根据国家知识产权局专利复审委员会网站公布的专利无效请求案的口审信息，专利复审委将于11月16日对吉利德治疗丙肝的直接作用抗病毒药维帕他韦专利无效请求案进行口头审理，并且，复审委将其作为重大案件向社会公开口头审理过程。
为了增强专利审查工作的公开性和透明度，国家知识产权局专利复审委从2016年开始，不定期组织开展“重大案件公开审理宣传报道”活动。该活动通过筛选社会公众关注度高、影响力大的重要案件，向社会公开案件口头审理过程，宣传专利审查标准，接受社会监督。
维帕他韦的这一专利无效请求案由知名国际人道医疗救援机构无国界医生提出，无国界医生以不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定为由，请求宣告该专利全部无效。复审委网站在“重大案件公开审理”板块转引了《民间社会组织敦促欧洲专利局裁定抗丙肝药物索非布韦的专利无效》的消息。[1]2017年3月，包括无国界医生和世界医生组织在内的17个民间社会组织向欧洲专利局提出专利挑战，请求欧洲专利局宣告美国吉利德公司持有的抗丙肝药物索非布韦专利无效。欧洲专利局于今年9月中旬对这一案件进行了公开口头审理。无国界医生和其他组织在乌克兰、阿根廷、巴西、俄罗斯、泰国等国也提交了多项针对吉利德抗丙肝药的专利挑战。
维帕他韦是吉利德推出的第三代治疗丙肝的抗病毒药丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）（俗称吉三代）的制剂之一。丙通沙于今年5月30日由中国药监局批准上市，它是中国首个通过审批的泛基因型丙肝病毒单一片剂方案，可以用于治疗基因1-6型，混合型及未知型慢性丙肝的成人感染患者。刚上市不久，索磷布韦维帕他韦还被收入《国家基本药物目录（2018年版）》，这是唯一一个入选该目录的口服直接抗病毒丙肝药品，并有望进入医保目录。此外，几天前，吉利德第二代丙肝抗病毒药Harvoni（索非布韦雷迪帕韦复方片剂）和第四代Vosevi(索非布韦、维帕他韦和伏西普韦三联复方片剂)被列入首批《临床急需境外新药名单》公示，公示无异议便可按《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请。
尽管吉三代作为抗丙肝的泛基因型治疗方案功效显著，由于专利壁垒，吉三代在很多国家价格过高，导致病人或政府均无力负担。但在可以获得仿制药的国家，价格则非常亲民。例如，吉利德在英国上市的索非布韦维帕他韦组合，12周的治疗价格是51000美元，而在印度，同样疗程的价格低至286美元。
由于中国丙肝患者人数庞大，国内也有不少药厂跃跃欲试有意生产以索非布韦为基础的丙肝抗病毒仿制药，与吉利德争夺市场份额。维帕他韦的专利一旦被判定无效，可能会影响吉利德一系列丙肝抗病毒药在中国的价格。同时，除了吉利德的丙肝药之外，国内市场上还有多款已上市和即将上市的丙肝抗病毒药，这一案件的结果甚至可能影响到其他产品的价格，并引发国内丙肝药市场格局的变动。
[1]http://www.sipo-reexam.gov.cn/alzx/zdajgksl/21905.htm
