时间：2025年8月5日，美国东部时间下午4:30
公司发言人
James E. Bradner - 研发执行副总裁
Justin G. Claeys - 投资者关系副总裁
Murdo Gordon - 全球商业运营执行副总裁
Peter H. Griffith - 执行副总裁兼首席财务官
Robert A. Bradway - 董事长、首席执行官兼总裁
分析师参与者
Alexandria Janet Hammond - Wolfe Research
Carter Lewis Gould - Cantor Fitzgerald
Christopher Thomas Schott - JPMorgan Chase
Courtney Breen - Sanford C. Bernstein
David A. Amsellem - Piper Sandler
David Reed Risinger - Leerink Partners
Evan David Seigerman - BMO Capital Markets
Geoffrey Christopher Meacham - Citigroup
Jay Olson - Oppenheimer & Co.
Luca Issi - RBC Capital Markets
Matthew Christopher Phipps - William Blair & Company
Sadia Rahman - Wells Fargo Securities
Salveen Jaswal Richter - Goldman Sachs
Terence C. Flynn - Morgan Stanley
Umer Raffat - Evercore ISI
Yaron Benjamin Werber - TD Cowen
Operator
我是Julianne，我将担任您今天的Amgen 2025财年第二季度财报电话会议的主持人。[操作说明略] 现在请允许我介绍投资者关系副总裁Justin Claeys。Claeys先生，请开始。
Justin G. Claeys
大家下午好，欢迎参加我们第二季度的财报电话会议。在今天的讨论过程中，我们将使用非GAAP财务指标来描述我们的业绩，并在本次电话会议所附材料中提供了适当的对账说明。我们还将发表一些前瞻性声明，这些声明受到我们安全港声明的约束，请注意，实际结果可能存在重大差异。接下来交给你，Bob。
Robert A. Bradway
大家下午好，感谢你们今天的参与。正如你们将听到的，Amgen再次交出了一份亮眼的季度成绩单，得益于我们药物在各个领域不断增长的需求。在整个行业药品净售价普遍下降的背景下，销量增长成为关键的差异化因素，而我们在本季度再次实现了这一点。当然，我们在推进世界级产品管线的同时完成了这些成绩。本季度营收同比增长9%，销量增长达13%，我们有15款产品实现了至少两位数的销售增长，充分展示了我们产品组合的广度和深度。
正如大家所知，行业内目前聚焦于药品定价和关税问题。我想强调的是，我们正在积极与政府官员进行沟通，并与他们在改善患者可及性、提高可负担性以及扩大美国生物制药制造方面的目标保持一致。我们相信，世界需要的是更多的创新，而不是更少。我们也正大力投资于创新，以支持我们的长期增长。我们在不断取得成功的基础上前行，包括在2025年上半年有多个三期临床读数。此外，我们认为人工智能将进一步提升我们行业的创新能力，我们也认为自己在生物技术与科技融合方面处于有利位置，包括在公司层面广泛应用人工智能技术。下面我来介绍几个推动本季度增长的关键因素。
我要提醒大家，我们的业务聚焦在四个领域，而这四个领域目前都表现出色。在常规用药方面，我们正凭借多款产品触达大量未被满足的患者群体，这些产品在心血管疾病和骨健康领域具有巨大的增长空间。此外，我们在肥胖治疗领域的管线项目也在全面推进。在罕见病领域，我们有四款关键增长引擎，目前都处于生命周期初期，具备强劲的长期增长潜力，并有吸引人的管线候选药物紧随其后。在炎症领域，我们延续了数十年的领导地位，尤其是在一些难治疾病上，我们看到创新带来的积极进展，这些疾病最需要创新治疗。在肿瘤学领域，我们正在推出改变治疗标准的疗法，改变患者对治疗效果的预期。
我们行业领先的生物类似药组合也在持续为我们贡献可观的增长。我们已经证明自己是该领域的领先竞争者，生物类似药仍是我们非常看好的一个领域。最后，我想说，本季度令人振奋的不仅是财务表现，更在于它释放出的信号：Amgen的未来充满希望。我们的在售产品正在持续贡献，我们在推出新产品的同时，也在推动下一波后期项目的发展。Amgen具备长期交付创新与增长的能力，不仅限于今年。我也要感谢全球同事们为我们服务患者的使命所付出的努力。接下来，我将时间交给Murdo，为大家介绍本季度的商业进展。
Murdo Gordon
谢谢你，Bob。在第二季度，我们的销售额同比增长9%，主要由13%的销量增长推动。正如Bob提到的，有15款产品实现了两位数以上的增长，充分体现了我们产品组合的强大实力以及执行的高质量。
先来看常规用药领域。Repatha在第二季度的销售额达到了6.96亿美元，同比增长31%。准入的改善让更多患者能够受益于Repatha，我们估计有1亿人需要有效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），这意味着我们仍有广阔的增长空间。在美国，Repatha在心脏病学和初级保健领域的需求持续增长，得益于处方医生数量的增加以及我们在关键客户群体中的深入参与。我们的直面消费者广告活动持续发挥积极作用，越来越多的患者主动向医生询问Repatha。关于价格方面，我们预计净售价的侵蚀幅度将低于历史水平。
