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肺癌新辅助治疗！Opdivo组合疗法达到无事件生存主要终点

医药魔方Info

2021-11-09

导读：医药魔方

11月8日，百时美施贵宝（BMS）宣布，Opdivo (纳武利尤单抗)联合化疗用于可切除的IB至IIIA期非转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期CheckMate-816研究达到了改善无事件生存(EFS)的主要终点。CheckMate-816是首个在NSCLC新辅助治疗中达到EFS和病理完全缓解（pCR）的基于免疫检查点抑制联合疗法的III期研究。

预先指定的中期分析显示，与术前单独化疗相比，Opdivo联合化疗组患者EFS具有统计学意义和临床意义的改善。这一组合早在今年4月10日达到了该试验病理完全缓解（pCR）的另一个主要研究终点（详见：新辅助治疗NSCLC优于单用化疗！Opdivo+化疗显著改善肿瘤病理完全缓解）。Opdivo联合化疗的安全性与非小细胞肺癌既往研究报道一致。

BMS表示将完成对CheckMate-816现有数据的全面评估，在即将举行的医学会议上公布研究结果，并将与卫生监管部门讨论潜在的注册路径。CheckMate -816研究之前的结果已在2021年美国癌症研究协会(pCR数据)和2021年美国临床肿瘤协会(手术结果)年度会议上公布。

在非转移性非小细胞肺癌领域，百时美施贵宝和合作伙伴正共同探索免疫治疗在新辅助、辅助或围手术期的使用，以及与同步放化疗的联用。迄今为止，在四种肿瘤类型中Opdivo作为新辅助或辅助治疗已显示出了疗效改善，包括肺癌、膀胱癌、食管癌/胃食管连接部癌和黑色素瘤。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。非小细胞肺癌和小细胞肺癌是肺癌的两种主要类型，其中非小细胞肺癌（NSCLC）最为常见，占所有确诊病例的84%。大部分NSCLC患者（约60%）在诊断时尚未发生转移。尽管许多非转移性NSCLC患者可通过手术治愈，但仍有30%至55%的患者在术后会复发并死于疾病。因此需要多种治疗选择，包括术前（新辅助治疗）和/或术后（辅助治疗），以改善患者的长期生存。

注：

病理完全缓解（pCR）：癌症患者在治疗后病理检查未发现有癌细胞残留；

无事件生存（EFS）：从入组开始到预定“事件”发生的时间，“事件”可包括死亡、疾病进展、改换化疗方案、改为化疗、加用其他治疗、发生致死性或不能耐受的副作用等种种事件。主要用于病程较长的恶性肿瘤、或该试验方案危险性高等情况下。

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