为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，2014年，国家药监局印发了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，规定：
创新医疗器械是具有我国发明专利，技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。
2021年10月，经国家药品监督管理局（NMPA）审查，批准海卓科赛生产的创新产品“海卓水刀”（水动力治疗设备和一次性使用清创水动力刀头组成）注册申请，成为当前第一且唯一一款由中国企业研发并获准上市的医用水刀。
海卓水刀是首个利用高压水动力进行清创治疗的国产产品，为国内首创，用于伤口清创（急性和慢性伤口、烧伤）、软组织清创。
该产品采用专利技术，实现连续精细水流控制，将压力控制在较高的精度范围内。相较于常规金属锐器清创疗法，水动力清创以其术程短，低损伤伤口控制、精准切割与分离、高效清除细菌及细菌生物膜、同步裹挟带走废弃物以及减少污染等特点，满足精准外科的要求，降低了手术难度，最大限度保留伤口正常组织，促进伤口快速愈合。
1. 意味着产品拥有核心专利，技术上国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值。
2. 极大地加快器械的审批速度。根据统计，进入通道注册的产品比同类其他产品注册所花费的时间平均减少83天。
3. 可享受到更多的政策红利。近年来，国家及各省市相继出台一系列扶持政策，鼓励优先购置国产医用设备耗材，促进创新医疗器械新技术的推广和市场应用。
撰稿：黄雪琴
设计：彭俊立
责编：魏星
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