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博新创绩 腾启新章 | 2024博腾生物关键事件回顾

博新创绩 腾启新章 | 2024博腾生物关键事件回顾 博腾生物
2024-12-31
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2024

博腾生物关键

事件回顾


博腾生物

2024年是博腾生物厚积薄发,启新章创新绩的一年。这一年,博腾生物积极探索创新技术,以卓越的品质和专业的服务,赢得了市场的广泛认可,推进了一系列关键的合作,并实现了全面发展。


  • 年零发补助力国内外7个IND项目获批。

  • 向全球,开启欧洲和亚太市场新版图,推动全球化布局。

  • 展海外市场及创新商务模式,成功帮助多个海外新药转化至中国。

  • 望全局把握未来,完善端到端CGT CDMO服务平台,强化差异化竞争优势。

01


专业专注,优质交付

零发补,助力7个 IND 项目获批,累计IND批件达16个




2024.1.17 

恩凯赛药非基因修饰异体外周血NK获美国FDA IND批准



2024.1.22

拓新天成TX103 CAR-T细胞获批IND用于治疗恶性脑胶质瘤



2024.2
易慕峰IMC001全球首个EpCAM CAR-T中美两地前后获批IND


2024.8.28

吉源生物基因修饰间充质干细胞新药获批IND



2024.10

合作客户的溶瘤病毒药物获批IND



2024.11.12

来恩mRNA编码的TCR-T细胞疗法GZL-01获批IND


2024年,博腾生物以高效优质的IND申报一体化服务,全面支持客户CAR-T、NK、MSC、mRNA TCR-T、溶瘤病毒等不同产品类型的IND申报,保持IND项目零发补的记录。

截止目前,已助力客户在全球范围内获得16个临床批件,覆盖中国、美国、新西兰。


卓越交付,累计助力多款首创细胞疗法获批IND

  • 全球首个针对乙型肝炎病毒(HBV)的mRNA编码TCR-T细胞疗法
  • 全球首个无需清淋、无需IL-2注射的自体天然TIL细胞疗法
  • 全球首个靶向EpCAM的CAR-T疗法获中美IND临床批件
  • 全球首个靶向B7-H3的脑胶质瘤CAR-T疗法 中美IND临床批件
  • 中国首个获批开展临床治疗复发难治型卵巢癌的CAR-T疗法
  • 中国首个靶向NKG2DL实体瘤的CAR-T疗法
  • 中国首个基因修饰的间充质干细胞(MSC)疗法
  • 中国首个FDA批准的非基因修饰异体外周血NK细胞药物IND临床批件
  • 中国首个针对肿瘤微环境的新型多链CAR-T疗法
  • 2款FDA孤儿药认定资格的细胞疗法


新签3个临床I/II期细胞治疗项目,累计临床阶段项目达5个

截止目前,博腾生物是细胞治疗临床样品生产数量最多、服务项目最早进入临床II期的中国CDMO


优质交付,专业CDMO服务获客户认可
邦耀生物对博腾生物综合强有力的服务深感满意,对博腾生物的专业、高效、可靠表示赞赏



02

全球布局,战略拓展
//

积极布局全球市场,签订多个海外客户订单

  • 开拓亚太、北美、欧洲市场,助力多个CGT管线转化至中国

  • 询盘量大幅提升,服务能力获海外客户认可



//

扬帆起航,与亚太/北美/欧洲客户深入对话

2024.5.7-11 ASGCT

2024.5.8-10 BIO Korea
2024.7.9-11 Interphex Week
2024.9.11-14 BioHK
2024.10.7-10 2024 Cell & Gene Meeting on the mesa
2024.11.3-5 BioEurope
03

创新平台,迭代升级


病毒载体平台升级,推出腺病毒CDMO服务
基于悬浮细胞的HEK293-S和HEK293T-S平台,可满足不同规模的腺病毒载体的注册申报和商业化生产,具有单位产能高且回收率高(50%以上),安全稳定,交付速度快等优势。



拓展不同慢病毒包膜,支持体内CAR-T疗法
建立多种慢病毒包膜技术平台,如VSVG、BAEV、GALV等不同包膜,以及针对体内CAR-T疗法的特殊双包膜,全面支持细胞治疗药物的开发。

加强非病毒电转工艺开临床生产能力
引入Maxcyte cGMP级别ExPERT GTx流式电转技术平台,成为中国首家拥有该临床级别流式电转染系统设备的细胞治疗CDMO,满足不同类型的细胞生产。

项目经验及能力升级,全面助力细胞疗法开发
细胞治疗项目经验再升级,积累了Fast CAR-T项目经验,16个小时完成单采血到冻存;除细胞因子培养方式外,成功拓展基于Feeder Cell的NK细胞生产的成功经验。

建设高效、合规的商业化生产质量体系
建立了关键工艺控制点、无菌工艺模拟、工艺性能确认体系,上线细胞追溯系统、符合商业化GMP生产要求的计算机化系统验证和计算机化系统管理体系,全面满足临床期及商业化生产项目运行的要求。

从质粒到mRNA,多元发展满足客户不同需求
开发低成本的一次性质粒制备工艺,拓展circRNA新产品;开放的第三方LNP文库/配方支持客户药物开发;从序列设计到GMP mRNA-LNP 制剂灌装,平台工艺快速迭代,仅10周交付mRNA-LNP制剂的IIT样品。

