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口服索马鲁肽PIONEER 9研究到达终点

口服索马鲁肽PIONEER 9研究到达终点 医药魔方Info
2018-11-23
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导读:医药魔方

11月22日,诺和诺德宣布了PIONEER 9研究的顶线结果。这项为期52周的IIIa期研究在243例日本成人2型糖尿病患者中比较了每日1次口服索马鲁肽3,7,14mg与利拉鲁肽0.9mg、安慰剂的疗效和安全性差异。


结果显示,治疗26周后口服索马鲁肽3,7,14mg组可使患者的HbA1c水平较基线的8.2%分别降低1.1%,1.5%和1.7%,安慰剂组为0.1%。而且口服索马鲁肽1.4mg组相比利拉鲁肽0.9mg组的1.4%有显著性差异。


治疗52周后,口服索马鲁肽3,7,14mg组可使患者的HbA1c水平较基线的分别降低0.9%,1.3%和1.5%,安慰剂组增加0.5%。利拉鲁肽0.9mg组降低了1.1%。


治疗52周后,口服索马鲁肽3,7,14mg组达到日本糖尿病学会(JDS)HbA1c<7.0%治疗目标的患者比例分别为50%,67%和80%,利拉鲁肽组为49%,安慰剂组为12%。


PIONEER 9研究中口服索马鲁肽最常见的不良事件是便秘和轻度至中度恶心。


索马鲁肽是长效GLP-1受体激动剂,每周1次的索马鲁肽0.5mg、1mg预充注射笔(Ozempic) 在2017年12月5日获得FDA批准,用于辅助饮食控制和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制,2018年2月9日被EMA批准上市,2月21日被纳入Express Scripts的2018处方集。


诺和诺德计划2019年提交口服索马鲁肽的上市申请,预期2020年获得批准上市。分析师预测口服索马鲁肽的2022年销售额可达8.4亿美元,2025年可达到15亿美元。

【声明】内容源于网络
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