EVENITY本季度销售额为5.18亿美元，同比增长32%。在美国，EVENITY增长了41%，得益于来自既有和新激活的处方医生账户的处方量提升。在日本，自推出以来已有超过70万人接受了EVENITY治疗，显著改善了他们的健康状况。作为唯一一款既能促骨生成又能抑制骨丢失的疗法，EVENITY在降低绝经后女性骨折风险方面具有独特优势。目前，美国已有约25万人接受了EVENITY治疗，然而，约90%的约200万名极高风险患者仍未接受适当治疗。这代表着一个重大的增长机会，我们可以通过让更多患者获得EVENITY保护来实现增长。
Prolia本季度销售额同比下降4%，降至11亿美元，主要由于净售价下降。在美国，目前已有3款生物类似药上市。虽然还处于早期阶段，但市场初期动态基本符合我们的预期。
接下来是罕见病产品组合，该组合本季度同比增长19%，实现销售额近14亿美元，年化已超过50亿美元。TEPEZZA本季度增长5%，销售额达5.05亿美元。自上市以来，TEPEZZA已为成千上万患有甲状腺眼病的患者带来了积极影响。我们正在持续扩大处方医生基础，覆盖眼整形外科医生、眼科医生和内分泌科医生，并对来自医学界的反馈感到鼓舞，包括内分泌科医生在第二季度表达出的处方意愿有所提升。我们于去年12月在日本推出TEPEZZA，目前进展令人满意。
UPLIZNA本季度销售额同比增长91%，达到1.76亿美元。UPLIZNA继续稳居NMOSD（视神经脊髓炎谱系障碍）中FDA批准疗法的处方量第一。UPLIZNA的增长还受到FDA于4月批准其用于IgG4相关疾病的推动。我们在IgG4相关疾病的上市推广顺利，风湿科医生和关键学术医疗中心的接受度较高。此外，我们正在为UPLIZNA用于治疗重症肌无力（gMG）的预期批准做准备。我们期待将UPLIZNA带给gMG患者，其差异化特点包括长期有效性以及便捷的给药和管理方式。
来看炎症领域，TEZSPIRE本季度销售额同比增长46%，达到3.42亿美元。过去5年，重度哮喘患者使用生物制剂的渗透率显著提高，几乎翻了一番，医生日益认识到这类疗法的价值。然而，美国生物制剂的渗透率仍不足25%，这意味着仍有巨大的增长空间。TEZSPIRE不仅推动了整个品类的增长，而且增速快于市场平均水平，正凭借其差异化且广泛适用于多种诱因和机制的特性，从传统产品中争取份额。
我们创新的肿瘤产品组合，包括BLINCYTO、IMDELLTRA、LUMAKRAS、Vectibix、KYPROLIS、Nplate和XGEVA，本季度同比增长14%，实现销售额22亿美元。其中的核心增长动力来自我们行业领先的双特异性T细胞激动剂平台（BiTE），这一平台催生了IMDELLTRA和BLINCYTO两款产品。凭借这些产品，我们正在重新定义治疗标准，提升难治性癌症患者的总生存率，创造触达更多患者并实现长期增长的机会。
我们在美国推出的IMDELLTRA用于化疗后复发或进展的广泛期小细胞肺癌，目前势头良好，第二季度销售额为1.34亿美元。我们观察到临床对IMDELLTRA作为二线治疗标准的高度认可。IMDELLTRA在多个治疗场所中被广泛使用，包括学术癌症中心、区域癌症医院和社区肿瘤诊所。目前已有超过一半的IMDELLTRA剂量在社区环境中使用，这表明临床对这款新疗法的信心正在增强。
BLINCYTO本季度销售额同比增长45%，达到3.84亿美元，覆盖学术和社区医疗场所的处方量均有增长。在美国，NCCN指南的最新更新将BLINCYTO作为Philadelphia染色体阴性B细胞急性淋巴细胞白血病成人及儿科患者继续使用多药化疗后的优选巩固治疗。
第二季度，我们的生物类似药产品组合销售额同比增长40%，达到6.61亿美元。自2018年首次推出以来，我们的生物类似药总销售额已接近120亿美元，成为公司收入增长的重要贡献者，也带来了可观的现金流。在这一组合中，我们推出的PAVBLU（EYLEA的生物类似药）继续获得市场认可，第二季度销售额达到1.3亿美元。视网膜专科医生对PAVBLU反响积极，尤其是对其高质量的Amgen生物类似药和易于使用的预充注射器表示赞赏。
我对我们第二季度的表现感到非常满意，这是我们依靠改变患者生活的药物、严谨的执行以及对患者服务使命的长期承诺所实现的成果。现在我将把时间交给Jay。
James E. Bradner
执行副总裁，研发
谢谢你，Murdo，大家下午好。第二季度标志着我们研发管线强劲的动能与执行力的一个阶段。我们在多个后期项目上实现了高质量的快速进展。
首先是MariTide，我们用于治疗肥胖及与肥胖相关疾病的在研疗法。今年6月，在ADA年会上展示了相关数据，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。让我重点介绍一些定义MariTide在肥胖及其相关疾病治疗中差异化特征的关键点。MariTide具有便捷性，是目前开发中最先进的肥胖治疗药物，给药频率为每月一次或更少。疗效显著，在52周时可实现约20%的体重减轻，且没有出现平台期，同时伴有临床意义明确的心代谢参数改善，包括糖化血红蛋白（HbA1c）。MariTide安全性良好，在达到目标剂量时耐受性非常好。我们通过剂量递增显著改善了胃肠道耐受性，同时不影响减重疗效。
