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CDE拟突破性疗法认证：辉瑞JAK3抑制剂，治疗斑秃

医药魔方Info

2020-12-12

导读：医药魔方

12月11日，辉瑞PF-06651600片（ritlecitinib ）被CDE拟授予突破性疗法资格，用于≥12岁斑秃患者（包括全秃[AT]和普秃[AU]）的治疗。

PF-06651600是一种口服靶向Janus激酶3(JAK3)抑制剂，其通过与JAK3特有的残基CYS-909共价相互作用实现JAK同工酶选择性抑制。与第一代泛JAK抑制剂相比，选择性JAK抑制剂在降低毒性方面更有优势。

PF-06651600结构式

一项针对中重度斑秃患者开展的安慰剂对照II期临床研究结果显示，治疗24周后，PF-06651600组患者SALT（脱发严重程度评分（0~100分）分数越高，脱发越严重）较基线下降32.5分而安慰剂组仅下降1.41分。

2018年9月，PF-06651600用于治疗斑秃的适应症获FDA突破性疗法认定，目前，治疗斑秃的Phase III 临床研究(NCT04006457,NCT03732807)正在进行当中。由于目前还没有被FDA批准治疗斑秃的药物，因此PF-06651600的 III 期临床结果令人期待。

根据CDE临床试验默认许可平台可知，除了辉瑞的PF-06651600，还登记开展治疗斑秃临床试验药物有巴瑞替尼（礼来）、SHR0302片（瑞石生物）、盐酸杰克替尼片/乳膏（苏州泽璟）。

斑秃(AA)是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发。临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发，轻症患者大部分可自愈，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年。少数患者病情严重，脱发可累及整个头皮，甚至全身的被毛。AA临床上可分为多个类型：其中，全秃指所有头发均脱落，普秃指全身所有毛发均脱落。AA的病因尚不完全清楚，目前认为AA是由遗传因素与环境因素共同作用所致的毛囊特异性自身免疫性疾病。可发生于任何年龄，中青年多见，无明显性别差异。流行病学研究显示我国AA的患病率为0.27%。

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