
12月20日,信立泰发布该公告称收到国家药品监督管 理局核准签发的头孢呋辛酯片 0.25g、0.125g(信立欣®)《药品注册批件》。

头孢呋辛酯为第二代头孢菌素类抗生素,主要用于治疗由敏感细菌引起的感 染性疾病,包括急性扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎;急性细菌性中耳炎;慢性支气管炎的急性发作;非复杂性皮肤及软组织感染;非复杂性尿路感染;淋 病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎,以及用于早期莱姆病的治疗(成人和 3 月龄以上儿童)等。
头孢呋辛酯(口服常释剂型)属于国家医保甲类产品, 国家组织药品集中采购品种之一。该产品最早由 GSK 公司研制。根据公开信息,国内已通过或视同通过一致 性评价的头孢呋辛酯片(0.25g)生产企业有 7 家,头孢呋辛酯片(0.125g)生产 企业有 4 家。