三期临床项目正在推进中，借鉴了先前数据，并采用优化后的三步剂量递增方案以提升耐受性。在多个地区，慢性体重管理研究的入组势头强劲，反映了研究者的广泛热情、受试者对这些试验的高度兴趣，以及仍未被满足的巨大临床需求。
自6月以来，我们又启动了两项三期临床研究。第一项是MARITIME-CV，评估患有动脉粥样硬化性心血管疾病且合并肥胖或超重成人的心血管结局。第二项是MARITIME-HF，评估在患有射血分数保留或轻度减少的心力衰竭且合并肥胖的成人中，是否可以减少心衰事件并降低心血管风险。总之，MariTide代表着一种在治疗肥胖、肥胖相关疾病及2型糖尿病方面具有前景的治疗进展。当前已有四项三期临床研究在进行，并计划于今年启动针对阻塞性睡眠呼吸暂停的研究，我们正处于构建坚实且全面临床知识基础的有利位置。
除了MariTide，在常规用药领域，我们仍对Repatha的VESALIUS三期初级预防研究的数据保持高度期待，预计将在今年晚些时候公布。
接下来是olpasiran，我们极具潜力、同类最佳的小干扰RNA药物，靶向Lp(a)。其基于事件触发的OCEAN(a)三期心血管结局研究已完成入组，并正在持续推进中。这款药物和研究体现了我们在心血管风险管理方面的精准医疗策略，适用于高Lp(a)患者。
转向罕见病产品线，关于UPLIZNA，我们期待即将到来的12月14日PDUFA日期，以申请其用于治疗重症肌无力。我们越来越认识到，治疗医生不断强调对持久、便捷治疗方案的迫切需求。我们也很高兴欧洲委员会已批准TEPEZZA用于治疗成人甲状腺眼病患者。
此外，我们用于评估teprotumumab皮下注射的三期研究已完成入组，这是提高患者便利性与治疗可及性的又一重要进展。
在炎症领域，我们的两项TEZSPIRE用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的三期研究仍在持续入组中，目标人群为中度至极重度COPD患者，血液嗜酸粒细胞计数不低于150个/微升。在COPD以外的适应症中，我们的嗜酸性食管炎三期研究也已完成入组，我们期待10月19日TEZSPIRE用于伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎适应症的PDUFA审批结果。
转向肿瘤学领域，6月，我们公布了全球三期DeLLphi-304研究的中期结果，该研究用于评估IMDELLTRA——首个也是唯一一个获得FDA批准的靶向DLL3（Delta-like ligand 3）的BiTE（双特异性T细胞激动剂）分子。该研究结果也同步发表在《新英格兰医学杂志》上。这些令人信服的数据表明，IMDELLTRA显著降低了死亡风险40%，相比标准化疗方案，中位总生存期延长超过5个月，研究对象为在接受一线铂类化疗后疾病进展的小细胞肺癌患者。
此外，IMDELLTRA还显著改善了患者自报的呼吸困难与咳嗽症状，在多项耐受性参数上，相较标准化疗方案表现更优。目前相关监管申报正在进行中。加上Murdo提到的DeLLphi-301数据，IMDELLTRA有潜力成为二线小细胞肺癌的新治疗标准。我们还在持续研究IMDELLTRA用于更早线别的小细胞肺癌治疗，目前有三项针对局限期和广泛期疾病的三期临床研究正在进行，另有多项一期研究正在评估其与创新药物联合使用以进一步提升治疗效果。
我们还聚焦于提升患者便利性，正在评估更低频次给药和皮下注射的可能性。
我们也在推进靶向CD19的BiTE药物BLINCYTO用于更早期治疗的研究，同时推进皮下注射剂型的开发。6月，我们在《柳叶刀·血液学》上同步发表了一项Ib/II期皮下blinatumomab数据，显示其在复发/难治性CD19阳性、Philadelphia染色体阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病成人患者中达到89%至92%的缓解率，安全性可控。皮下注射的blinatumomab有潜力在提升患者治疗体验的同时增强疗效，我们仍计划于今年晚些时候启动一项潜在的注册支持性研究，涵盖成人及青少年患者。
我们首创的STEAP1×CD3双特异性T细胞激动剂xaluritamig目前正在三期临床中推进。我们还在评估xaluritamig的联合疗法，以及在前列腺癌早期治疗中的应用，目前多项Ib期研究正在进行中。
总体来看，IMDELLTRA、BLINCYTO和xaluritamig体现了我们强大双特异性T细胞激动剂平台的显著增长潜力，也体现了我们为全球癌症患者带来突破性治疗的承诺。
除了T细胞激动剂平台之外，6月我们还公布了FORTITUDE-101研究的数据，这是一项bemarituzumab用于一线治疗的三期研究，bemarituzumab是首个靶向成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b）的单克隆抗体。在患有无法手术切除的局部晚期或转移性FGFR2b阳性、HER2阴性的胃癌或胃食管连接部癌患者中，该药物联合mFOLFOX6化疗方案在预设的中期分析中达成了总生存期这一主要终点。
最后，我要感谢我们全体同仁为实现这些关键里程碑所付出的努力，以及他们对改善重疾患者结局的坚定承诺。接下来我将把时间交给Peter。
Peter H. Griffith
