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早期乳腺癌辅助治疗！奥拉帕利新适应症获FDA优先审评

医药魔方Info

2021-12-01

导读：医药魔方

11月30日，阿斯利阿康宣布，美国FDA已受理Lynparza (奥拉帕利)补充新药申请(sNDA)并授予其优先审评资格，用于BRCA突变(BRCAm) HER2阴性、术前或术后已接受化疗的高风险早期乳腺癌患者的辅助治疗。

乳腺癌是目前全球确诊率最高的癌症，2020年约有230万患者确诊，近91% 的乳腺癌患者在疾病早期确诊，并且约5%患者存在BRCA突变。局部乳腺癌(仅在乳腺区域)的5年生存率为99%，局部乳腺癌(已扩散到乳腺周围结构或淋巴结)的5年生存率为86%。高达30%具有高危临床和/或病理特征(如BRCA突变)的患者在最初几年内复发。

此项sNDA是基于一项代号为OlympiA的III期试验结果，与安慰剂相比，Lynparza在侵袭性无病生存(iDFS)方面有统计学意义和临床意义的改善，将侵袭性乳腺癌复发、出现新肿瘤或死亡的风险降低了42%(风险比：0.58;99.5%置信区间0.41-0.82;p<0.0001)。该试验将继续进行以评估次要终点OS。Lynparza是首个在辅助治疗方面显示出临床益处的BRCA突变靶向药物。

奥拉帕利是FDA批准的首个口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离，协同DNA损伤修复功能缺陷，杀死肿瘤细胞。2017年7月，阿斯利康和默沙东达成一项全球战略肿瘤学合作，共同开发和共同商业化Lynparza和Koselugo (selumetinib)，用于多种癌症类型。

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