博腾生物在基因与细胞治疗的CMC药学研究方面，积累了丰富的理论知识和实践经验，持续助力CGT药企高效、高质量、合规地完成研发和生产。为了促进CGT行业交流和发展，博腾生物全新推出博腾生物小课堂，方便药企了解研发、生产及质控相关知识，共同探索CGT的奥秘。
细胞与基因治疗产品作为一种创新型的生物医药制品，在质量属性和无菌生产工艺上存在诸多特殊性，其定制多样化、产量少、效期短、生产工艺复杂、成本高昂、临床需求紧迫，终产品需要快速放行。国内外对生物制品的生产场地的公用系统及微生物相关检测都有严格的要求，以确保厂房微生物风险得到有效的控制及终产品的安全性。
本期聚焦“公用系统及微生物风险管控”，点击下方视频观看小课堂~
1. 制药行业中公用系统主要包含哪些？
2. 水系统PQ验证可参照的法规以及取样规定？
3. 水系统PQ验证各个阶段考察的主要目的？
4. 水系统制备系统中预处理系统主要有哪些方式控制微生物的生长？
5. 水系统微生物检测需要做哪些指标及标准？
Q&A
1. 制药行业中公用系统主要包含哪些？
制药用水（饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水）、蒸汽系统（纯蒸汽）；工艺气体（压缩空气、工艺氧气、工艺氮气、工艺二氧化碳）；空调系统等。
2. 水系统PQ验证可参照哪些法规以及是怎么规定取样？
可参照GMP实施指南、FDA Guide to Inspection of High Purity Water Systems, July 1973、USP 1231章节、Sampling for Pharmaceutical Water, Steam, and Process Gases、BS EN 285:2015。
取样通常分为三个阶段，阶段1和阶段2测试通常为短期、高频率测试。阶段3是PQ测试阶段完整一年的测试数据。
阶段1取样频率：至少2-4周（10-20个工作日）
阶段2取样频率：至少2-4周（10-20个工作日）
阶段3取样频率：至少1年
3. 水系统PQ验证各个阶段考察的主要目的？
阶段1：考察系统各个功能的情况、制定合适的运行范围、制定和最终确定操作、清洗和维护程序。
阶段2：持续证明按SOP运行在确定的范围内、持续证明所生产及输送水达到质量要求。
阶段3：证明长期性能、确保潜在的季节变化的因素得到评估和处理。
4. 水系统制备系统中预处理系统主要有哪些方式可以控制微生物的生长？
定期消毒（热消毒、化学试剂消毒、介质的再生或更换、冲洗或排放）、紫外灯、氯（氯消毒水）、还原作用（亚硫酸盐）、二氧化氯等。
5.水系统微生物检测需要做哪些指标及标准？
下期预告
《PCR实验室污染防控》
