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FDA批准Keytruda治疗非肌层浸润性膀胱癌

医药魔方Info

2020-01-09

导读：医药魔方

1月8日，默沙东宣布FDA批准Keytruda新适应症，用于单药治疗卡介苗（BCG）无效、高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）合并原位癌患者，这些患者伴或不伴乳头状肿瘤，且无法或者不愿进行膀胱切除手术。

此次批准是基于一项代号为Keynote-057的多中心、开放标签、单臂的II期临床研究。该研究共纳入96例符合要求的患者，中位随访时间28个月。结果显示，接受Keytruda治疗的患者完全应答率（ORR）达到42%。在39例完全应答的患者的中，中位应答持续时间（DOR）为16.3个月，46%的患者应答持续时间超过12个月。

非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）是膀胱癌中最常见的类型，全球每年新确诊病例大概为30万例。目前主要的治疗手段有尿道膀胱肿瘤电切术和膀胱内BCG治疗，但大多数患者会出现复发。而对于BCG治疗无响应的患者，目前一般的治疗方法为根治性膀胱切除手术，但该手术会对于患者日后生活质量有较大影响，并对其造成一定的心理压力。

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