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看电影可以治疗弱视？FDA批准首个治疗儿童弱视的数字疗法

医药魔方Info

2021-10-27

导读：医药魔方

近日，Luminopia宣布，该公司Luminopia One已获得FDA批准上市，作为处方疗法，用于改善4-7岁弱视儿童视力。这些儿童患有屈光参差或轻度斜视，曾接受眼保健专业人员治疗指导。

患儿通过虚拟现实 (VR) 头戴式设备观看通过特定算法修改过的电视节目和电影，视力便可以得到改善。这是FDA批准的首个治疗儿童弱视的数字疗法，也是神经视觉障碍领域首个获批的数字疗法。

弱视又被称为懒惰眼，是一种以单眼或双眼最佳矫正视力下降为特征的医学病症，通常由视觉发育期内异常视觉经验(单眼斜视、屈光参差、高度屈光不正以及形觉剥夺)引起。常见的临床症状包括视力下降、歪头、眯眼、斜视。

全球约3%的儿童患有弱视。常用的治疗方法是用眼镜、眼罩或阿托品滴眼液遮挡视力较好的眼睛，强迫大脑依赖视力较弱的眼睛。但这种方法不能训练两只眼睛协调使用，而且还会影响患儿的日常生活，依从性较差。

Luminopia One是Luminopia、波士顿儿童医院、MIT研究人员以及媒体机构联合开发的一款数字疗法。通过虚拟现实 (VR) 设备以不同的方式向患儿呈现经专有算法修改过的电视和电影内容，重新平衡双眼，加强视觉处理，训练患者两只眼睛的协同使用。

FDA此次批准是基于多项临床试验数据，包括最近发表在美国眼科学会杂志Ophthalmology上的一项关键III期试验。该项研究共入组了105例4至7岁弱视儿童患者。受试者按1：1随机分组，分别接受Luminopia One和眼镜治疗（n=51），或仅接受眼镜治疗（n=54）。受试者观看节目时长为每天1小时、每周6天，为期12周，90例患者12周结果数据被纳入中期分析。

结果显示，依照标准对数视力表（logMAR），第12周时，治疗组患者弱眼视力在logMAR视力表上平均提高1.8行，而对照组仅提高0.8行。组间视力改善具有显著性差异（p=0.001）。该研究因达到主要终点而提前停止，未报告严重不良事件。

此外，12周随访中，治疗组视力改善2行及以上患者达62%，对照组仅33%。值得注意的是，治疗组中84%的患者曾接受眼罩或阿托品治疗仍存在弱视，而Luminopia One对该亚组群体同样有效。研究期间，患者对Luminopia One的中位依从率为88%，显著高于眼罩疗法依从率（48%）。

这是首款正式投入市场的医用虚拟现实产品，未来人工智能+虚拟现实在神经系统相关疾病上的用途可能很广阔。期待新型疗法惠及更多患者。

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