联合百图生科
推出AI 驱动 AAV 文库设计服务

帮助用户高效地设计和优化覆盖超过 10 种血清型的 AAV 文库,涵盖了点突变、短肽插入和片段重组,以实现更高的转导效率、组织和器官特异性及免疫逃逸能力。


深耕CGT,与客户/上下游企业达成战略合作
博腾生物&依科赛

2024年1月19日,双方就无血清培养基产品的开发和供应建立紧密合作,共同加速基因与细胞治疗药物的研发及商业化。

博腾生物&鲲石生物

2024年3月19日,双方就RR-M01管线的IND申报达成战略合作,共同加快第三代CAR-M药物的开发。

博腾生物与&金融产学研多方

2024年5月18日,博腾生物与苏州赛赋、中科苏州药物研究院、科林利康、浦发银行宣布达成战略合作,各方将充分发挥各界行业优势,加快推进医药研发产业升级、区域品牌建设等方面合作,共建端到端一站式创新药物服务平台。

博腾生物&MaxCyte

2024年6月,博腾生物引进MaxCyte cGMP级别ExPERT GTx流式电转技术平台,成为中国首家拥有该临床级流式电转染系统设备的细胞治疗CDMO公司。

博腾生物&吉赛生物

2024年7月29日,双方达成战略合作共同推进技术创新和临床转化,加速落地circRNA创新疗法。

博腾生物&微光基因

2024年9月10日,双方在基因编辑系统、基因编辑融合蛋白(CAS12蛋白)及非整合类病毒颗粒(VLP)递送系统等方面达成深度合作,共同推动基因编辑疗法的开发及商业化。

博腾&益诺思

2024年10月24日,博腾生物母公司博腾股份与益诺思达成合作,业务合作范围从小分子药物扩展到多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物及细胞与基因治疗药物等业务。





新增国内外3项授权发明专利,多项专利获得受理和实审


公司自有的LV-SMART慢病毒悬浮生产系统已获得多个授权发明专利,应用于多个CRO和CDMO项目。同时,公司开展了多个质粒、AAV、慢病毒包装系统等专利申请。


公司已累计申请国内外专利(含PCT)51项,其中国内外发明专利授权6项,实用新型专利授权8项。



企业荣誉,赢得多方认可


2024年江苏省潜在独角兽企业

2024年度江苏省专精特新中小企业


第28批苏州市市级企业技术中心


2023德勤中国明日之星


2023德勤中国医药健康明日之星




    03

    开放协作,构建生态

    博腾生物致力于为客户提供便捷高效的一站式服务,同时积极构建CGT生态圈,打造了专有的品牌活动,如青藜风云论坛及细胞基因治疗案例分享会,积极推动行业交流与发展。


    构建行业生态,成功举办第四届青藜风云论坛 CGCT

    2024.7.5-6  上海
    1个主会场、3个分会场、9个主题、55 位特邀嘉宾、500+ 参会企业;聚焦CGT业务,探讨干细胞疗法、免疫细胞疗法、基因治疗等领域的新成果新突破。





    分享案例经验,全国5场沙龙助力GCT药物开发及注册申报
    继成功举办“GCT研发生产及注册申报一体化服务”全国巡讲系列沙龙后,博腾生物对活动内容全面升级,以案例分享会的形式,进一步深化行业内部的交流与合作,走进北京、成都、深圳、广州、武汉等地的生物医药产业园,分享行业经历和实际案例,帮助解决药企面临的实际问题。



    对接投融资资源,全方位为客户赋能

    2024年10月,博腾生物与上海技术交易所联合上海市生物医药科技发展中心等机构共同举办“开启CGT新纪元”细胞与基因治疗专场闭门路演活动汇聚国内外生物医药CGT领域的潜力管线,通过项目路演等形式,助力CGT项目的投融资对接与发展。




    推动行业交流,参与产业论坛促进合作沟通




    新篇章即将开启


    关于博腾生物

    苏州博腾生物制药有限公司成立于2018 年12月,立足于苏州工业园区,以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司(股票代码:300363)为依托,搭建了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台,提供从科研包装,建库,工艺开发,分析方法开发,cGMP生产到制剂灌装的端到端服务,贯穿药物的不同研发阶段,帮助客户加快药物研发与上市进程。
    博腾生物聚焦基因与细胞治疗,在博腾股份的成功经验之上,以国际一流的专业人才为核心,秉承“客户第一”的服务宗旨,以“合规、专业、专注、开放协作”为品牌理念,延续母公司强大的IP保护和项目管理机制以及完善的质量管理体系,充分利用核心团队将基因和细胞治疗产品推向临床直至上市的成功经验,为全球客户提供优质和高效的服务,让好药更早惠及大众。


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    博腾生物
    博腾生物立足苏州工业园区,以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司(股票代码:300363)为依托,打造基因细胞治疗从药物发现到工艺开发到生产的CRO+CDMO一体化的服务平台,让好药更早惠及大众。
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    博腾生物 博腾生物立足苏州工业园区,以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司(股票代码:300363)为依托,打造基因细胞治疗从药物发现到工艺开发到生产的CRO+CDMO一体化的服务平台,让好药更早惠及大众。
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