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礼来Emgality针对中国患者的偏头痛预防性治疗III期研究成功

医药魔方Info

2021-09-06

导读：医药魔方

9月6日，礼来中国宣布评估Emgality (Galcanezumab)用于预防性治疗成人发作性偏头痛的全球多中心III期CGAX研究取得积极主要研究结果。CGAX研究在主要研究终点和全部4个关键次要终点与既往完成的所有Galcanezumab全球研究结果高度一致。

CGAX研究是一项前瞻性、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，入组人群以中国患者为主，旨在评估Galcanezumab对预防性治疗成人发作性偏头痛的有效性和安全性。该研究由中国发起，联合印度、俄罗斯共同完成，以期满足各国监管机构的药物注册要求。

在主要研究终点每月头痛天数(MHD)上，CGAX研究显示Galcanezumab治疗组显著优于安慰剂组。在四个评估偏头痛对功能影响的关键次要终点，MSQ评分（生活质量评分）、50%缓解率（头痛天数较基线水平改善达到50%或以上的患者比例）、75%缓解率和100%缓解率上，CGAX数据同样显示治疗组优于安慰剂组，与全球已完成的主要研究结果一致。

CGAX研究结果显示Galcanezumab的安全性良好，不良事件的严重程度多为轻度到中度，未发生严重不良事件或死亡事件，安全性结果与已知Galcanezumab全球安全性特征一致。

偏头痛是全球最常见的一种严重神经疾病，表现为严重血管跳痛和头痛反复发作，对声音、光线敏感，常伴有恶心、呕吐、眩晕症状。根据头痛频率，偏头痛又主要分为发作性偏头痛，每月头痛天数＜15天，间歇有缓解，另外就是慢性偏头痛，每个月要忍受15天以上的头痛发作。偏头痛患者的正常工作和睡眠都会受到较大影响，进而导致抑郁、焦虑等心理疾病，甚至自残，生活质量严重下降。据统计，全球范围内偏头痛位列残疾原因第二位，中国偏头痛患病率为9.3%，由此带来沉重的疾病负担。

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