月看到的趋势。由此，预计总产品销售在 283 亿至 287 亿美元区间，其中基础业务预期上调 5 亿美元，被较低的 COVID-19 相关销售部分抵消。
就损益表其他项目而言，按非 GAAP 口径，我们现在预计产品毛利率约为 86%，反映年初至今的强劲表现与更有利的产品组合。我们预计研发费用以美元计将与 2024 年大致持平，这与年初预期一致。我们预计并购 IPR&D 约为 4 亿美元，反映今年迄今已发生的 3.15 亿美元费用，以及已知承诺与预期里程碑付款。
SG&A 费用预计较 2024 年下降中至高单位数百分比，此更新反映更高的 HIV 销售与市场费用，以及与 2025 年基础业务预期提升相关的其他公司层面费用。
在损益表的收尾部分，我们预计经营利润为 130 亿至 134 亿美元。我们的实际税率预计约为 19%，与先前指引一致。我们预计全年摊薄每股收益为 7.95 至 8.25 美元，较此前指引在区间中点上调 0.20 美元。展望未来，我们将继续密切关注宏观环境，并相信我们在运营费用管理上的纪律性，使我们在未来数月能够根据需要灵活调整。
第 26 页显示，我们的资本配置优先级保持不变，第二季度向股东回馈了 15 亿美元。其中包括 5.27 亿美元的回购，目前正在我们的 2020 年计划下执行。我们预计将在未来几个季度完成 2020 年的计划，董事会近期也批准了一项新的 60 亿美元计划，以支持持续的回购。这些回购至少旨在对冲股权摊薄，但也可像 2025 年上半年那样机动性地使用。
总体而言，Gilead 又一次交出在临床与商业执行上的强劲季度成绩，并由我们有纪律的经营模式所支撑。
展望今年下半年，我们相信 Gilead 在实现短期与长期增长方面均处于良好位置，并将继续聚焦履行我们的战略承诺。下面请 Rebecca 开始问答环节。
问答环节
Operator
[Operator Instructions] 我们的第一个问题来自 TD Cowen 的 Tyler Van Buren。
Tyler Martin Van Buren
非常好，祝贺你们取得的进展。我知道你们会被这个问题“惊到”，但能否请你们详细说明 Yeztugo 的早期采用情况？以及你们是否预计早期处方会从现在起按线性趋势增长，还是说现在仍处在一个更像“指数型”上市曲线的非常早期阶段？
Daniel P. O'Day
好的。Johanna，请你来回答。我们对于收到这个问题感到非常“惊讶”。
Johanna Mercier
Tyler，谢谢你的提问。这里是 Johanna。是的，我们对目前的上市表现非常满意。你说得对，现在仍处在早期阶段，大约是第 6 周，但我们对目前的进展非常兴奋。我认为，首先，很大程度上得益于跨职能团队的充分准备——在我们获得批准的那一天，或者说那个小时，一切基本上都准备就绪，可以“一键启动”。
因此团队迅速就位、全速推进，我也非常自豪地看到他们以小组形式在全美协同作战，确保事情顺利发生。我们在一线已经完成了超过大约 25,000 次客户拜访/沟通，而我们的目标基数大约是 15,000 家/位。所以其中许多客户已经多次见到了我们的代表或医学销售代表。
这正是我们看到采用与热度提升的方式。就上市时的认知度而言，它已经是我们通常在行业中所见水平的两倍：我们看到未提示认知度大约为 72%，而通常这一数字在 30% 多一点。然后我们的提示后认知度则超过 95%。所以我们很清楚，在进入这一上市阶段时我们已经准备就绪，接下来就看我们如何把势能“拉通”兑现。
你也听我提到了一些早期数据点，比如在获批后的数小时内就开出了第一张处方、在几天内就完成了首次注射，我们也在非常密切地跟踪。也许另一个同样重要的点是，准入（access）是如何落地的。我们一直说，你应当预期在 6 个月时点达到大约 75% 的准入、在 12 个月时点达到大约 90% 的准入；而医学例外是大家当前推进的主要路径，我们有一支非常优秀的现场报销团队，提供端到端的报销支持，确保我们可以尽快把这些处方顺利落地。但不同的医保计划用时不同，这也是我们非常关注的。