谢谢你，Jay。我们对第二季度的强劲业绩感到满意，并且我们仍在按计划实现2025全年目标和长期战略目标。
我们的财务数据可见于演示文稿的第31和32页。第二季度，我们实现收入92亿美元，主要增长动因为我们在第四季度电话会议中提到的关键产品：Repatha、EVENITY、TEZSPIRE，以及我们的创新肿瘤、罕见病和生物类似药组合。我们的非GAAP经营费用同比增长8%，其中非GAAP研发费用同比增长18%，反映出我们持续在后期产品管线上进行投资，包括MariTide、olpasiran、IMDELLTRA、xaluritamig和罕见病项目。
我们的非GAAP其他收入与支出（OI&E）同比有2.13亿美元的有利变化，主要由于提前偿还债务带来的收益及利息费用降低。请回忆，我们在2024年偿还了45亿美元的债务，在2025年上半年又偿还了43亿美元的债务。
我们的非GAAP税率同比下降0.7个百分点，降至14.2%，主要归因于利润结构的变化。公司在第二季度创造了19亿美元的自由现金流，这反映了整个业务的运营动能，同时我们也在持续投入创新领域。
我们在本季度投入17亿美元的非GAAP研发支出，同比增长18%，并计划在下半年继续加大对后期创新产品管线的投资。我们正通过人工智能投资，在从研发发现、开发、商业执行到管理支持的全价值链上提升创新能力与生产力。这一进程得益于我们流程数字化、数据基础架构现代化以及对先进生成式AI工具的全球可及性。
2025年，我们仍预期资本支出为23亿美元，用于扩展整个产品组合及创新管线（包括MariTide）的生产网络能力。此外，我们以每股2.38美元的竞争力分红回馈股东，较2024年第二季度增长6%。
转向2025年的业务前景，可见于演示文稿第33页。我们预计2025年全年总收入在350亿美元至360亿美元之间，每股非GAAP净收益在20.20美元至21.30美元之间。本指引包含已实施关税的预估影响，但不包括已宣布或正在讨论但尚未实施的关税或定价措施的影响。
此外，我们对下半年展望有几点更新：我们现在预计全年非GAAP产品销售运营利润率约为45%；我们的展望现已包含多项业务发展交易，这将在第三季度新增约2亿美元的研发费用；我们的展望仍然反映了对MariTide、olpasiran和IMDELLTRA等关键后期项目的投入，同时也包括对AI等技术进步的投资；我们的运营利润率预期也包含了从第三季度开始的新产品上市与商业化相关投资。基于这些优先事项，以及因业务发展交易新增的约2亿美元投入，我们现在预计2025年非GAAP研发支出将同比增长超过20%。
我们目前预计2025年非GAAP其他收入与支出（OI&E）将为22亿美元左右。关于WEZLANA与AMJEVITA在美国的销售情况，我们继续预计其季度销售将有所波动，且第三季度不会有销售收入。
最后，我提醒大家以下几个未变项目：全年其他收入仍预计为14亿美元左右；预计非GAAP税率在14.5%至16.0%之间；预计2025年股票回购金额不超过5亿美元。
我们专注于通过言行一致，为患者和股东创造长期持续价值，包括在美国与国际市场中巩固领导地位，在高度未被满足的医疗需求领域推动创新，并保持严格的财务纪律。我们将继续专注于在企业各层面执行卓越，并保持实现长期可持续增长的良好态势。我很荣幸能与全球的同仁共同服务患者。本财务更新到此结束，下面我将把话筒交还给Bob进入问答环节。
Robert A. Bradway
Julianne，现在请你开启提问环节，并提醒参会者如何向我们提交问题。
问答环节
Operator
[操作提示略] 我们的第一个问题来自TD Cowen的Yaron Werber。
Yaron Benjamin Werber
第一个问题想请教Jay，关于MariTide。第四季度我们将看到第二年的数据，关于进入维持期的患者，我们能够获得多细致的分析？届时你们会提供每8周（Q8W）和每12周（Q12W）给药的数据吗？
James E. Bradner
执行副总裁，研发
谢谢你，Yaron。正如你刚才从我们发言中了解到的，2型糖尿病的二期研究数据以及慢性体重管理研究第二部分的结果，预计将在2025年第四季度公布，届时我们会有更多内容可以分享。
Operator
下一个问题来自高盛的Salveen Richter。
Salveen Jaswal Richter
你们刚才提到了行业在采取多种策略来帮助政府实现降低药价的目标，但这个目标的边界还在不断变化，比如最新的焦点是Medicaid的最惠国（MFN）条款。请问你们如何看待这一条款？此外，整个行业似乎越来越重视直面消费者（DTC）推广，你们如何看待这个趋势？你们的一个同行今天早上也特别提到了这一点。
Robert A. Bradway
Salveen，我认为现在针对某项具体提议发表详细看法还为时尚早。但如果从更高层面来讲，我们同意美国医疗体系确实需要改革。我们希望我们的药品以及在这个国家销售的所有药品能更加实惠，且更加广泛可及。
在Amgen，我们也坚信，这个国家乃至全世界都需要更多的创新，而不是更少。因此，我们有责任在推动改革的同时，保留那些使美国成为全球生物医药领军国家的创新生态系统。
我们欢迎政府关注外国市场在奖励创新方面所能发挥的作用，这有助于维护创新生态系统的可持续性。我们也期待与本届政府合作，找到一条既能实现他们目标，又能保留行业活力的发展路径，我相信这是整个行业许多领导者的共同目标。
