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显著延长OS！奥拉帕利治疗转移去势抵抗前列腺III期研究成功

医药魔方Info

2020-04-24

导读：医药魔方

4月24日，阿斯利康/默沙东宣布其PARP抑制剂Lynparza (奥拉帕利)在治疗转移性去势抵抗前列腺癌（(mCRPC）的III期PROfound研究中到达总生存期（OS）的次要终点。这些患者携带同源重组DNA损伤修复缺陷（HRRm），并且在接受新型内分泌疗法（恩杂鲁胺/阿比特龙）后疾病进展。

结果显示，在BRCA1/2或ATM基因突变的mCRPC患者中，奥拉帕利较恩杂鲁胺/阿比特龙显著延长了患者OS，到达次要终点。安全性方面与既往研究结果一致。具体数据将在之后进行的医学会议上公布。

PROfound研究已经在2019年8月到达了治疗BRCA1/2或ATM基因突变（HRR基因突变的一个亚型）mCRPC患者的放射学无进展生存期(rPFS)的主要终点，并在所有HRRm患者中均到达了rPFS的次要终点（见：奥拉帕利四面开花！PARP抑制剂取得首个转移去势抵抗前列腺III期研究胜利）。

2020年1月，奥拉帕利用于治疗HRRm mCRPC患者的补充新药申请已经获得FDA优先审评资格。

阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁Jose'Baselga表示：“目前，延长转移性去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期依然非常困难。奥拉帕利的试验结果令人兴奋，我们已经与监管机构合作，将尽快将这种疗法带给患者。”

默沙东研发实验室高级副总裁、全球临床开发主管兼首席医学官Roy Baynes表示：“ 奥拉帕利在PROfound研究的各个关键终点中均显示除了显著的临床益处，包括延长BRCA或ATM突变患者的总生存期，这显示出奥拉帕利改进去势抵抗性前列腺癌患者疗法的潜力。”

前列腺癌是男性第二大常见癌症。据估计，2018年全球新确诊患者大约为130万例，并伴随着很高的死亡率。前列腺癌是一种男性雄激素依赖的肿瘤，雄激素可以刺激前列腺癌细胞的生长和疾病进展。然而在mCRPC患者中，尽管已经使用了雄激素剥夺疗法来阻断男性性激素作用，但这些患者依然会发生疾病进展和转移。

大约10%-20%的晚期前列腺癌患者会在5内内进展为去势抵抗前列腺癌，并且有84%发生转移。没有转移的去势抵抗前列腺癌患者，大约有33%会在2年内进展为转移去势抵抗前列腺癌。尽管新疗法仍在开发和涌现，但是mCRPC的5年生存率仍然很低。

大约20-30%的mCRPC患者携带HRR基因突变，HRR基因可以准确修复正常细胞中受损的DNA。正常细胞中，HRR基因缺陷意味着DNA损伤无法修复，可能导致正常细胞死亡。但在癌细胞中，HRR突变则会导致细胞异常生长。PARP抑制剂可以通过阻断DNA损伤修复机制，进而导致癌细胞死亡。

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【声明】内容源于网络

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