君实生物1月22日宣布，其研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤获得美国FDA授予的快速通道资格（Fast Track Designation）。
快速通道资格的设立旨在促进或加速用于治疗严重或危及生命的疾病或病情，且显示出有潜力满足当前未满足临床需求的药物开发，使药物能够快速获批上市。
一般获得快速通道资格的候选药物意味着有机会通过各种形式加快审评进程，包括但不限于：（1）与FDA进行更加频繁地沟通、开展会议等，在药物研发、临床试验设计等方面获得更加密切的指导；（2）符合相关标准后可获得优先审评和加速批准资格；（3）滚动式审评，即分阶段递交生物制品上市申请（BLA）或新药申请（NDA）申报材料，无需待所有资料全部完成后再提交审评。
公告称，同时特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤患者的临床试验（IND）申请获得FDA批准，同意直接开展III期研究。该联合用药临床试验是一项国际多中心、随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比帕博丽珠单抗，在不可切除、局部进展或转移性黏膜黑色素瘤患者中作为一线治疗的有效性和安全性。
据悉，该临床试验计划入组220名患者，以1:1比例随机分组，主要研究终点为PFS，次要研究终点为ORR、OS、DOR、安全性和耐受性等。
特瑞普利单抗是首个获批上市的国产PD-1药物，于2018年12月17日获得国家药品监督管理局有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。此前，特瑞普利单抗曾获得FDA授予3项孤儿药资格认定、1项突破性疗法认定。
特瑞普利单抗已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症30多项临床研究，其用于三线治疗复发/转移性鼻咽癌及用于二线治疗转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请已获得获得国家药监局受理并纳入优先审评程序。其首个适应症（黑色素瘤）于2020年1月被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020版）》。
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