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预防COVID-19,症状风险降低77%!阿斯利康提交长效抗体鸡尾酒疗法AZD7442紧急使用授权申请

预防COVID-19,症状风险降低77%!阿斯利康提交长效抗体鸡尾酒疗法AZD7442紧急使用授权申请 医药魔方Info
2021-10-05
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导读:医药魔方


10月5日,阿斯利康宣布向FDA提交长效抗体鸡尾酒疗法AZD7442(tixagevimab+cilgavimab)的紧急使用授权申请(EUA)。如果获得FDA批准,AZD7442是第一个拿到EUA用于预防COVID-19的长效抗体鸡尾酒疗法


AZD7442是tixagevimab和cilgavimab两种长效抗体的组合。这两种抗体最早是由范德比尔特大学医学中心发现,均来源于康复患者的B细胞,可以结合SARS-CoV-2刺突蛋白的不同位点。阿斯利康在2020年6月获得开发授权,并基于其独有的YTE半衰期延长技术对抗体结构进行了改造,降低了结合Fc受体和补体C1q的能力。改造后的抗体相比于传统抗体,半衰期延长超过3倍,单次注射就可以提供12个月的保护。同时由于降低了结合Fc受体的能力,可以最小化ADE风险。


AZD7442被开发用于预防、治疗COVID-19,因为其有潜力为暴露于SARS-CoV-2病毒的人群提供一种预防性疗法,同时也有潜力为已感染SARS-CoV-2病毒的患者提供一种治疗和防止病情进展的疗法。临床前体外数据表明,AZD7442具有广谱的抗病毒活性,对δ、Mu等突变毒株均有效,也是第一个在III期临床试验中证明能够长期预防COVID-19的抗体组合疗法。


2021年8月,阿斯利康公布了暴露前预防PROVENT研究的积极结果,该研究纳入5197例受试者,其中75%以上伴有合并症,免疫力低下,以至于可能需要疫苗之外的额外防护以避免感染SARS-CoV-2。结果显示,AZD7442相比安慰剂可以使出现COVID-19症状的风险降低77%(95 CI:46,90),且耐受性良好。


阿斯利康此次递交申请主要基于III期PROVENT研究、STORM CHASER研究和I期研究的安全性和疗效数据。阿斯利康生物制药研发执行副总裁 Mene Pangalos 表示:“免疫功能低下的群体在接种疫苗后通常无法产生保护性反应,仍然面临感染新冠病毒发生 COVID-19 的风险。在全球范围内首次提交EUA申请之后,我们距离正式推出COVID-19疫苗之外的又一道防护措施又近了一步。我们期待在今年晚些时候能够公布AZD7442 用于治疗 COVID-19的数据。


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