今年多款“首个”细胞与基因治疗创新疗法在国内上市，多个重磅药物被大型药企收购，行业逐步回暖。创新药企在不断拓展科学研发与药物转化边际，CDMO在内的诸多细分领域服务企业也肩负着降低生产成本、简化生产路线，提高药物质量的使命，各方共同携手将科学家们倾尽心血的研发成果转化为现实，让药物成为患者触手可及的希望。
自2019年博腾生物提供CDMO服务以来，我们始终在突破自我的道路上砥砺前行。时至今日，全新的工艺开发挑战、棘手的生产工艺转变与优化，以及更加复杂、需要行业协作共同支持开发的药物类型，依然层出不穷。但博腾生物科学家团队的脸上，始终写满了“无畏”。
2025年上半年我们实现以下突破：
在丰富的项目执行经验基础上，博腾生物推出CAR-T与MSC创新疗法的IND-CMC注册申报解决方案：
￮ 适用于不同来源的MSC产品、慢病毒转染的CAR-T产品；
￮ 基于DOE的工艺参数提前锁定，缩短1/3的工艺开发周期与降低1/3的工艺开发成本；
￮ 建立全套的MSC功能检测平台方法，检测周期由委外30天缩短至15天；
￮ 搭建了质粒、慢病毒、CAR-T全面的验证平台，降低1/2方法验证成本，缩短1/2验证周期；
￮ 实现CAR-T关键原材料的国产替代，生产成本降低1/3；
￮ 完善各类MSC制剂的自动化灌装能力建设；
￮ 交付全套的IND申报CMC材料，符合IND申报合规性。
博腾生物自主研发慢病毒：成功协助多个客户在CAR-NK项目上获得高滴度及高阳性率的测试结果，加速客户项目临床转化。不同项目在不同自主包膜的包装测试结果中显示最高滴度可达1E8 TU/mL以上，不同批次及不同GOI序列的慢病毒在转导细胞后，CAR阳性率均可高达80%以上；
建立了滋养层细胞和无需滋养层细胞的两套NK诱导扩增工艺路线，并成功支持客户项目交付。
iPSC CDMO平台能力进一步夯实：
提供可用作编码重编程因子的现货质粒；
建立了完整的能力及设备平台：覆盖从重编程因子生产，iPS重编程，到细胞分化以及GMP生产；
逐步搭建了iPSC检测能力（标志物、碱性磷酸酶活性、三胚层分化、iPSC残留等）。
支持mRNA-LNP及慢病毒两种工艺路线;
与多个国内外LNP开发平台达成战略合作，支持客户在研发早期进行LNP筛选;
建立了in vivo CAR-T全面的检测能力;
成功支持in vivo CAR-T项目工艺开发及GMP生产。
博腾生物依托项目经验建立并完善多种不同类型的溶瘤细菌的开发和生产能力，涵盖革兰氏阴性/阳性菌，需氧/厌氧菌等，加快项目从CRO向CMC、临床方向的转化。
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建立溶瘤细菌理化性质、鉴别、含量、基因稳定性、活性（如MAT法）、安全性等全面的检测平台。
成功支持多个不同包膜慢病毒（VSV-G, Cocal-G, GaLV，BaEV）与腺病毒进行包装测试、工艺开发和GMP生产；
支持病毒项目将贴壁工艺转化为悬浮工艺，在病毒与细胞终产品的头对头数据比较中，悬浮工艺实验组与贴壁工艺组结果具有可比性或悬浮工艺实验组数据更优；
成功支持了in vivo CAR-T CDMO项目，慢病毒收率、残留和成品滴度结果优异且批次间差异小。
基于丰富的CMC项目和成功的交付经验，公司团队的共同努力以及客户信任，博腾生物斩获多个CDMO订单，项目类型包括但不限于：
免疫细胞治疗：CAR-T细胞治疗、TCR-T细胞治疗、CAR-NK细胞治疗、NK细胞治疗、CIK细胞治疗；
干细胞治疗：iPSC来源的细胞治疗、MSC（间充质干细胞）治疗；
新兴治疗：in vivo CAR-T疗法、外泌体疗法;
其他治疗：mRNA疫苗、siRNA疗法、溶瘤细菌疗法。
正式启用可接收阳性样本的商业生产车间，服务于现有国内外阳性车间需求的细胞治疗项目及商业化生产项目。
成功完成多个CMC项目交付；
成功完成in vivo CAR 慢病毒项目工艺开发及三批GMP批次生产，协助客户进行IND申报药学研究服务；
正在交付多个临床阶段生产项目；
在2025年上半年，我们交付了一共61批GMP质粒、病毒载体、mRNA-LNP和细胞治疗产品；
截止目前，IND批件+3，“零发补”出色成绩获客户认可。
在过往获得中国及美国大型CMC服务订单的基础上，2025年上半年我们又获得了韩国及中国台湾的多个CDMO服务订单；并与海外企业签署战略合作协议。
拓展CRO技术平台能力，优化升级供应链，降本增效推动产业革新：
同时与国内外多个行业上下游企业建立战略合作友好关系，共同拓展细胞、基因与核酸市场。
第五届基因与细胞治疗青藜风云论坛（CGCT 2025）成功拓展至大湾区，聚焦细胞与基因治疗、干细胞药物开发、再生医学等前沿领域，设1场主论坛和2场主题论坛，邀请了40+国内外顶尖专家、学者和临床医生，汇聚500+位同仁加盟，共同探讨技术创新、临床应用以及产业发展趋势，推动细胞与基因治疗技术的临床转化和产业化进程。
博腾生物联合产业链顶尖合作伙伴，推出“从研发到商业化：细胞与基因治疗产品开发及注册申报案例分享会”，聚焦从研究者发起的临床试验（IIT）、CMC研究、IND申报到上市申请（BLA）的全流程关键节点，走进全国重点生物医药产业园，通过案例与经验分享，为客户提供可落地的解决方案。
博腾生物积极拓展海外市场，参与美国、欧洲、台湾地区多场国际活动（ASGCT、BIO2025、BIO EUROPE 、BIO TAIWAN等），与众多全球客户、合作伙伴展开深度对接，达成多项合作意向，推动CDMO业务的全球化布局。
苏州博腾生物制药有限公司成立于2018年12月，立足苏州，以上市公司-博腾股份（股票代码：300363）为依托，为全球客户提供基因与细胞治疗药物从临床前研究到药品上市全生命周期所需的一站式服务解决方案。
博腾生物建立了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台，拥有总面积超过20000m²的研发与生产基地、10条病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2个阳性生产车间），以及上百个洁净车间。截至2025年8月，博腾生物已助力客户在全球范围内获得19个临床批件，覆盖中国、美国、新西兰等国家，已有7个临床I期/II期项目，帮助多个海外项目转化到中国。
我们致力于以客户为中心，为客户提供卓越的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。
