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BMS考虑终止与百济神州的Abraxane授权合作

医药魔方Info

2021-10-15

导读：医药魔方

10月14日，百济神州发布公告称BMS-Celgene向该公司发出通知，声称终止协定项目下与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Abraxane）有关的约定。百济神州认为Celgene所述理由不能成为终止协定项下Abraxane有关约定的有效依据，并认为此通知是BMS-Celgene为减少其在仲裁中的损害赔偿额的一种战术策略。百济神州计划对声称的终止提出积极的抗辩。

根据公告，BMS-Celgene于10月6日向百济神州发出通知，声称终止协定项目下与Abraxane有关的约定，并根据协定第2.6条就将Abraxane从规定的区域内销售或分销的产品范围中移除发出提前180天的通知。Celgene表示，由于中国药监局于2020年3月25日暂停在中国进口、销售和使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型），BMS-Celgene无法为中国市场生产该药，也因此无法在全球范围内生产该药。此外，继中国药监局暂停位于伊利诺伊州的生产基地的生产供应后，在亚利桑那州凤凰城的工厂成为了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的主要生产基地。2021年7 月，凤凰城生产基地的培养基填充测试显示失败。在溯源调查后，纠正和预防措施已被采取，但试验结果却是更多瓶药无法通过测试。BMS-Celgene正在继续纠正潜在问题，但目前凤凰城生产基地与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）有关的所有生产活动都已停止，并已通知FDA。

百济神州方认为，通知中所述理由不能成为终止协定项下Abraxane有关约定的有效依据。另外，BMS-Celgene未告知百济神州其凤凰城生产基地将在多长时间内无法生产Abraxane，或其是否有能力在其他工厂生产Abraxane。且愿意与BMS-Celgene合作，帮助凤凰城生产基地或其他工厂获得资格，尽快恢复对中国患者Abraxane的供应。

百济神州公告表示，其一直在与BMS-Celgene合作，以尽快恢复Abraxane在中国市场的供应，包括通过BMS-Celgene在其美国现有生产基地开展整改工作和/或递交用其另一家生产工厂为中国供应的申请。2021年8月16日，BMS-Celgene通知公司，其计划在2021年第四季度提交补充申请，以注册一个新工厂作为向中国市场供应Abraxane的生产基地，BMS-Celgene初步预测该申请将于2022年第四季度获得NMPA批准。

背景事件

1、百济神州与Celgene达成合作协议

2017年7月5日，百济神州和Celgene签订了一份许可和供应协定（“协定”）。根据协定，百济神州被授予在除香港、澳门和台湾以外的中国地区（“区域”）分销及推广BMS-Celgene获批抗肿瘤药Abraxane（注射用紫杉醇（白蛋白结合型））、瑞复美（来那度胺胶囊）和维达莎（注射用阿扎胞苷）的独家授权。整体合作涉及资金13.93亿美元。

2、NMPA暂停进口、销售和使用Celgene注射用白蛋白紫杉醇

2020年3月25日，国家药监局发出公告要求暂停中国进口、销售和使用BMS-Celgene根据协定向百济神州供应的Abraxane。BMS-Celgene 在中国发起了 Abraxane的自愿召回。NMPA 基于对BMS-Celgene位于美国的合同生产机构的核查结果作出该暂停决定。

3、百济神州针对Celgene违反协定提交ICC仲裁

目前百济神州正处于在国际商会（“ICC”）提起的针对BMS-Celgene的仲裁程序中，并主张BMS-Celgene已违反且在继续违反协定和一份相关质量协定的条款和条件，其中包括BMS-Celgene未能确保根据药品生产质量管理规范(GMP)向公司持续充分地供应Abraxane。

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