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FDA暂时拒绝批准Keytruda+仑伐替尼一线治疗肝癌

医药魔方Info

2020-07-09

导读：医药魔方

7月8日，默沙东/卫材宣布收到针对Keytruda+仑伐替尼一线治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）上市申请的完整回复函（CRL），FDA暂时拒绝了该加速上市申请。

默沙东/卫材是基于单臂、Ib期Keynote-524/Study 116研究积极结果提交的该上市申请，FDA认为这两项试验不能证明该联合疗法较现有疗法的显著优势，不符合加速批准的条件。

默沙东/卫材表示将与FDA合作以讨论下一步措施，目前，Keytruda+仑伐替尼一线治疗HCC的III期LEAP-002研究正在进行中，患者招募工作已完成。

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【声明】内容源于网络

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