疫苗
疫苗是生物制品批签发工作的主体，签发品种和批数较多。资料审查、检验和签发工作主要集中在中检院。
截止2018年8月31日，本年度申请签发的疫苗有51个品种，共计2636批，其中2635批（约计3.17亿人次）符合规定，1批（约计1.97万人次）不符合规定，为武汉生物制品研究所有限责任公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），未予以签发。
2018年8月，申请签发的疫苗有45个品种，共计259批（约0.29亿人次），占全年总人次的9.14%，均符合规定。
上市疫苗以国产为主，进口疫苗所占比例较低，约占5%。8月签发的疫苗中有4个品种全部依赖进口，1个品种为部分进口。
具体情况如下表：
其中，签发批次最多的一类疫苗为重组乙型肝炎疫苗，共签发了32批，约计491万人次。乙肝疫苗各生产企业竞争格局如下：
签发批次最多的二类疫苗为人用狂犬病疫苗，共签发了53批，约计439万人次，全部为国产。狂犬疫苗各生产企业竞争格局如下：
值得注意的是：
吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗（五联疫苗）前7个月均未有签发，8月签发共计15批（约110万人次）；
九价人乳头瘤病毒疫苗（9价HPV疫苗）8月签发量很多，占全年94%；
吸附无细胞百白破联合疫苗8月只有一批签发，约计10万人次，签发量大幅降低，只占2018全年签发量的0.3%。
更多信息请关注医药魔方生物批签发数据库
生物制品
血液制品批签发由中检院和7家授权省级药品检验机构承担，按生产企业所在辖区划分任务。中检院承担血液制品批签发的技术指导、标准物质和组织协调，同时按全国生产批数10-20%抽取血液制品进行批签发。
截止2018年8月31日，本年度申请签发的血液制品有11个品种，共计4455批，涉及38家生产企业，包括境内企业28家和境外企业10家。其中，4454批（0.69亿瓶）符合规定，1批（2.25万瓶）不符合规定，为进口的奥地利Baxter AG公司的人血白蛋白，未予以签发。
2018年8月共签发了10个品种，513批血液制品。具体信息如下：
其中签发量前三位的分别是人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和人凝血因子Ⅷ。具体分析如下：
人血白蛋白
2018年8月，共签发人血白蛋白356批，约计537万瓶。进口人血白蛋白签发数量占总签发量的64%，包括境内企业28家和境外企业10家均有生产人血白蛋白。人血白蛋白各生产企业竞争格局如下：
静注人免疫球蛋白(pH4)
8月，静注人免疫球蛋白共有11家企业有批签发记录，静注人免疫球蛋白市场集中度较高，前6家公司占据了90%的份额。
人凝血因子Ⅷ
8月，人凝血因子Ⅷ只有4家企业有批签发记录，其中上海莱士份额最大，达50%，上海新兴份额最小，仅为2%。
更多信息请关注医药魔方生物批签发数据库
血源筛查用体外诊断试剂
根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，血源筛查用体外诊断试剂按照生物制品管理，并且实施批签发，每批制品在上市前均需经过中检院的批批检。
截至2018年8月31日，本年度中检院共签发血源筛查用体外诊断试剂共计521批，涉及10个品种，25家企业。其中，进口制品有31批，占总签发批数的6%，共涉及7个品种、5家境外企业。
2018年8月，签发了血源筛查用体外诊断试剂共计76批，约83.7万盒，涉及9个品种，15家企业。详细信息见下表：
更多信息请关注医药魔方生物批签发数据库
医药魔方完成数千万元A轮融资：精准大数据助力中国制药产业升级