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和乐布韦等4款品种拟纳入优先审评

医药魔方Info

2020-11-24

导读：医药魔方

11月24日， CDE新增4个拟纳入优先审评品种。

和乐布韦片

和乐布韦是圣和药业自主设计研发的国内首个NS5B抑制剂，用于治疗慢性丙型肝炎。和乐布韦肝靶向能力强，抗病毒活性高，非临床研究数据证实，SH229对基因1-6型HCV的体外抗病毒活性为索磷布韦的2-3倍。

今年8月圣和药业在欧洲肝病学会（EASL）年会上公布的一项II期临床研究（CTR20182539）结果显示在接受12周病毒持续响应率达（SVR12）评估的124名患者中，和乐布韦治疗1/2型 HCV感染患者的SVR12达到100%，对难治的3/6型HCV感染患者同样取得较好的治疗效果，其中6型HCV感染患者SVR12到93.3%。安全性方面，所有受试患者耐受性良好，没有治疗相关SAE或因AE停药事件发生。

奥法妥木单抗注射液

奥法妥木单抗是诺华开发的一种CD20单抗，最初于2009年10月获得FDA批准上市，用于治疗慢性淋巴细胞白血病，通过高剂量静脉输注给药，商品名为Arzerra。

2020年8月，FDA批准奥法妥木单抗（商品名：Kesimpta）作为一种皮下注射药物，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。这是首个通过自动注射笔每月在家自行注射的B细胞疗法。

根据CDE公示信息显示，此次拟纳入优先审评的适应症为治疗成人RMS。这将是该品种在国内上市的首个适应症。

纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液

这两个品种以联合疗法同时被纳入优先审评。用于治疗成人初治的不可切除的非上皮样型恶性胸膜间皮瘤。

二者联合一线治疗不可切除的非上皮样型恶性胸膜间皮瘤的适应症已于今年10月获FDA批准。代号为CheckMate-743针对该项适应症的III临床研究结果显示，在随访至少22.1个月后，欧狄沃联合伊匹木单抗组（n=303）患者的总生存期(OS）优于含铂标准化疗组（n=302）（风险比[HR]：0.74；p=0.002），双免疫治疗组的中位总生存期（mOS）为18.1个月，化疗组为14.1个月。双免疫治疗组患者2年生存率为41%，而化疗组仅为27%。

间皮瘤是一种原发于间皮细胞的罕见且具有高度侵袭性的恶性肿瘤。中国每年确诊病例约为3,000例。恶性胸膜间皮瘤是间皮瘤最常见的类型。其发病与石棉暴露高度相关。因诊断延误，大部分患者在确诊时已为晚期。恶性胸膜间皮瘤的预后一般较差，晚期恶性胸膜间皮瘤患者的中位生存期在一年左右，五年生存率约为10%。

目前纳武利尤单抗在国内获批3个适应症

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