同时，我要说我们也有一些早期胜利，值得骄傲。其一是 J-code——有时使用“杂项”J-code 也不错，但拿到专属 J-code 实际上非常重要，它简化了整个计费与报销流程。我们收到了确认，我们的 J-code 将于 10 月 1 日生效。你们可能知道，其他产品从上市到拿到 J-code 往往至少需要 2 至 3 个季度，因此这比我们预期要早一些。其二，我们也拿下了一些商业医保的早期胜利，有些计划已自 8 月 1 日起纳入；此外，我们也拿下了一些州 Medicaid 的准入。特别想强调的是，我们还有不止这些，但在四个最大的 PrEP 州——预防州——中，有两个是 California 与 Florida，这两州都已在 8 月 1 日起纳入处方集。
所以我们非常高兴地看到，越来越多的人群正获得准入，同时我们在推进医学例外的过程中也持续前行；很多付款方对交流也保持非常高的兴趣，确保我们可以就此展开讨论。我们已经与多家账户互动，累计超过 200 家，确保他们拥有做出处方集决策所需的全部信息。这就是我们正在推进的工作，正如你所知，这需要一定时间。但我认为我们正朝着目标稳步前进。
我们非常兴奋——希望你能从我的语气与这些数据支撑点中感受到这一点。我认为我们拥有合适的团队、正确的态度，并怀揣应有的责任心，确保我们真的能通过 Yeztugo 产生改变，扭转这场流行的曲线。请继续关注，随着下个季度有更多数据披露，还会有更多更新。
Daniel P. O'Day
谢谢你，Johanna。也谢谢你，Tyler，提出这个问题。我只想补充一句：我对团队在上市早期提供的支持印象深刻，我们期待在接下来的几个季度继续向大家更新。
Operator
下一个问题来自 Morgan Stanley 的 Terence Flynn。
Terence C. Flynn
同样祝贺你们取得的所有进展。Johanna，你提到 Descovy 迎来了其最强劲的季度之一。我想如果你看那里的增长轨迹，它显然非常强劲，而且看起来已经远高于你们在展望 2030 年时对 PrEP 市场所隐含的大约 8% 增速。所以想请问，在你们所看到的市场情况以及你们在 Yeztugo 上市前做的大量工作下，这样的增长率能否持续？然后还有一个澄清问题：如果你们有可见性的话，能否就 Yeztugo 的 IQVIA 数据准确性给我们一些评论？
Johanna Mercier
当然。谢谢你，Terence。几点说明。首先，PrEP 市场增长良好，基本是两位数，大约同比 15% 左右。这显然与我们一直推进的大量工作有关，现场开展了许多提升预防意识及其重要性的举措。这也是为什么我们很高兴地分享这些数字在积极增长，我们现在大约有 50 万名 PrEP 活跃用户，这与您提到的在 2030 年代中期达到逾 100 万的目标方向一致。我们确实认为，尤其是在大家对 Yeztugo 的兴奋情绪推动下，市场还有机会继续增长——我认为 PURPOSE-1 和 PURPOSE-2 的数据非常有力，确实在一线产生了影响。所以我们会继续推动。
就你提到的 Descovy 以及我们在 Descovy 上看到的出色表现而言，对吧，那 35% 的份额，很大程度上与我们在过去 6 到 9 个月里看到的持续有利的准入有关，在许多情况下，我们看到自付额降到了 0 美元。我们的准入基本上也提升了一些。
