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安进重磅PDE-4抑制剂在华获批

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2021-08-16

导读：医药魔方

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8月16日，安进阿普米司特片(apremilast)在华新药上市申请已获得NMPA批准，用于治疗银屑病。今年2月，该产品上市申请获CDE优先审评资格。从申报上市到获批仅用了半年时间。

阿普米司特是一款小分子磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂，可通过升高细胞内环磷酸腺苷（cAMP）水平，抑制炎性介质的生成，并增加抗炎细胞因子。

阿普米司特分子结构式

阿普米司特最早于2014年3月在美国获批上市，商品名为Otezla，用于治疗成人活动性银屑病关节炎，之后又扩展适应症用于治疗中重度斑块型银屑病和贝赫切特综合征（Behcet）相关的口腔溃疡。今年2月，安进向FDA递交了阿普米司特补充新药申请 (sNDA) ，用于治疗轻中度斑块型银屑病。

2018年11月，阿普米司特以“良好的治疗效果和耐受性、口服途径给药、全新的作用靶点，且目前国内暂无此作用机制药物上市用于银屑病治疗”为由被CDE纳入《第一批临床急需境外新药》名单。

阿普米司特是国内企业仿制的重点品种，目前申报一致性评价的厂家多达6家，包括齐鲁制药、华润双鹤、正大清江等。开展BE研究的有5家。

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阿普米司特由美国制药公司新基开发，2019年1月，BMS宣布740亿美元收购新基后，美国联邦贸易委员会（FTC）要求其剥离新基Otezla。理由是Otezla的适应症与BMS已上市的Orencia和在研品种口服Tyk2抑制剂重叠度高，将使其在银屑病市场拥太大的份额。

2019年6月，BMS宣布出售新基的Otezla。2019年8月，安进以134亿美元现金的价格收购Otezla的全球权益。根据安进近期公布的财报，该产品今年上半年销售额为10亿美元。

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