4月27日，再生元和赛诺菲共同宣布FDA已批准Praluent(alirocumab)用于降低心血管疾病(CV)患者需要住院治疗的心脏病发作、卒中和不稳定心绞痛的风险。
血液中的高水平的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)又被称为“坏”胆固醇，它会增加患者心脏病发作或卒中等严重CV事件的风险。经历过心脏病发作或卒中的成年人再次发生CV事件的风险达到三分之一。
Praluent是FDA批准的第一个PCSK9抑制剂，通过抑制PCSK9与LDL受体结合，从而增加肝细胞表面上可用的LDL受体数量以清除LDL，以降低血液中的LDL-C水平。Praluent还被批准单独或联合其他降脂疗法(如他汀类药物、依扎替米布)，用于治疗成人原发性高脂血症，以降低LDL-C。
此次批准是基于一项名为ODYSSEY OUTCOMES的随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床数据，18924名在一年内出现过急性冠状动脉综合征（ACS）的患者接受了Praluent或者安慰剂的治疗。
试验结果表明：
接受Praluent治疗的患者严重CV事件风险降低了15%，主要终点包括首次心脏病发作时间、卒中、死于冠心病或需要住院治疗的不稳定心绞痛(HR 0.85;95% CI, 0.78 ~ 0.93;p = 0.0003)；
卒中风险降低27%，非致命性心脏病发作风险降低14%，需要住院治疗的不稳定性心绞痛风险降低39%；
全因死亡率降低15%（HR 0.85; 95％CI，0.73~0.98;p= 0.026）
赛诺菲全球研发负责人John Reed博士表示；“FDA此次批准标志着心血管疾病患者的治疗取得了重大成就，他们是严重心血管事件引起死亡或致残风险最高的人群之一。Praluent已经帮助许多患者降低了LDL-C水平，这一新适应症将帮助患者降低心血管事件风险”