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特瑞普利单抗一线治疗食管鳞癌III期研究成功

医药魔方Info

2021-04-23

导读：医药魔方

4月22日君实发布公告称，特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究（JUPITER-06 ）主要研究终点（无进展生存期和总生存期）达到方案预设的优效标准。君实表示将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请。

JUPITER-06 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂与安慰剂联合紫杉醇/顺铂在晚期或者转移性食管鳞癌的一线治疗的疗效和安全性。该研究由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者。

JUPITER-06 研究实际入组514例患者，该研究的主要研究终点为盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点包括研究者评估的 PFS 以及客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和疗效持续时间（DOR）等。

根据期中分析结果，独立数据监察委员会（IDMC）判定该研究两个主要研究终点无进展生存期和总生存期都达到方案预设的优效界值，结果表明特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期或转移性食管鳞癌患者，较紫杉醇/顺铂的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，截止目前已获批用于治疗3种类型肿瘤，分别是黑色素瘤、鼻咽癌和尿路上皮癌。

在国内，胃癌领域，BMS纳武利尤单抗已于2020/3/11获批三线治疗胃或胃食管连接部腺癌，默沙东帕博利珠单抗已于2020/6/19获批二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC），恒瑞卡瑞利珠单抗已于2020/6/19获批用于二线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。

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