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特瑞普利单抗第2个适应症获批，治疗鼻咽癌

医药魔方Info

2021-02-19

导读：医药魔方

2月19日，国家药监局官网显示，君实生物特瑞普利单抗注射液新适应症（注册分类：2.2）已获NMPA批准，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）。这是特瑞普利单抗获批的第2个适应症。

而特瑞普利单抗一线治疗未接受过系统治疗复发转移性鼻咽癌适应症上市申请也已于2月11日获得CDE受理。

此次新适应症的批准是基于一项多中心、开放标签、II期关键注册临床POLARIS-02研究（NCT02915432），该研究评估了特瑞普利单抗对既往接受系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。研究共招募了190例患者，截至2020年2月19日（最后1例受试者入组1年），94例(49.5%)患者死亡，78例(41.1%)停止治疗，18例(9.5%)仍在接受治疗。中位治疗时间为3.7个月。

190例受试者中，独立评审委员会（IRC）评估的肿瘤客观缓解率（ORR）为20.5%, 疾病控制率（DCR）为40.0%，中位无进展生存期（mPFS）为1.9个月，中位缓解持续时间（mDOR）为12.8个月，中位总生存期（mOS）为17.4个月。92例(48.4%)之前至少接受过2线系统化疗患者ORR 为23.9% , DCR 为 41.3% 。mDOR 为21.5个月, mPFS 为 2.0个月，mOS 为 15.1个月。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，2018 年 12 月 17 日，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得 2019 年和 2020 年《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。

特瑞普利单抗三线治疗复发╱转移性鼻咽癌，以及二线治疗转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请分别于 2020 年 4 月和 2020 年 5 月获得国家药监局受理。2020 年 7 月，上述两项新适应症上市申请已被国家药监局纳入优先审评程序。2020 年 12 月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版医保目录。

2020 年 9 月，特瑞普利单抗用于治疗复发/转移性鼻咽癌获得FDA突破性疗法认定。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得 FDA 授予 1 项突破性疗法认定、1 项快速通道认定和 3 项孤儿药资格认定。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020 年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数已达到 13.3 万，近半数发生在中国。

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