12月10日，药监局官网显示，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗新适应症（受理号：CXSS2100031、CXSS2100032）获批上市。根据恒瑞的临床进展，推测适应症为联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌、联合化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。这是卡瑞利珠单抗获批上市的第7项和第8项适应症。
卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断 PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。截至现在，卡瑞利珠单抗已经在国内获批了8项适应症。不过，卡瑞利珠单抗今年获批的2种鼻咽癌适应症未成功纳入医保，目前医保支付标准是2928元。
2020年12月16日，恒瑞医药宣布卡瑞利珠单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究（SHR-1210-III-307）和一线治疗晚期食管癌的III期临床研究（ESCORT-1st）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
SHR-1210-III-307是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床，旨在评估卡瑞利珠单抗或安慰剂联合紫杉醇和卡铂一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性。主要研究终点是由BIRC根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS），次要研究终点是总生存期（OS）、研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）和安全性等。
结果表明，卡瑞利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。
ESCORT-1st是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂对比安慰剂联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的有效性和安全性。主要终点是由IRC根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点是研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。研究结果在四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA，IF：56.272）上发表。
结果显示，与化疗相比，卡瑞利珠单抗联合化疗可显著延长患者的中位OS（mOS，15.3月vs12.0月），降低30%的死亡风险，同时也显著延长患者的中位PFS（mPFS，6.9月vs 5.6月），降低44%的疾病进展风险。卡瑞利珠单抗联合化疗组患者的客观缓解率更高（ORR，72.1% vs 62.1%），持续缓解时间更长（DoR，7.0个月 vs 4.6个月）。安全性方面，两组中≥3级治疗相关的不良反应事件发生率相当（63.4％vs 67.7％），其中常见的≥3级治疗相关的不良反应事件是中性粒细胞计数减少（39.9％vs 43.4％）。
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