所以Salveen，现在就某项具体政策展开深入讨论还为时尚早。但我们与政府一直保持着良好的合作关系，并期待能继续推进相关议题。
Operator
下一个问题来自Piper Sandler的David Amsellem。
David A. Amsellem
你们刚才提到了罕见病业务的强劲表现，同时你们的资本结构也正在逐步回到Horizon交易前的水平。所以我想问的是，你们目前对于在罕见病领域进行重大并购的意愿如何？更广泛而言，你们对于持续构建这个治疗领域的动力有多大？
Robert A. Bradway
David，你的问题里提到一个关键词是“重大”，但我不清楚你对“重大”的定义是什么。不过我想重申，我们对罕见病领域保持非常高的兴趣。我们认为，无论是我们当前在市场上的罕见病产品，还是我们在研的管线资产都非常有吸引力。
我们会继续寻找在罕见病领域发展的机会，包括有机增长，也包括许可引进或收购的可能性。
我也想指出，无论是在罕见病领域还是其他领域，目前我们在产品组合方面有非常多的动作，尤其是多个后期临床项目正在推进中，因此我们会非常关注如何在不影响这些项目执行的前提下评估新机会。
另外，也感谢你提到我们已经如期调整了资本结构，我们对Horizon整合进展以及资产负债表的修复情况感到非常满意。
Operator
下一个问题来自Bernstein的Courtney Breen。
Courtney Breen
关于MariTide，你们在三期研究中引入了三步递增的剂量调整方案。未来临床使用中，这意味着医生需要在完成最后一次滴定后立即选择维持剂量，而不是像目前市场上的做法那样逐步递增至各个可能的维持剂量。你们为什么认为这种方式更好？医生在患者只有滴定期反馈的前提下，如何选择合适的维持剂量？
James E. Bradner
执行副总裁，研发
谢谢你，Courtney，我来尝试回答。作为一款单克隆抗体，MariTide的剂量递增过程非常平滑、稳定。正如我们此前所强调的，从耐受性角度来看，通过较低剂量起始和多步递增达到目标剂量，可以带来渐进式的益处。
这与该领域过往的临床经验是一致的。三期研究中选择的21毫克起始剂量，其严重胃肠事件风险非常低，且能够递进至疗效显著的目标剂量。而我们在三期研究中确实设定了多个目标剂量。
这项研究设计的目的就是要展示MariTide的剂量效应关系，同时为患者带来良好的耐受体验。你也提到了维持治疗，非常感谢你的这个问题。确实，这些疾病本身是慢性病，如肥胖和超重，而目前市场上每周注射的多肽类药物，长期坚持使用非常具有挑战性。
我们的研究将为MariTide在长期维持治疗中的最佳用法提供指导，未来患者与医生一定会共同决定如何在剂量及给药频率上维持疗效，这将受到我们研究数据的指导。
Operator
下一个问题来自Evercore ISI的Umer Raffat。
Umer Raffat
关于VESALIUS-CVOT，也就是你们的PCSK9心血管结局研究，我想问一下你们如何看待事件率在时间上的积累情况？看起来这项研究将在年底读出，正好是在4.5年的随访期附近。我的疑问是，这个时间点是由4.5年随访时间驱动的，还是因为你们已经达到了预设事件数量：三联组750例，四联组1250例？
James E. Bradner
执行副总裁，研发
谢谢你，Umer，提出这个问题。正如你了解的，而且从你的问题看得出你的专业深度，VESALIUS CV是我们评估PCSK9抑制剂用于心血管初级预防的研究。我们预计将在今年下半年读出结果。这项研究的读出是完全基于事件的累积数量或事件发生率，而不是时间。
Operator
下一个问题来自摩根士丹利的Terence Flynn。
Terence C. Flynn
这个问题还是想问Jay，关于MariTide的CVOT研究。考虑到Eli Lilly最近公布的SURPASS-CVOT结果，tirzepatide与Trulicity的比较结果，会不会影响你们未来在2型糖尿病人群心血管结局研究中的对照组设计思路？
James E. Bradner
执行副总裁，研发
谢谢你提这个问题。我们非常认真地阅读了那篇论文，也如你所料，我们密切关注整个领域的发展。我们目前有四项MariTide的三期研究正在进行，入组进展良好。
目前的CVOT研究聚焦于患有动脉粥样硬化性心血管疾病、合并肥胖或超重的患者群体。关于我们在糖尿病适应症及相关心血管结局方面的关键注册研究，我们将在未来适当时候披露更多计划。
Operator
下一个问题来自Oppenheimer的Jay Olson。
Jay Olson
祝贺你们取得了优异的季度表现，特别是看到FORTITUDE-101研究取得积极的顶线结果令人振奋。关于bema，请问你们提交上市申请的时间表是怎样的？是否需要等待FORTITUDE-102的数据？另外，什么时候可以看到FORTITUDE-101的详细数据？
James E. Bradner
执行副总裁，研发
谢谢你，Jay。我们对bemarituzumab不断浮现出的临床图景感到非常兴奋。其与化疗联合使用，在总生存期方面取得了积极结果，这对于所有癌症来说都非常重要，尤其是这类发病率排在第五的癌症，目前针对性治疗效果还很有限。
将FGFR2b靶点与mFOLFOX6化疗联合用于治疗这类癌症，为患者带来了具有临床意义的进步。
目前我们尚未公布我们的监管申报策略。正如你提到的，FORTITUDE-102这项三联疗法研究，重点在于将免疫检查点抑制剂加入bema与化疗的组合，该研究将于今年下半年或明年上半年读出。我们已根据当前的最佳估算调整了时间预期，我们的申报策略也会整合这两项研究的数据。