而且如果你从“无限制准入”的角度来考虑，我们现在大约覆盖了 88% 的总生命体（covered lives）。总覆盖生命体大概是 98%。因此仍有大约 10% 存在一些限制，要么是阶梯用药（step edit），要么是事前授权（prior auth）。但这其实是一次很大的跃升。随后团队也在这些发生变化的计划中做了非常出色的工作，确实提升了 Descovy 在这些计划中的份额。所以这就是你在采用方面看到的情况。
不过我想说的是，随着 Yeztugo 在接下来几个季度取得牵引并加速，你大概会看到一点点下滑，因为我们对 Yeztugo 的意图显然是着眼于整个 PrEP 市场，确保我们在所有口服药以及其他长效方案之间实现差异化。因此，随着我们往前推进，你会看到产品组合出现一些小幅的结构性变化。希望这回答了那个问题。
关于 IQVIA 数据的简短评论。听着，现在确实还非常早期，但我们认为 IQVIA 的数据在方向上是一致的。只是有些账户、有些渠道并不在 IQVIA 的覆盖范围内，你们也很清楚，所以它们没有反映在数据里。我认为我们还需要再过上几个季度来稳定——就像你们过去在其他产品上市时所见到的那样。话虽如此，我们对目前看到的初期采用、客户反馈都非常满意。
我想说，内外部的兴奋情绪都是可以切身感受到的。我还要补充的是，我们也在非常密切地跟踪客户层面的采用情况，对吧？因此在进入报销环节时，我们的团队会确保把这些处方顺利拉通；而对 IQVIA 而言，真正重要的是完成注射的用户。所以我们在这两方面都在密切跟踪。请继续关注，但我认为再过几个季度会帮助我们把这些数据“拉平”。
Operator
[Operator Instructions] 我们的下一个问题来自 Evercore 的 Umer Raffat。
Umer Raffat
祝贺 Yeztugo 取得的所有进展。我想换个方向，谈谈对业务可能存在的一个风险因素。如果行业在某种情境下最终围绕一个聚焦于 Medicaid 的 MFN 提案达成共识，你认为这对 Gilead 业务的收入会有什么影响？当然也包括你们已经向 Medicaid 支付的强制性及 CPI 返利。
Daniel P. O'Day
好的，谢谢你，Umer。也许我先开始，然后把具体与 Medicaid 相关的部分交给 Johanna。我想明确一点，显然我们正在就 MFN 这一整套议题与政府沟通并开展合作——我想把这作为整个背景。但鉴于国家整体商业环境存在不确定性，以及某些行业特定的不确定性，在 Gilead 的这个阶段，推动所有这些新产品上市、控制运营费用就显得更加重要。
我也提醒一下，正如你所知，我们在专利暴露方面直到 2033 年底都非常有限，同时拥有非常强劲的临床开发计划，能够在 2033 年之前用这些药物持续支持患者。所以我就是把这些放在背景里。显然，我们非常支持让患者在这个国家更能负担得起药物的理念，同时也要维护这里正确的生态体系。
现在就你关于 Medicaid 的具体问题，我把话交给 Johanna，让她谈谈这可能会或不会如何影响我们。
Johanna Mercier
对，我的意思是，你也知道我们在 HIV 领域的 Medicaid 业务——我将聚焦于 HIV，因为它是我们业务中最大的一块——大致占比在 20% 出头到中段。所以这对我们很重要。要记住的是，自付额——也就是 Medicaid 患者的自付成本——非常低，每张处方要么是 0 美元，要么就是几美元，而且对此有很多支持。
显然，我们在跟踪的不仅是与 MFN 相关的潜在示范项目之类的东西，我们也在跟踪当前与 Medicaid 相关的立法，即 Big Beautiful Bill。我们在关注到这一点，并意识到这些大多数会在 2026 年末至 2027 年产生影响。所以此时此刻没有任何即刻影响。
