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百济神州「泽布替尼胶囊」新适应症即将获批

医药魔方Info

2021-06-07

导读：医药魔方

今日，国家药监局官网显示百济神州泽布替尼胶囊新适应上市申请（受理号CXHS2000037）已处于“在审批”阶段，将于近期获得NMPA批准。用于治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者，这将会是该产品获批的第3个适应症。

泽布替尼（Brukinsa，百悦泽）是百济开发的一款BTK抑制剂，同时也是首个获批上市的国产BTK抑制剂。

代号为BGB-3111-210的单臂、开放性、多中心的关键性II期临床试验评估了泽布替尼治疗R/R WM中国患者疗效。共有44例患者入组该试验，数据表明中国R/R WM患者接受泽布替尼治疗后很快取得了深度且持久的缓解。

截至数据截点2019年8月31日，27例患者仍在接受治疗。在中位随访时间18.58个月时，定义为部分缓解或更佳的主要缓解率（MRR）为69.8%（95% CI: 53.9, 82.8），其中非常好的部分缓解（VGPR）率为32.6%，部分缓解（PR）率为37.2%；定义为轻微缓解或更佳的ORR为79.1%（95% CI: 64.0, 90.0）。达到VGPR和总缓解的中位时间分别为2.87个月和2.76个月。中位PFS和主要持续缓解时间（DOMR）尚未到达。

安全性方面，最常见（≥20.0%）的任一级别治疗期间出现的不良事件（TEAE）为中性粒细胞计数减少（56.8%）、血小板计数减少（29.5%）、白细胞计数减少（27.3%）、上呼吸道感染（27.3%）、腹泻（25.0%）、体重增加（20.5%）及关节痛（20.5%）；72.7%的患者经历了至少一起3级及以上的TEAE，其中最常见（≥10.0%）的为中性粒细胞计数减少（31.8%）、血小板计数减少（20.5%）、肺部感染（13.6%）及白细胞计数减少（11.4%）。50.0%的患者经历了至少一起严重TEAE，11.4%的患者由于TEAE中断试验治疗。

截止目前百悦泽已在以下地区中获批如下适应症：