Operator
我们的下一个问题来自摩根大通的Chris Schott。
Christopher Thomas Schott
我想再问一下关于Repatha的问题。就我们即将看到的初级预防研究而言，能否谈谈你们认为该研究达到“临床意义”的门槛是什么？一旦这些数据写入标签，你们认为这将对整个产品线带来多大的推动作用？
Robert A. Bradway
Chris，我来分两个部分回答这个问题。Jay，你先来，然后请Murdo补充你的看法。
James E. Bradner
执行副总裁，研发
谢谢你的提问。对于冠状动脉疾病患者而言，没有一个LDL-C水平是“够低”的，所以在尚未发生心肌梗死或接受血运重建的高风险患者中，通过Repatha强力抑制LDL-C，是我们认为具有巨大临床获益的机会。我今天不太愿意去给出一个具体的总风险降低幅度预测，但我们已经在二级预防领域广泛研究了Repatha，因此整个领域对“有意义的临床结果”有很清晰的认识。Murdo？
Murdo Gordon
是的，谢谢你的问题，Chris。我想说，我们现在在所谓的“初级预防人群”中其实已经做得非常不错了。大约40%的Repatha新增处方来自尚未发生首次血管事件的患者，所以我们目前已经在治疗大量这类高风险人群。我认为，如果VESALIUS的结果是阳性的，它将有助于进一步强化对于更积极降LDL胆固醇的指南共识，同时也会强化减少医保阻碍的重要性——虽然我们过去已经在这方面取得了一些成功，但某些人群仍然面临事前授权等限制。
当然，我们非常关注在二级和初级预防领域持续扩大PCSK9的渗透率。所以我认为，这是一项非常重要的研究，它将进一步推动Repatha在市场上增长的“顺风势头”。
Operator
下一个问题来自William Blair的Matthew Phipps。
Matthew Christopher Phipps
我注意到你们今天新闻稿中提到了AMG 732。请问这个项目与TEPEZZA相比有何差异？你们希望通过它在甲状腺眼病领域满足怎样的未被满足的需求？
Robert A. Bradway
谢谢，Matt。
James E. Bradner
执行副总裁，研发
是的，感谢你的关注。我们非常高兴能在这次财报材料中首次披露AMG 732的开发情况，这是一种新一代靶向IGF-1R的单克隆抗体。该药物的靶点验证得益于TEPEZZA提供的强有力的数据支持，而且将以皮下注射方式给药。目前的二期研究正在招募中，目标人群为中度至重度活动性甲状腺眼病（TED）患者，研究进展非常顺利。
Robert A. Bradway
Matt，我想从宏观角度补充一下：在我们收购Horizon时，我们就曾表示，这一大分子产品组合将为我们提供大量引入创新的机会。而AMG 732就是一个很好的例子。
Operator
下一个问题来自Leerink Partners的Dave Risinger。
David Reed Risinger
恭喜你们，Bob和团队，财务表现非常出色。我注意到新闻稿最后提到了你们正在开发OPDIVO、KEYTRUDA和OCREVUS的生物类似药。虽然这不是新消息，但能否请你们谈谈，你们如何看待静脉注射（IV）生物类似药与含透明质酸酶的皮下注射（subcutaneous）版本的竞争？毕竟皮下注射版本预计会在IV生物类似药上市前就大幅渗透市场。
Robert A. Bradway
Murdo，你先来谈谈，然后你可以邀请Jay补充。
Murdo Gordon
好的，谢谢你的问题，Dave。我们对自己整个生物类似药组合的增长感到非常振奋。Amgen自2018年以来在这一领域取得了显著成绩，累计为公司带来120亿美元收入。我们在开发与监管方面的成功率达到了100%，今年我们的生物类似药业务再次实现了40%的增长，PAVBLU和BEKEMV是我们最新的两个上市产品。我们对投入该领域的资本回报感到非常满意。
我们对肿瘤学领域了解非常深入，是最早推出肿瘤生物类似药的公司之一。因此，我们对KEYTRUDA和OPDIVO的市场动态也非常熟悉。我们正在密切关注含透明质酸酶的皮下注射版本的使用情况，以观察其在癌症治疗中的角色。
我们特别关注的是，PD-1类药物的给药频率是否能与化疗或者其他辅助治疗和联合治疗方案匹配。但我们会持续密切关注该领域的发展。如果Amgen决定进一步开发其他生物类似药，我们完全有能力这么做。Jay？
James E. Bradner
执行副总裁，研发
是的，我想从医学角度补充一下，作为一名肿瘤科医生，这些突破性的免疫检查点药物早已被牢牢嵌入全球各地的治疗方案和临床实践中。而将这两款药物（ABP 206 和 ADP 234）作为生物类似药引入肿瘤治疗领域，是一个非常自然的过渡。这个领域已经因创新而受益良多，现在将因可及性的提升而获益更大。
Operator
下一个问题来自BMO Capital Markets的Evan Seigerman。
Evan David Seigerman
我想问一下关于IMDELLTRA的问题。你们本季度报告了令人印象深刻的增长，我想了解推动销量增长的核心因素是什么？是针对复发难治患者的渗透率提升吗？你们如何看待全年趋势？我想了解这个产品未来可能达到的高度。
Murdo Gordon