话虽如此——把这些都说完了之后，HIV 是非常不同的。显然，如果你不对其进行治疗，我认为其后果并不仅仅是那个个体患者的问题。影响可能要广泛得多，比如在美国出现 HIV 的局部流行。因此，这也是为什么许多或者说绝大多数确诊为 HIV 的个人，实际上总是有安全网项目来支持他们的治疗——无论是州级项目、ADAP 项目、基金会，甚至 Gilead 自己的患者援助项目，这些都是我们考虑的“拼图”组成部分，确保把它们都围绕起来，确保这些患者能够获得其所需药物的保障与准入。
Operator
下一个问题来自 BMO Capital Markets 的 Evan Seigerman。Evan？
Evan David Seigerman
确实祝贺你们取得的进展。鉴于 Yeztugo 上市的重要性以及 HHS 预防性工作组近期的变化，如果 PrEP 被广泛地从“预防性用药”中移除，你们将如何改变商业化策略？[听不清]
Johanna Mercier
我大部分都听清了。Evan，这里是 Johanna，我来回答这个问题。好的，先说一下，我们确实支持 USPSTF 的指南。我们相信预防性服务，我们认为这在所有疾病中都非常重要，尤其在谈到 HIV 预防时。当前的指南执行得很好，它们支持 0 美元自付，而且对 HIV 预防没有准入限制、阶梯用药之类的要求。我们认为，随着我们与各计划推进相关沟通，这也应当将 Yeztugo 包含在内。
正如我先前提到的，Descovy 的覆盖非常好，88% 的“无限制”准入。话虽如此，如果未来发生变化——并不是说我们预计会发生——但如果发生变化，我想提醒大家的是，这些指南其实在不到一年前，也就两三季度之前，并没有“落地”的抓手。
在那之前，预防市场仍在以非常强劲的速度增长，基本上与我们今天看到的增速相同。而我们在 Descovy 上也非常成功，份额大约 40% 左右。我们现在更接近——稍微往上到了 44%、45% 左右，而市场仍在以大致相同的增速增长。所以我们确实相信，无论是否有 USPSTF（当然有是最理想的），即使以任何方式发生变化，我们仍然相信可以应对，只需与我们的付款方更紧密地合作，确保人们今后仍能像今天这样获得 HIV 预防的准入。
Operator
下一个问题来自 JPMorgan 的 Chris Schott。
Christopher Thomas Schott
祝贺你们的进展。我想问一下治疗管线，特别是你们在今年早些时候宣布临床暂停之后，对 4182、1720 这个每周给药的治疗组合——WONDERS 项目的信心。大概我们应该关注这个组合的下一步更新是什么？以及与您正在推进的其他治疗组合相比，它处于什么位置？
Daniel P. O'Day
Chris，我们让 Dietmar 来发个声。
Dietmar P. Berger
好的。谢谢你，Chris 的提问。我们对治疗管线的信心很高，对吧？要记住，我们不仅在做每周给药方案，我们也在做每日、每月、每 3 个月以及每 6 个月的方案。所以这条管线很深，我们有多种不同的分子。如果你看 4182 和 1720，其中一个是 lenacapavir 的前药，另一个是整合酶抑制剂（INSTI）。
而且在这两个类别里，我们在产品组合中还有若干其他分子。因此，我们目前正在做的是进一步理解数据，进行临床前与临床分析，以真正“隔离”我们不得不做出的那个观察，确保我们理解到底是哪一个分子导致了那个观察。然后尽快用我们产品组合中的另一枚分子，在新的联合中推进，以真正把每周一次治疗的机会带给患者。
我还想提一下，我们显然还有 III 期的 ISLEND 项目，即 islatravir 与 lenacapavir 的组合，正在进行 III 期；该项目的下一次更新在 2026 年，预计 2027 年上市。至于我们全资项目，也就是 WONDERS 项目及其后续，我们会在合适的时候向你们更新。
Operator
下一个问题来自花旗银行的 Geoff Meacham。
Geoffrey Christopher Meacham
