以下文章来源于乐纯生物，作者乐纯生物
政策背景——严谨与可追溯并重
2025年4月，国家药监局食品药品审评检测中心发布了修订后的《工艺验证检验指南》，明确强调：
对不同原液品种的解冻条件必须进行专项考察，以确保在解冻速率或解冻步骤调整的过程中不会对蛋白质结构产生不利影响；与此同时，在解冻和配制的全过程中，必须通过触发式或程序化控温手段验证原液的稳定性，以证明温度变动不会导致理化性质或生物活性的偏离。
简言之，从设计之初到最终放行，每一个冻融参数都需要“可验证、可追溯”，才能切实保障产品质量与患者安全。
行业挑战——何以臻于“零盲区”
在实际应用中，解冻过程面临着“快慢适度”的艰难平衡：过快容易产生微晶析出和聚集，过缓则可能滋生污染风险；而传统冻融盒由于需要反复清洗消毒，不仅浪费人力物力，更无法彻底杜绝交叉污染。此外，每一次新原液的引入，又往往意味着重新设计冻融曲线、重复开展验证实验，这不仅加重了研发团队的负担，也拉长了上市时间。
乐纯生物冻融解决方案
可控、合规、人性化
为应对上述痛点，我们将多年对冻融工艺的深度研究，凝练成“LeThenea®冻融盒 + LeKrius®一次性冻融袋”解决方案：
LeThenea®冻融盒采用坚固耐用的工程设计，可与主流程序化控温系统无缝对接，实现从–80 ℃到4 ℃的梯度升降温曲线，通过智能化软件平台记录全过程温度变化并自动生成报告；
LeKrius®一次性冻融袋则以其独创的船型袋体结构，保证了在解冻和混合环节近98%的液体回收率，且一次性使用彻底消除二次污染隐患，完美满足GMP对单批次验证的严格要求。
这种组合不仅能够让您在实验室规模的小批量冻融中游刃有余，更能在大规模生产的流水线上维持一致性与可追溯性。
乐纯生物与海尔生物的强强联合可为用户提供冻存融场景一站式解决方案，包含但不限于原液冻融系统、分装系统、冻融机、转运车、超低温冰箱/冷冻存袋、投料系统等（点击了解原液冻融系统）。
数据背书——把“承诺”化为“事实”
在真实的抗体原液冻融项目中，我们与多家国内外研发团队合作，通过–80→4 ℃、30 min 的程序化梯度解冻验证，蛋白回收率始终保持在95%以上。
在面向细胞因子中间体的5 L冻融试验中，LeThenea® + LeKrius®实现了＜3%的活性损失，并且全过程无菌闭环操作，通过了第三方实验室的独立检测。
这些数据不仅证明了我们方案的稳定可靠，也让众多用户在递交工艺验证报告时得心应手。
落地路径——三步走，快速过审
制定专项冻融方案：结合原液特性，与乐纯生物应用工程师共同设计解冻曲线与控温策略
开展小规模验证：先在5 L或10 L 级别的冻融盒+一次性袋组合上完成条件确认，快速获取温度-时间曲线与质量数据；
集成至大规模生产：在C区或核心车间中复制已验证参数，并将乐纯生物生成的冻融报告直接纳入验证文件，实现“搬抬即用、过审即合规”。
新版《工艺验证检验指南》对冻融环节提出了更高的可控与可溯要求，而LeThenea®与LeKrius®是符合这一趋势的创新实践。
选择乐纯生物，让每一次解冻都不只是回到“出厂状态”，更是对质量和安全的双重承诺。
关于乐纯生物
上海乐纯生物技术股份有限公司成立于2011年，十余年来，始终坚持以技术创新为驱动，致力于为生物制药等行业提供优质、创新的上游耗材及工艺技术服务,是中国领先的生物工艺整体解决方案提供商。同时，以外延式增长路径并入格氏流体、康晟生物、斯坦利思等优秀品牌，持续拓展产品广度与服务深度。当前业务范围覆盖一次性使用系统、过滤纯化、细胞培养、洁净室污染控制四大系列等。
使命愿景：以技术创新为驱动，提供高品质的生物工艺解决方案，致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。