谢谢你的问题，Evan。IMDELLTRA的增长确实来自于那些在化疗后疾病进展的小细胞肺癌患者。我们观察到的临床使用情况与我们目前获得的数据一致。我认为我们6月在ASCO会议上展示的数据非常有说服力——这是该治疗场景下首次出现真正的总生存期获益。
我们还看到，不论是在学术医疗机构还是社区医院，对于IMDELLTRA所需监测流程的操作能力都有提升。我认为在上市初期，这种监测需求对产品推广有一些抑制作用，但现在基本都能被妥善管理了。
所以我们看到了良好的用药量增长，临床对该药物的认可度也非常高。正如我所说，这是小细胞肺癌治疗领域首次获得如此有力的数据。我期待未来有更多数据公布，届时我们也会就该资产的增长前景分享更多看法。
Robert A. Bradway
Evan，我还想补充一点：这次IMDELLTRA上市的强势表现和被广泛接受，特别是在诊所渠道的接受度，让我们对整个BiTE产品组合的未来非常有信心。你也知道我们对xaluritamig项目非常看好，我们从IMDELLTRA的推广中学到的经验，无疑将在后续项目中发挥作用。目前来看，一切迹象都非常积极。
Operator
下一个问题来自Wolfe Research的Alex Hammond。
Alexandria Janet Hammond
我再问一个关于生物类似药的问题。我们看到监管环境正在不断演变。展望未来，你们认为监管机构在建立可比性标准方面可能会发生哪些变化？你们是否认为药代动力学（PK）比较会替代随机三期试验？这些变化是否可能会影响你们到2030年生物类似药销售额超过40亿美元的长期目标？
Robert A. Bradway
我们也分两部分来回答。Jay来谈谈临床和监管层面的内容，Murdo你来谈谈市场层面。
James E. Bradner
执行副总裁，研发
谢谢你的问题，Alex。我们也非常关注监管机构对于生物类似药要求可能出现的某些“软化”趋势——虽然现在还不是非常明确。这对我们而言是非常有利的，因为Amgen具备开发高质量、与原研药一致的生物类似药的差异化能力。
当然，这种变化可能并不会在所有国家和地区同步发生，因此我们需要将其视为全球范围内的监管与市场准入策略。但从药物开发和生物类似药创新的角度看，我们认为这类变化将进一步凸显我们在该领域的竞争力和差异化优势。Murdo？
Murdo Gordon
谢谢你，Jay。我想补充的是，虽然未来可能不再需要那么多临床试验数据，但这个领域从技术角度依然非常复杂。开发符合监管标准的生物类似药，需要非常高的分子设计专业能力。即便是根据FDA的新要求进行可比性评估，技术门槛仍然不低。
幸运的是，我们在Amgen拥有一支非常强大的工艺开发团队，他们非常擅长以不侵犯原研知识产权的方式开发生物类似药。
Robert A. Bradway
Alex，关于生物类似药及其在美国的接受度，华盛顿政策圈经常有讨论。我们的观点是，这个市场发展势头良好，监管框架也非常合适，此外，稳定且可靠的供应保障也至关重要。
总的来说，我认为这个市场的发展情况与我们最初在投放资本时的预期基本一致。
Operator
我们的下一个问题来自富国银行的Mohit Bansal。
Sadia Rahman
我是Sadia Rahman，代替Mohit提问。你们能谈谈在TEZSPIRE COPD项目上的信心吗？考虑到有竞争对手在其分子COPD的二期研究表现良好但三期失败的情况下，你们怎么看？此外，你们如何界定最可能从TEZSPIRE获益的患者群体，尤其是与嗜酸性粒细胞水平相关的？
James E. Bradner
执行副总裁，研发
是的，谢谢你的问题。简短的回答是：我们对TEZSPIRE在COPD中的作用机制充满信心，也对其治疗前景非常乐观。尤其是在识别应答人群方面，我们认为这与Th2免疫贡献程度密切相关，其指标是血液中嗜酸性粒细胞水平，作为潜在的应答生物标志物。
我猜您是在提到最近Roche的数据。那个分子我们很熟悉，其实是源自Amgen的astegolimab。尽管它的二期结果良好，但未能在三期中重复出结果，我要指出的是，ST2通路与TSLP通路是不同的。
所以我不会轻易地——我知道你也没有——把这两个通路混为一谈。ST2通路，也就是肿瘤抑制因子2蛋白，是一个与上皮损伤更相关的非过敏信号通路，而TSLP通路则更偏向过敏性或嗜酸细胞驱动的机制。因此，虽然对患者来说三期失败令人失望，但我们对TEZSPIRE的作用机制、二期数据保持强烈信心，并正在与AZ的合作伙伴一起进行这些试验，以得到明确答案。
Operator
下一个问题来自RBC Capital的Luca Issi。
Luca Issi
我想再回到肥胖治疗方面。你们在这一领域有两个分子在开发中，MariTide和513。但我认为这两款药物目前都是注射型，而Eli Lilly在ADA上展示了口服小分子orforglipron的非常令人鼓舞的数据。Amgen是否有意通过业务拓展或内部研发来补充一个口服小分子？换句话说，你们认为未来口服药物在肥胖市场中可能占据多大比例？欢迎分享任何观点。
Robert A. Bradway
Luca，我们可以从几个角度来补充一些观点。首先，关于业务拓展，我们当然是开放的。我们一直密切关注肥胖及相关疾病领域的所有有趣创新，也会持续认真评估任何可能帮助患者管理疾病的方案。Jay，你来谈谈临床方面的思路，Murdo再来讲讲市场层面。
James E. Bradner
执行副总裁，研发