又一个关于 Yeztugo 的问题。看起来美国以外（OUS）的贡献，我认为，相比于 Descovy 或 Truvada 在 PrEP 上的情况，会大得多。Johanna，我并不是在要指引，只是当你思考 HIV 治疗的“美国 vs 美国以外”贡献时，最终会不会类似于你们在 PrEP 上看到的峰值结构？我的意思是，美国以外的市场对你们来说某种程度上是新颖的，我想获得一些背景。
Johanna Mercier
谢谢你，Geoff。我确实认为你说得对，Yeztugo 在美国以外有更广阔的机会。这很大程度上与 Descovy 有关——在许多市场，我们都面临挑战，比较对象是 Truvada，而 Truvada 在很多市场是仿制药。对于 Yeztugo，我认为凭借这项创新、我们带来的变革性价值，对于那些真正认识到在 HIV 预防上需要“另一个选择”的市场，并且认识到 lenacapavir 的价值——以及它为他们的人群、特别是 HIV 发病率极高的特定目标人群所带来的意义——
我真的认为，我们有机会把足迹拓展得比今天在 Descovy 上所处的位置更广。就此而言，我同意你的观点，在稳定期或峰值时——也许这需要一些时间，因为我认为从报销角度看挑战不会简单——但我确实认为，对于那些明确而高调表示“希望扭转曲线”或“没有达成 2030 目标”的国家（其实没有哪个国家达成了），这确实是我们与这些利益相关方合作的机会，确保 Yeztugo 能在这些国家可及。
Operator
下一个问题来自富国银行的 Mohit Bansal。
Mohit Bansal
太好了，非常感谢。Johanna，今天你非常受欢迎，所以再问你一个。问题关于物流以及安全侧。想了解一下 Yeztugo 的物流动态，因为这是一个习惯于口服药的处方医师群体，而现在他们要使用在医生诊室内注射的药物。你们如何应对这一点？是否需要一些时间帮助处方医生理解整个动态？想更好地了解这一点。
Johanna Mercier
当然。我们在为这次上市做准备时，借鉴了该领域以往上市（或从口服转为注射的上市）的大量经验教训，来理解需要做哪些准备工作。其中一项关键事项就是教育，以及确保在去哪里（如何给药）方面有可选性、灵活性。因此在上市时，我们就能够为客户、HCP、诊所提供选项，确保他们明白可以在自己的诊室里开处方并“买入-结算”（buy and bill）。
我们也为他们提供了这样的选择：可以开处方，然后把处方发送到专业药房（specialty pharmacy），由专业药房完成所有后台工作，然后把产品返送回来，与用户（消费者）配合完成注射。或者如果他们不想做这些，就可以去“替代治疗点”（alternate site of care），基本上就是带着处方把消费者送到那个替代治疗点完成注射，并由其完成所有报销后台工作。
所以我认为我们设置了非常多的灵活性。虽然现在还很早，但我们看到的情况与我们最初的设想基本一致。我们原本就认为，一开始会更多地倾向于专业药房，[unless] 买入-结算会更多发生在那些过去就已经在进行买入-结算的诊所；“替代治疗点”也会有一些发生，但寥寥无几。所以我认为现在评估这方面的走向仍然太早。
但我要说，一个最大的差异化点是——我刚才稍微提到过跨职能网络与协作——团队在全美范围内做了布局，使其拥有完整的跨职能队伍，无论是护士教育、现场报销、医学代表，还是商业销售代表，他们都以“小组”（pods）的形式协同工作。
他们实际上已经与全国许多诊所一起设立了联席会议，这样他们就能同时回答所有问题，帮助大家梳理 Yeztugo 的流程与物流。这件事显然取得了巨大的成功。我们的客户并不习惯这种方式，因此他们对我们所提供的内容感到非常感激与满意——因为他们能在需要时得到所有答案，从而“提笔开方”，为患者进行处方。所以我认为我们正在以极强的跨职能方式进行管理，确保我们理解物流的复杂性，同时让客户感受到流程的简洁。这就是我们的目标。
