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第2家国产「富马酸丙酚替诺福韦片」即将获批

医药魔方Info

2020-11-03

导读：医药魔方

医药魔方PharmaGo数据库显示，江西青峰药业提交的3类仿制药富马酸丙酚替诺福韦片上市申请于10月26日进入“在审批”阶段，有望近期获批。

富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）原研由吉利德开发，于2016年11月在美国获批，2018年11月获批进入中国，用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重至少为35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。2019年11月，TAF通过谈判纳入国家医保乙类目录，医保支付价格为17.98元（25mg/片）。

TAF是一种新型替诺福韦靶向前体药物，研究显示其类似于吉利德富马酸替诺福韦酯（TDF）的抗病毒功效，但剂量仅为后者的十分之一。另外，与TDF相比，TAF具有更大的血浆稳定性，能够更有效地将替诺福韦传递给肝细胞，因此能以更小的剂量给药，从而减少血循环替诺福韦的含量。临床实验显示，与TDF相比，TAF可提高肾脏和骨骼实验室安全参数。

10月19日，成都倍特按4类申报的富马酸丙酚替诺福韦片仿制药已经获得国家药监局批准上市，成为国内首仿，视同通过一致性评价。青峰药业按3类提交的该药仿制药上市申请有望于近期正式获批成为国内第2家。

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