你说得对，目前仍存在巨大的未被满足的需求。目前仅有约2%的肥胖患者能从现有药物中获益，而这些药物通常难以坚持使用超过一年，而且当然无法治愈肥胖。
因此，具有差异化特性的药物、新的机制、不同给药途径都存在巨大机会。正如Bob所说，我们并不是因为肥胖领域变“热”了才进入，我们已经研究这些通路超过十年。我们的研发管线中早期阶段的项目，不仅包括靶向促胰素通路的药物，还有非促胰素通路的候选分子，其中一些确实可能是口服形式。敬请期待更多Amgen的后续消息。Murdo，你来谈谈市场方面吧。
Murdo Gordon
Luca，谢谢你的关注，这是个非常关键的问题。正如Bob所说，我们确实关注口服药，并且看到口服药有潜力在市场中占据可观份额。但我认为我们的旗舰产品MariTide具有明确的差异化优势——它用于慢性体重管理，帮助患者在心代谢健康方面获益，最终减少心血管共病与死亡风险。
这就是我们的目标：将MariTide推进临床，覆盖广泛的适应症范围。正如Jay所提到的，我们认为我们拥有一款更易于患者长期坚持使用的差异化产品，这将在他们的整个生命周期中带来显著益处。因此，我们虽然密切关注口服药的进展，但对我们正在开发的旗舰产品也充满信心。
Operator
下一个问题来自花旗银行的Geoffrey Meacham。
Geoffrey Christopher Meacham
我想再问一个关于MariTide的问题，给Jay。在ADA大会之后，你们有没有对三期研究进行过任何修改，比如提高入组标准或调整滴定速度，以优化中途退出率？此外，从策略角度讲，目前这些研究是否已经构成了你们在MariTide三期上的主要投入？还是你们打算进一步拓展至那些体重有影响作用的外围适应症？
James E. Bradner
执行副总裁，研发
谢谢你，Geoff。ADA之后，我们收到的反馈非常积极，尤其来自关键意见领袖和研究者。他们对我们花费大量时间开发的这些数据给予了高度评价，这让我们非常振奋。
没有因为ADA的反馈而对三期研究作出任何更改或调整。实际上，从我们目前看到的强劲入组情况也能反映出这种信心。
我们仍然非常有兴趣将MariTide推广至更多与肥胖相关的适应症。甚至目前有研究者建议我们考虑一些并不典型被认为与肥胖相关的适应症。未来我们会在更广泛的MariTide三期项目方面披露更多内容。
Murdo Gordon
Geoff，我也补充一句：我们还致力于在慢性体重管理方面为临床实践提供尽可能多的数据支持。因此，未来我们将持续生成真实世界使用MariTide的数据，以帮助临床医生在药物获批后更好地理解如何使用它。
Justin G. Claeys
Julianne，我想我们还有时间回答一个问题，然后请Bob作结。
Operator
我们今天的最后一个问题来自Cantor Fitzgerald的Carter Gould。
Carter Lewis Gould
谢谢你们的回答，这个问题想请教Bob或Murdo，关于政策方面。我们看到整个行业的知识产权正在多方位遭遇挑战，尤其是在肥胖领域。你们是否正在采取行动或与同行一起，就非法持续配制药物的行为进行倡议或施压？Amgen是否认为当前这波GLP-1药物的配制现象是一个直接或间接的威胁？还是你们认为，到MariTide上市时这个问题已经会自行消退？欢迎分享你们的看法。
Robert A. Bradway
Carter，显然，知识产权在我们行业中是一个至关重要的考量。我们非常尊重IP的重要性，它是整个行业进行投资的基础。你也知道这个流程，我们会在10到15年里投入数十亿美元进行研发，因此我们必须对知识产权的保护有足够的信心。
不过，就配制药物问题而言，对Amgen的直接影响较小，因为我们开发的是抗体类药物，它不像多肽类或小分子那样可以被配制使用，也不适用于允许配制的法规条款。
但从总体上来看，我认为我们很清楚地认识到，配制药并不利于行业发展，可能对患者也有害。我们始终非常重视高质量监管框架的作用，监管机构也一直在评估我们在这方面的执行，这正是我们有信心向患者提供安全、可靠药物供应的原因之一。Murdo，如果你有补充也欢迎加入。
Murdo Gordon
我完全同意。我想强调的是，对于像MariTide这样的生物制剂，并不存在一个可行的“配制”路径。而且目前仍有配制机构在供应这类产品，令人担忧的是，这种现象在其他厂家已经恢复供货的情况下仍然存在。
Robert A. Bradway
好的，在我们结束电话会议之前，我想再快速提两点。首先，希望你们已经清楚地感受到我们目前的业务表现非常出色。这不仅适用于各治疗领域，也适用于不同地理区域。同时，我们在运营和研发方面的执行力也非常强，这为我们未来的长期增长奠定了基础。
我们对公司目前的表现感到兴奋，也非常期待下半年的进展。但在会议结束之前，我想宣布一个组织变动：Justin Claeys将把投资者关系的职责移交给我们目前的财务主管Adam Elinoff。Justin将担任Amgen的财务规划与分析部门负责人，这是他过去20年职业生涯中的核心领域之一。
我们期待他在新的岗位上发挥领导作用。与此同时，Adam已在公司工作近19年，将在保留其财务主管职责的同时接管投资者关系事务。我相信你们与他合作会非常愉快，并且这将是一次平稳的过渡。代表Pete以及整个团队，我要感谢Justin在领导IR方面所做的出色工作。
感谢大家今天的参与，我们期待在下次财报电话会议中与各位再次交流。
Operator
本次Amgen 2025年第二季度财报电话会议到此结束。您现在可以断开连接。
