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HLX02 vs 赫赛汀III期研究到达生物等效终点

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HLX02 vs 赫赛汀III期研究到达生物等效终点

HLX02 vs 赫赛汀III期研究到达生物等效终点

医药魔方Info

2019-09-20

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导读：医药魔方

9月19日，复宏汉霖在CSCO2019大会上进行了论文交流报告，通过一项双盲、随机、国际多中心III期临床研究比较曲妥珠单抗生物类似药HLX02与赫赛汀在未经治疗的复发性或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的疗效和安全性。研究结果表明，HLX02和欧洲市售赫赛汀疗效等效性成立，主要疗效终点ORR、多项次要终点指标及安全性与欧洲市售赫赛汀相似。

乳腺癌是女性发病率最高的肿瘤，每年全球新增病例超过200万，死亡人数约63万，在确诊为乳腺癌的患者中，约20%~25%的患者表现出人表皮生长因子受体2（HER2）蛋白过度表达或基因扩增。

HLX02是中国首个开展国际临床试验的国产曲妥珠单抗生物类似药，也是首个在欧盟递交上市申请并获得受理的国产生物类似药。赫赛汀（曲妥珠单抗）是一种人源化单克隆抗体，特异结合于HER2受体胞外段，竞争性抑制受体功能，抑制肿瘤细胞生长。相较于单一化疗，可显著延长HER2过度表达转移性乳腺癌患者的生存期。

研究设计：

研究结果：

【声明】内容源于网络

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