

默沙东自愿撤回Keytruda三线治疗胃或胃食管交界处腺癌适应症

医药魔方Info

2021-07-02

导读：医药魔方

7月1日，默沙东宣布，自愿撤销在美国加速获批的Keytruda用于治疗肿瘤表达PD-L1[(CPS≥1)]，复发、局部晚期或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者，这些患者既往接受过2线及以上疗法（含氟嘧啶和含铂化疗），以及适当时接受人表皮生长因子受体2(HER2)/neu靶向治疗后，疾病进展。

4月29日，肿瘤学药物咨询委员会(oncology Drugs Advisory Committee)对Keytruda单药三线治疗胃癌的适应症进行了评估，由于Keytruda未能满足上市后在一项III期研究中证明总生存期获益的要求。根据与FDA达成的协议，默沙东将在6个月内启动撤回计划。该决定不影响Keytruda的其他适应症。

默沙东研究实验室临床研究副总裁 Dr. ScotEbbinghaus表示：“虽然经过大量预处理的晚期胃癌患者的临床需求仍未得到满足，但我们认识到治疗前景已经发生了变化，我们尊重FDA对加速批准疗法不断评估所做的努力”。

点亮“在看”，好文相伴

【声明】内容源于网络

医药魔方Info

传递医药信息，分享资源数据！医药魔方Info关注全球范围内的重要医药信息情报，包括药品注册审批、药物临床试验数据、公司交易并购动态、公司财报业绩、医药人才流动，热门政策事件等等，为用户的日常决策提供关键信息参考。让你充电5分钟，吹牛2小时！

内容 2698

粉丝 0

医药魔方Info 传递医药信息，分享资源数据！医药魔方Info关注全球范围内的重要医药信息情报，包括药品注册审批、药物临床试验数据、公司交易并购动态、公司财报业绩、医药人才流动，热门政策事件等等，为用户的日常决策提供关键信息参考。让你充电5分钟，吹牛2小时！

总阅读1.1k

粉丝0

内容2.7k