5月15日,Myovant Sciences公司宣布relugolix组合疗法,在治疗子宫肌瘤的III期临床试验中达到主要终点和6项次要终点,显著降低患者月经出血量并减少疼痛。
子宫肌瘤是在子宫肌壁中出现的非恶性肿瘤,是女性最常见的生殖系统肿瘤之一。虽然子宫肌瘤是良性肿瘤,但它可能引发失能性症状,如异常子宫出血,重度疼痛,贫血、腹痛等症状,甚至可能导致不孕。这些症状还可能导致患者工作效率下降,日常活动受限等问题。据估计,美国有500万女性受到子宫肌瘤的影响,大约300万患者未得到充分治疗。
Relugolix是一种每日1次口服的促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,它可以减少卵巢雌二醇的产生,从而抑制子宫肌瘤的生长。
Myovant还在2项III期临床研究(代号为LIBERTY 1和LIBERTY 2)中评估relugolix组合疗法(relugolix 40 mg+雌二醇1.0 mg+醋酸炔诺酮0.5 mg),用于治疗子宫肌瘤和重症患者月经出血的疗效。
LIBERTY 1共388名女性患者,接受relugolix组合疗法、安慰剂治疗52周。试验结果表明,73.4%接受每日1次口服relugolix组合疗法的患者达到了缓解标准,而安慰剂组患者这一数值为18.9%。在使用碱性血红素法测定的24周治疗期的最后35天期间,次要终点为月经失血量小于80mL且月经失血量比基线减少50%以上。接受relugolix组合疗法的患者平均月经出血量,与基线相比减少84.3%。
安全性方面,relugolix组合疗法和安慰剂组的不良事件发生率相当(62%:66%)。两组患者骨密度水平相当。
Myovant总裁兼首席执行官Lynn Seely博士说:“我们对LIBERTY1的III期试验的积极结果,表示非常满意,结果表明,每日1次口服relugolix组合疗法的患者达到缓解标准的比例为73.4%,并且维持骨骼健康。临床数据支持我们每日1次的口服联合疗法,以及改善女性生活质量。我们期待为上百万患者提供适合长期使用的新治疗方案。“
Myovant预计LIBERTY2的数据将在2019年Q3发布,如果LIBERTY 2研究成功,将于2019年Q4向FDA提交新药申请。Myovant发布研究数据后,股票上涨2%。

