2020年FDA数据可靠性检查违规问题分享

2020年迄今为止，FDA就数据可靠性违规问题发出了大量的警告函。常见的问题是违反ALCOA+原则、21 CFR第11部分和FDA数据可靠性指南文件。其中一些问题包括：

在任何现行药品生产质量管理规范（CGMP）生产环境中，数据可靠性比以往更加重要。尽管数据可靠性指南不是一个新概念，但由于电子记录已成为行业标准，因此对数据可靠性和是否符合21 CFR第11部分的审查日益严格。对于试图获得高度数据可靠性的生产商而言，FDA的《数据可靠性和药品CGMP行业合规指南》（Data Integrity and Compliance with Drug CGMP Guidance for Industry）文件是制定有效内部政策方法的绝佳工具。当公司违反指南中规定的原则时，会在FDA警告函中反复引用该文件。该文件鼓励生产商实施有效而稳健的策略，以确保制定准确、安全的数据管理系统，并由质量部门对该系统进行例行监控。