Operator
下一个问题来自 Bernstein 的 Courtney Breen。Courtney？
Courtney Breen
我想这可能又是一个问给 Johanna 的问题。你之前提到，在 Yeztugo 上市过程中，你们在准入方面、以及团队把“点与点”连接起来（将沟通电话转化为处方与实际注射）的做法上，收获了超预期的积极惊喜。那为什么你们没有上调今年余下时间对 Yeztugo 上市的预期或指引？在你心里还有哪些问号，需要看到哪些东西，才会让你对这次上市在早期阶段、以及我们今年可能看到的情况提升自己的预期？
Johanna Mercier
Courtney，非常好的问题。我想我的回答有两个层面。其一，现在仍非常早期，对吧？我们进入上市才 6 周。这是第一点。第二，准入在这里至关重要。因此，每当我们的现场报销团队听到在某处遇到一些小阻碍时，我们都会通过医学例外逐一处理，并与保险计划一起推进。
但我认为更重要的是，我们确实需要在接下来一两个季度里看到覆盖生命体的数量增加，才能真正看到那股势能，并且把那些接入电话拉通为处方与注射。所以这是我们在等待的那一部分。我想你可以在再过几个季度时再问我这个问题，我们再往下推进。
Operator
最后一个问题来自 Cantor 的 Carter Gould。
Carter Lewis Gould
祝贺 Yeztugo 的进展。也许换个话题。我想问一下基于单臂研究对于 anito-cel 审批可行性的持续信心。我了解你们合作方在一段时间前收到的反馈。但自那以后，已经有了双特异抗体的批准，竞争对手 CAR-T 也拿到了确证性数据，同时 CBER 和 FDA 显然也并不缺少各种扰动。那么你们如何确信多年前的那些反馈如今仍然适用？以及是否有持续的反馈来增强这种信心？
Unidentified Company Representative
好的。我知道除了说明我们正在与 FDA 持续沟通并期待在 2026 年上市之外，我们并没有对监管策略进行对外沟通。我们之前披露的内容没有任何重大变化，并期待递交 anito-cel 的申请。
Daniel P. O'Day
很好。我是 Dan。我只想感谢大家今天的提问以及参加本次电话会。也许我这边做两点结束语。正如我们今天分享的，这是一个非常成功的第二季度，来自我们三个治疗领域的增长驱动共同贡献，使基础业务实现了 4% 的增长，超过了我们预期会来自 Medicare Part D 重新设计的逆风。提醒大家一点，我们无比自豪——而且通话的大部分时间都在谈这一点——我们用 lenacapavir 实现了全球首个每年两次给药的 HIV 预防。
在美国，它的起步非常强劲。我们将在接下来的几个季度持续更新。当然，除此之外，我们还获得了 Yeztugo 的 CHMP 正面意见，整体上市也有一个很好的开端。所以我们对它的前景印象深刻并倍感自豪。
总体而言，这也是我们有史以来最强的临床季度之一。虽然我们今天没有太多展开，但除此之外，我们还拿到了 Trodelvy 连续两项 III 期的积极结果；而我们刚才最后一个问题也谈到了 anito-cel 与细胞治疗，以及更广泛的细胞治疗管线。我想说的是，这样的顶线表现正在向底线转化。对 Gilead 来说，这是一个非常特别的时期，有这么多正在上市或即将上市的产品：Yeztugo、Livdelzi、Trodelvy 一线的潜在推进，以及 needle cell。因此对团队来说，这是一个强势的时刻。我想借此机会感谢 Gilead 团队，为了推动这样的创新水平所付出的非凡努力。也感谢各位今天的参与。像往常一样，我们的 IR 团队随时可就你们的任何后续问题进行沟通。祝大家今天余下的时间愉快，感谢你们对 Gilead 的关注。
